全身性リウマチ性疾患における間質性肺疾患の在宅臨床管理 (RMD-mILDer)
2024年12月16日 更新者：Anna-Maria Hoffmann-Vold、Oslo University Hospital
肺機能の在宅モニタリングと患者報告の転帰測定値と患者報告結果の測定値を評価するための、54 週間の多施設共同 2 群ランダム化対照試験。リウマチ性疾患関連間質性肺疾患の通常のケア: RMD-mILDer 試験
RMD-mILDer 試験は、eHealth テクノロジーを適用してリウマチ性疾患に関連する間質性肺疾患の管理を改善することを目的とした在宅モニタリング戦略試験です。
この試験は、成人患者を対象に固定間隔で通院する標準治療と比較して、隔週連続の努力肺活量と患者報告の転帰測定による在宅モニタリングの転帰を評価する、2群54週間の多施設ランダム化比較試験として計画されている。リウマチ性疾患に関連した間質性肺炎を伴う。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily V Langballe, MD
- 電話番号：0047 2307 0000
- メール：emilylangballe@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter M Andel, MD, Dr.med.
- 電話番号：0047 2307 0000
- メール：pemian@ous-hf.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0873
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Anna-Maria Hoffmann-Vold, Prof Dr
- 電話番号：+4745224605
- メール：anna.hoffmannvold@gmail.com
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コンタクト：
- Emily Langballe
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 疾患固有の分類基準によって分類可能な全身性リウマチ疾患（全身性硬化症（SSc）、関節リウマチ（RA）、抗合成症候群（IIM）を含む特発性炎症性筋疾患、混合性結合組織病（MCTD）またはシェーグレン病（SjD））
- -無作為化の1年以上前に高解像度コンピュータ断層撮影法（HRCT）で間質性肺疾患（ILD）と診断されており、他の疾患や曝露によって説明できない
- ランダム化の6か月前に安定した標準治療を受けている
- 参加者は、患者報告結果測定に関するアンケートへの回答を含む治験手順を理解し、従うことができなければなりません。
- 参加者はインターネットにアクセスでき、スマートフォンやインターネットにアクセスできるその他の電子機器の使用経験が必要です。
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 駆出率（EF）が30％未満の重度の心不全
- Cockroft-Gault 式を使用した糸球体濾過速度 (eGFR) が 30 mL/min 未満の G4 以上 (KDIGO によって定義) の慢性腎不全。
- 努力肺活量 (FVC) < 50% および/または一酸化炭素拡散能 (DLCO) < 40% の末期肺疾患、または他の重篤な肺疾患 (例: 肺疾患) を併発している。 慢性閉塞性肺疾患、肺気腫）
- 気道閉塞（気管支拡張薬投与前のFEV1/FVC < 0.7）（FEV1は1秒間の努力呼気量として定義されます）
- 研究者の意見では、その他の臨床的に重大な肺異常
- 重度の肺高血圧症は以下によって定義されます：重度の右心不全の以前の臨床的または心エコー検査の証拠、または心指数が2 L/分/m2以下を示した右心カテーテル検査の履歴、またはエポプロステノール/トレプロスチニルによる治療を必要とする肺高血圧症
- がんまたは治癒不可能ながんに対する積極的な治療
- ATS/ERS ガイドラインで指定されている、スパイロメトリーの実施に対する相対的禁忌。
- 継続的なプレドニゾロン ≥ 20 mg/日 (包含時)
- 対象国では、ノルウェー語、ドイツ語、ルーマニア語を話したり、書いたり、読んだりすることができません。
- トレーニング後に、病院内のデバイスでの結果に匹敵する高品質の FVC 測定を家庭用デバイスで実行できない。
- 妊娠または妊娠予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
半年ごとの定期通院
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実験的：ホームモニタリング
週に 2 回の遠隔患者データ観察による在宅モニタリング戦略
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努力肺活量 (FVC)、患者報告結果測定値 (PROM)、1 分間の座位測定テスト (1MSTS) 中の血中酸素濃度 (SpO2) およびアルゴリズムによる体温の自宅測定による隔週の自宅モニタリング悪化と感染に基づくリスク評価と継続的なイベント駆動型管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅でのモニタリングが、定期的な通院によるモニタリングよりも早く病気の進行を特定するかどうかを評価します。
時間枠：54週間
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ベースラインから疾患の進行までの時間。初回努力肺活量（FVC）≧5%低下（病院のFVC測定により評価）、または呼吸器疾患による非待機的入院として評価。
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54週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FVCの変化に対する在宅モニタリングの効果を、一定間隔の通院と比較して推定する
時間枠：54週間後
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FVC のベースラインからの絶対変化 (mL) および FVC のベースラインからの絶対変化 (% 予測)。
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54週間後
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FVC 低下が 10% を超えるイベントに対する、固定間隔の通院と比較した在宅モニタリングの効果を推定します。
時間枠：ベースラインから54週目まで
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少なくとも 1 回の FVC 低下がベースラインから 10% 以上の事象を経験した患者の割合
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ベースラインから54週目まで
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患者が報告する呼吸器症状に対する在宅モニタリングの効果を、定期的な通院と比較して推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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「肺線維症とともに生きるスコア」（LPF）合計スコア、および身体的健康、精神的幸福、社会的影響、機能性、日常活動、認知機能のサブドメインの変化（値が低いほど生活の質を示す）
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ベースラインから54週目まで
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進行性肺線維症イベントに対する定期的な通院と比較した在宅モニタリングの効果を推定します。
時間枠：ベースラインから54週目まで
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線維化性ILDとして定義される進行性肺線維症イベントを経験する患者の割合（呼吸器症状の悪化、放射線学的進行、生理学的進行（1年間のフォローアップ以内に予測されるFVCの絶対低下が5％以上、または絶対）≧2（3つ中）を満たす）一酸化炭素（DLCO）の拡散能力の低下が追跡調査から 1 年以内に 10% 以上予測される）過去 1 年以内に発生し、代替説明がないILD患者。
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ベースラインから54週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リウマチ性疾患（RMD）に関連する患者の報告症状に対する、定期的な通院と比較した在宅モニタリングの効果を推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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RMD のビジュアル アナログ スケール (VAS) が 0 ～ 10 で変化し、値が大きいほど症状が多いことを示します。
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ベースラインから54週目まで
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定期的な通院と比較した在宅モニタリングが、患者の報告する全般的な健康状態に及ぼす影響を推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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患者の全身状態に対する VAS の変化 (0 ～ 10)。値が高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインから54週目まで
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患者が報告する健康関連の生活の質に対する在宅モニタリングの効果を、一定間隔の通院と比較して推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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以下の領域に関する EuroQol Eq-5D-5L アンケートの変化: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
通常、スコアの範囲は 0 (死亡に等しい健康状態を表す) から 1 (完全な健康状態を表す) です。
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ベースラインから54週目まで
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定期的な通院と比較した在宅モニタリングの、患者が報告した日常業務の実行および基本的な活動の障害に対する効果を推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および活動の 8 つの異なる領域を対象とする健康評価質問票 (HAQ) の変更。 HAQ には 20 の質問があります。 スコアは 0 (無能力なし) から 3 (完全な無能力) までとなります。 |
ベースラインから54週目まで
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シェーグレン病に関連する間質性肺疾患 (ILD) の対象患者において、患者が報告した痛み、疲労、乾燥感に対する在宅モニタリングの効果を、固定間隔の通院と比較して推定する (SjD-ILD)
時間枠：ベースラインから54週目まで
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) の変化。0 ～ 10 の範囲で表され、値が高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインから54週目まで
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患者報告に含まれる全身性硬化症に関連するILD患者における疾患の影響について、一定間隔の通院と比較した在宅モニタリングの効果を推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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EULAR 全身性硬化症の疾患影響 (ScleroID) アンケートの変更。0 ～ 100 のスケールで数値が大きいほど影響が大きいことを示します。
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ベースラインから54週目まで
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医師が報告した世界的な健康負担に対する在宅モニタリングの効果を、一定間隔の通院と比較して推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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世界の健康に関するVASの変化（0～10）。値が大きいほど負担が大きいことを示す
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ベースラインから54週目まで
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関節リウマチ関連ILD（RA-ILD）患者の疾患活動性に対する、固定間隔の通院と比較した在宅モニタリングの効果を推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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疾患活動性スコア-28 (DAS28) の変化
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ベースラインから54週目まで
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シェーグレン病関連ILD（SjD-ILD）患者の疾患活動性に対する在宅モニタリングの効果を、一定間隔の通院と比較して推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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EULAR シェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI) の変化
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ベースラインから54週目まで
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抗合成症候群を含む炎症性特発性筋症患者の疾患活動性に対する在宅モニタリングの効果を、一定間隔の通院と比較して視覚的アナログスケールで推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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MDAAT / MYOACT の変化 (範囲 0 ～ 60)。値が高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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ベースラインから54週目まで
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アンケートに基づくスケールで、抗合成症候群を含む炎症性特発性筋症患者の疾患活動性に対する在宅モニタリングの効果を、一定間隔の通院と比較して推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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MDAAT / MITAX の変化 (範囲 0 ～ 63)。値が高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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ベースラインから54週目まで
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全身性硬化症患者の疾患活動性に対する、一定間隔の通院と比較した在宅モニタリングの効果を推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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改訂された欧州強皮症試験および研究グループ活動指数 (EUSTAR-AI) の変化 (範囲 0 ～ 10)。値が高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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ベースラインから54週目まで
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DLCO の変化に対する、一定間隔の通院と比較した在宅モニタリングの効果を推定する
時間枠：54週目で
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DLCO (SI) のベースラインからの絶対変化 · DLCO におけるベースラインからの絶対変化 (% 予測) |
54週目で
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高解像度コンピュータ断層撮影法（HRCT）による肺線維症の程度に対する、一定間隔の通院と比較した在宅モニタリングの効果を評価する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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HRCT 上の全肺実質に占める線維化の程度の割合の変化
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ベースラインから54週目まで
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患者が報告する息切れにより日常生活に影響を与える障害の程度について、定期的な通院と比較した在宅モニタリングの効果を推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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「Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale」（mMRC）の変更（値が高いほど障害が大きいことを示す、0～4の範囲）
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ベースラインから54週目まで
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患者の報告する呼吸困難に対する在宅モニタリングの効果を、一定間隔の通院と比較して推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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呼吸困難の視覚的アナログスケールの変化。値が高いほどより多くの症状を示します。
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ベースラインから54週目まで
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患者が報告した咳に対する在宅モニタリングの効果を一定間隔の病院受診と比較して推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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咳の視覚的アナログスケールの変化。値が高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインから54週目まで
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患者の報告する症状に対する在宅モニタリングの効果を、一定間隔の通院と比較して推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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疲労の視覚的アナログスケールでの変化。値が高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインから54週目まで
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自宅モニタリングの無熱性エピソードの検出能力を、一定間隔の病院受診と比較して推定する
時間枠：54週目で
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確認された無熱エピソードの数
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54週目で
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患者の治療満足度に対する在宅モニタリングの効果を、定期的な通院と比較して推定する
時間枠：54週目で
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両群間の「顧客満足度アンケート 8」(CSQ-8) スコア (8 ～ 32 の範囲。値が高いほど満足度が高いことを示す) の差異
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54週目で
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在宅モニタリングが患者の精神的健康パラメータに与える影響を、定期的な通院と比較して推定する
時間枠：54週目で
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0 ～ 21 の範囲の「病院不安と抑うつスケール」（HADS）の差。スコアが高いほど、抑うつと不安がより強いことを示します。
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54週目で
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臨床的に重大な気道感染症 (csRTI) の特定における、固定間隔の病院受診と比較した在宅モニタリングの効果を推定する
時間枠：54週目で
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群間で比較した重症csRTIの総数と割合
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54週目で
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臨床的に重大な気道感染症（csRTI）による抗生物質治療期間に対する、定期的な通院と比較した在宅モニタリングの効果を推定する
時間枠：54週目で
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CsRTI に対する抗生物質療法の日数を群間で比較
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54週目で
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臨床的に重大な気道感染症（csRTI）による入院に対する在宅モニタリングの効果を、一定間隔の通院と比較して推定する
時間枠：54週目で
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CsRTIによる入院日数を群間で比較した
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54週目で
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急性増悪の特定における、固定間隔の病院受診と比較した在宅モニタリングの効果を推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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最初の急性増悪イベントまでの時間
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ベースラインから54週目まで
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在宅モニタリングまたは一定間隔の通院を行った患者の免疫細胞および炎症の可溶性マーカーによって末梢血中の免疫活性を評価する
時間枠：ベースラインと54週目
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末梢血由来の末梢血マーカーの内容と変化を評価します（配列決定技術、プロテオミクス、細胞表現型解析によって評価）
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ベースラインと54週目
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在宅モニタリングまたは一定間隔の通院を行った患者の免疫細胞および炎症の可溶性マーカーによる鼻腔スワブの免疫活性を評価する
時間枠：ベースラインと54週目
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鼻腔スワブ中の免疫細胞および炎症の可溶性マーカーの内容と変化を評価します（配列決定技術、プロテオミクス、および細胞表現型解析によって評価）
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ベースラインと54週目
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免疫抑制療法の変化に対する、一定間隔の通院と比較した在宅モニタリングの効果を推定する
時間枠：ベースラインから54週目まで
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免疫抑制の増加を受けた参加者の割合
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ベースラインから54週目まで
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在宅モニタリングまたは一定間隔の通院を続けた患者の非ILD疾患症状の寛解を評価する
時間枠：ベースラインと54週目
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非ILD疾患症状の非寛解参加者の割合
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ベースラインと54週目
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ILDの進行に対するベースラインでの逆流症の影響を評価する
時間枠：54週間後
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逆流性疾患がない場合と比較した、逆流性疾患を伴うILDの進行を経験する患者の割合
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54週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 535561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の個々の患者データは、研究参加者のプライバシーを侵害する可能性のある情報が含まれており、研究プロジェクトが進行している限り継続的な研究の対象となる可能性があるため、一般には公開されません。
元のデータは、GDPR の責任によって制限されている場合を除き、合理的な要求に応じて、その後の出版物の対応著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。