Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое лечение интерстициальных заболеваний легких при системных ревматических заболеваниях на дому (RMD-mILDer)

16 декабря 2024 г. обновлено: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

54-недельное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки домашнего мониторинга функции легких и результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с результатами. Обычная помощь при интерстициальных заболеваниях легких, связанных с ревматическими заболеваниями: исследование RMD-mILDer

Исследование RMD-mILDer представляет собой исследование стратегии домашнего мониторинга, направленное на улучшение лечения интерстициальных заболеваний легких, связанных с ревматическими заболеваниями, с использованием технологии электронного здравоохранения.

Оно запланировано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование из 2 групп и продолжительностью 54 недели для оценки результатов домашнего мониторинга с серийным принудительным измерением жизненной емкости легких каждые две недели и результатами, сообщаемыми пациентами, по сравнению со стандартным лечением с посещениями больницы с фиксированными интервалами у взрослых пациентов. с ревматическими заболеваниями, связанными с интерстициальными заболеваниями легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily V Langballe, MD
  • Номер телефона: 0047 2307 0000
  • Электронная почта: emilylangballe@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peter M Andel, MD, Dr.med.
  • Номер телефона: 0047 2307 0000
  • Электронная почта: pemian@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0873
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Anna-Maria Hoffmann-Vold, Prof Dr
          • Номер телефона: +4745224605
          • Электронная почта: anna.hoffmannvold@gmail.com
        • Контакт:
          • Emily Langballe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Системное ревматическое заболевание (системный склероз (ССД), ревматоидный артрит (РА), идиопатические воспалительные миопатии, включая синдромы антисинтеза (IIM), смешанное заболевание соединительной ткани (MCTD) или болезнь Шегрена (SjD)) классифицируемые по критериям классификации, специфичным для заболевания.
  • Диагностированное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) при компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) ≥ 1 года до рандомизации, не объясненное другими заболеваниями или воздействиями
  • На стабильном стандартном лечении за 6 месяцев до рандомизации
  • Участники должны быть в состоянии понимать и соблюдать процедуры исследования, включая заполнение анкет, касающихся показателей результатов, сообщаемых пациентами.
  • Участники должны иметь доступ к Интернету и опыт использования смартфонов или других электронных устройств с доступом к Интернету.
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерии исключения:

  • Тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса (ФВ) < 30%.
  • Хроническая почечная недостаточность G4 или более (определяется по KDIGO) со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • Заболевание легких в конечной стадии с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) < 50 % и/или диффузионной способностью монооксида углерода (DLCO) < 40 % или с сопутствующими тяжелыми заболеваниями легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема)
  • Обструкция дыхательных путей (добронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7) (ОФВ1 определяется как объем форсированного выдоха за 1 секунду)
  • По мнению исследователя, другие клинически значимые легочные нарушения
  • Значительная легочная гипертензия, определяемая следующим: предыдущие клинические или эхокардиографические признаки значительной недостаточности правых отделов сердца ИЛИ катетеризация правых отделов сердца в анамнезе с сердечным индексом </= 2 л/мин/м2 ИЛИ легочная гипертензия, требующая терапии эпопростенолом/трепростинилом.
  • Активное лечение рака или неизлечимого рака
  • Относительные противопоказания к проведению спирометрии, как указано в руководствах ATS/ERS.
  • Продолжающийся прием преднизолона ≥ 20 мг/день на момент включения
  • Невозможно говорить, писать и читать по-норвежски, по-немецки или по-румынски в соответствующей стране включения.
  • После тренировки невозможно выполнить качественные измерения ФЖЕЛ на домашнем устройстве, сравнимые с результатами на внутрибольничном устройстве.
  • Беременность или планируемая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Плановые визиты в больницу каждые 6 месяцев.
Экспериментальный: Домашний мониторинг
Стратегия домашнего мониторинга с дистанционным наблюдением за данными пациентов два раза в неделю
Диагностический тест: Стратегия домашнего мониторинга с управлением на основе событий
Домашний мониторинг раз в две недели с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ), показателями исходов, сообщаемыми пациентом (PROM), измерением уровня кислорода в крови (SpO2) в домашних условиях во время 1-минутного теста «сидеть-стоять» (1MSTS) и температуры с помощью алгоритма. основанная на оценке риска ухудшения состояния и заражения и последовательное управление, управляемое событиями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, позволяет ли домашний мониторинг выявить прогрессирование заболевания раньше, чем мониторинг посредством посещений больницы с фиксированными интервалами.
Временное ограничение: 54 недели
Время от исходного уровня до прогрессирования заболевания оценивается как первое принудительное снижение жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) ≥5% (по данным больничных измерений ФЖЕЛ) или неплановая госпитализация по респираторным причинам.
54 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на изменение ФЖЕЛ.
Временное ограничение: через 54 недели
Абсолютное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем (мл) и абсолютное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем (прогнозируемый %).
через 54 недели
Оцените влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на снижение ФЖЕЛ >10%.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Доля пациентов, у которых наблюдалось хотя бы одно снижение ФЖЕЛ >= 10% от исходного уровня.
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на респираторные симптомы, сообщаемые пациентами.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение общего балла «Жизнь с фиброзом легких» (LPF), а также субдоменов: физическое здоровье, эмоциональное благополучие, социальное воздействие, функциональность и повседневная деятельность, а также когнитивная функция, где более низкие значения указывают на качество жизни.
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с постоянными посещениями больницы на случаи прогрессирующего легочного фиброза.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Доля пациентов, у которых наблюдается прогрессирующий легочный фиброз, определяемый как фиброзирующий ИЗЛ, отвечающий ≥2 (из 3) критериев (ухудшение респираторных симптомов, радиологическое прогрессирование и физиологическое прогрессирование (абсолютное снижение ФЖЕЛ ≥ 5%, прогнозируемое в течение 1 года наблюдения ИЛИ абсолютное снижение ФЖЕЛ ≥ 5%). снижение диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) ≥10%, прогнозируемое в течение 1 года наблюдения), произошедшее в течение последнего года без альтернативного объяснения у пациента с ИЗЛ.
исходный уровень до 54-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние домашнего наблюдения по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на сообщаемые пациентами симптомы, связанные с ревматическим заболеванием (РМД).
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при RMD от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на большее количество симптомов.
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего наблюдения по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на общее самочувствие пациентов.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение ВАШ общего состояния здоровья пациентов от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на большее количество симптомов.
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение анкеты EuroQol Eq-5D-5L со следующими областями: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Оценка обычно варьируется от 0 (что соответствует состоянию здоровья, эквивалентному смерти) до 1 (что означает идеальное здоровье).
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на неспособность пациентов выполнять повседневные задачи и выполнять основную деятельность.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели

Изменение анкеты для оценки здоровья (HAQ), охватывающее восемь различных областей: одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и активность.

В HAQ 20 вопросов. Оценка достигает от 0 (отсутствие недееспособности) до 3 (полная недееспособность).
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на боль, усталость и сухость, сообщаемые пациентами, у включенных пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), связанным с болезнью Шегрена (SjD-ИЗЛ).
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение индекса сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI) в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на большее количество симптомов.
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на сообщаемое пациентом влияние заболеваний у включенных пациентов с ИЗЛ, связанными с системным склерозом.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение в опроснике EULAR по влиянию заболевания на системный склероз (ScleroID), в соответствии с которым более высокие значения по шкале от 0 до 100 будут указывать на большее влияние
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на глобальное бремя здравоохранения, о котором сообщили врачи.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение ВАШ глобального здравоохранения от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокое бремя
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего наблюдения по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на активность заболевания у пациентов с ИЗЛ, ассоциированным с ревматоидным артритом (РА-ИЗЛ).
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение показателя активности заболевания-28 (DAS28)
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на активность заболевания у пациентов с ИЗЛ, связанным с болезнью Шегрена (SjD-ILD)
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение индекса активности синдрома Шегрена EULAR (ESSDAI)
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего наблюдения в сравнении с посещениями больницы с фиксированными интервалами на активность заболевания у пациентов с воспалительными идиопатическими миопатиями, включая антисинтетазные синдромы, по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение MDAAT/MYOACT (диапазон 0–60), где более высокие значения указывают на большую активность заболевания.
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего наблюдения по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на активность заболевания у пациентов с воспалительными идиопатическими миопатиями, включая антисинтетазные синдромы, по шкале, основанной на опроснике.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение MDAAT/MITAX (диапазон 0–63), где более высокие значения указывают на большую активность заболевания.
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего наблюдения по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на активность заболевания у пациентов с системной склеродермией.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение пересмотренного индекса активности европейских исследований склеродермии и исследовательской группы (EUSTAR-AI) (диапазон 0–10), где более высокие значения указывают на большую активность заболевания
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на изменение DLCO
Временное ограничение: на 54 неделе

Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем DLCO (SI)

· Абсолютное изменение DLCO по сравнению с базовым уровнем (прогнозируемый %)
на 54 неделе
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на степень фиброза легких с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР).
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение степени фиброза в процентах от общей паренхимы легких при КТВР
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на степень инвалидности, которую пациенты сообщают о одышке в повседневной деятельности.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение «Модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований» (mMRC) с диапазоном от 0 до 4, где более высокие значения указывают на большую инвалидность.
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на одышку, сообщаемую пациентами.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы одышки, где более высокие значения указывают на большее количество симптомов.
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего наблюдения по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на кашель, сообщаемый пациентами.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы для кашля, где более высокие значения указывают на большее количество симптомов.
исходный уровень до 54-й недели
Оценить влияние домашнего наблюдения по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на симптомы, сообщаемые пациентами.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы усталости, где более высокие значения указывают на большее количество симптомов.
исходный уровень до 54-й недели
Оценить способность домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами для выявления афебрильных эпизодов.
Временное ограничение: на 54 неделе
Количество подтвержденных афебрильных эпизодов
на 54 неделе
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на удовлетворенность пациентов лечением.
Временное ограничение: на 54 неделе
Разница в баллах по опроснику удовлетворенности клиентов 8 (CSQ-8) (диапазон 8–32, где более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность) между группами
на 54 неделе
Оценить влияние домашнего наблюдения по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на параметры психического здоровья пациентов.
Временное ограничение: на 54 неделе
Разница по «Госпитальной шкале тревоги и депрессии» (HADS) с диапазоном от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую депрессию и тревогу.
на 54 неделе
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами при выявлении клинически значимых инфекций дыхательных путей (кИРО).
Временное ограничение: на 54 неделе
Общее количество и доля тяжелых цИРТ по сравнению между группами
на 54 неделе
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на продолжительность лечения антибиотиками из-за клинически значимых инфекций дыхательных путей (кИРО).
Временное ограничение: на 54 неделе
Дни антибиотикотерапии по поводу цИРО в сравнении между группами
на 54 неделе
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами при госпитализации по поводу клинически значимых инфекций дыхательных путей (кИРО).
Временное ограничение: на 54 неделе
Количество дней госпитализации по поводу оИРТ в сравнении между группами
на 54 неделе
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами при выявлении обострений.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Время до первого острого обострения
исходный уровень до 54-й недели
Оценить иммунологическую активность в периферической крови по иммунным клеткам и растворимым маркерам воспаления у пациентов с последующим наблюдением на дому или с регулярными посещениями больницы.
Временное ограничение: исходно и на 54 неделе
Оценить содержание и изменение маркеров периферической крови, полученных из периферической крови (по данным методов секвенирования, протеомики и клеточного фенотипирования).
исходно и на 54 неделе
Оценить иммунологическую активность мазков из носа по иммунным клеткам и растворимым маркерам воспаления у пациентов с последующим наблюдением на дому или посещениями больницы с фиксированными интервалами.
Временное ограничение: исходно и на 54 неделе
Оценить содержание и изменение иммунных клеток и растворимых маркеров воспаления в мазках из носа (по данным методов секвенирования, протеомики и клеточного фенотипирования).
исходно и на 54 неделе
Оценить влияние домашнего мониторинга по сравнению с посещениями больницы с фиксированными интервалами на изменения в иммуносупрессивной терапии.
Временное ограничение: исходный уровень до 54-й недели
Доля участников, подвергшихся усиленной иммуносупрессии
исходный уровень до 54-й недели
Оценить ремиссию проявлений заболевания, не связанного с ИЗЛ, у пациентов, находящихся под наблюдением на дому или при посещении больницы с фиксированными интервалами.
Временное ограничение: исходно и на 54 неделе
Доля участников, у которых не было ремиссии по проявлениям заболевания, не связанного с ИЗЛ
исходно и на 54 неделе
Оценить влияние рефлюксной болезни на исходном уровне на прогрессирование ИЗЛ.
Временное ограничение: через 54 недели
Доля пациентов, у которых наблюдается прогрессирование ИЗЛ с рефлюксной болезнью, по сравнению с пациентами без рефлюксной болезни
через 54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Zurich
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Следователи

  • Учебный стул: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 535561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных пациентов в этом исследовании не будут общедоступны, поскольку они содержат информацию, которая может поставить под угрозу конфиденциальность участников исследования и может стать предметом постоянного исследования, пока исследовательский проект продолжается. Исходные данные будут доступны у соответствующих авторов последующих публикаций по обоснованному запросу, за исключением случаев, когда это ограничено обязательствами GDPR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться