전신 류마티스 질환의 간질성 폐질환에 대한 가정 기반 임상 관리 (RMD-mILDer)
2024년 12월 16일 업데이트: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital
폐 기능에 대한 가정 모니터링 및 환자 보고 결과 측정을 평가하기 위한 54주, 다기관, 2군, 무작위 대조 시험. 류마티스 질환 관련 간질성 폐질환의 일반적인 관리: RMD-mILDer 시험
RMD-mILDer 시험은 eHealth 기술을 적용하여 류마티스 질환과 관련된 간질성 폐질환의 관리 개선을 목표로 하는 가정 모니터링 전략 시험입니다.
이는 성인 환자의 고정 간격 병원 방문을 통한 표준 치료와 비교하여 격주 연속 강제 폐활량 및 환자 보고 결과 측정을 통한 가정 모니터링 결과를 평가하기 위한 2군 54주 다기관 무작위 대조 시험으로 계획되어 있습니다. 류마티스 질환과 관련된 간질 성 폐 질환.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily V Langballe, MD
- 전화번호: 0047 2307 0000
- 이메일: emilylangballe@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peter M Andel, MD, Dr.med.
- 전화번호: 0047 2307 0000
- 이메일: pemian@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0873
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Anna-Maria Hoffmann-Vold, Prof Dr
- 전화번호: +4745224605
- 이메일: anna.hoffmannvold@gmail.com
-
연락하다:
- Emily Langballe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 질병별 분류 기준에 따라 분류할 수 있는 전신 류마티스 질환(전신 경화증(SSc), 류마티스 관절염(RA), 항합성 증후군(IIM), 혼합 결합 조직 질환(MCTD) 또는 쇼그렌병(SjD)을 포함한 특발성 염증성 근육병증)
- 무작위 배정 ≥ 1년 전 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 간질성 폐질환(ILD)으로 진단되었으며, 다른 질병이나 노출로 설명되지 않음
- 무작위 배정 6개월 전 안정적인 표준 치료 치료 중
- 참가자는 환자 보고 결과 측정에 관한 설문지 작성을 포함하여 임상시험 절차를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 참가자는 인터넷 접속이 가능해야 하며, 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이나 기타 전자 기기를 사용한 경험이 있어야 합니다.
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 박출률(EF)이 30% 미만인 중증 심부전
- Cockroft-Gault 공식을 사용하여 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분 미만인 만성 신부전 G4 이상(KDIGO 정의).
- 강제 폐활량(FVC)이 50% 미만 및/또는 일산화탄소 확산 능력(DLCO)이 40% 미만이거나 심각한 다른 폐 질환이 공존하는 말기 폐질환(예: 만성폐쇄성폐질환, 폐기종)
- 기도 폐쇄(기관지 확장제 사용 전 FEV1/FVC < 0.7)(FEV1은 1초 강제 호기량으로 정의됨)
- 연구자의 의견에 따르면, 기타 임상적으로 유의한 폐 이상
- 다음으로 정의되는 유의미한 폐고혈압: 유의미한 우심부전의 이전 임상 또는 심장초음파 증거 또는 심장 지수 </= 2 L/min/m2를 나타내는 우심 도관 삽입 이력 또는 에포프로스테놀/트레프로스티닐 치료가 필요한 폐고혈압
- 암 또는 난치성 암에 대한 적극적인 치료
- ATS/ERS 지침에 명시된 폐활량 측정 수행에 대한 상대적 금기 사항.
- 포함 시 지속적인 프레드니솔론 ≥ 20mg/일
- 해당 국가에서 노르웨이어, 독일어, 루마니아어를 말하고, 쓰고, 읽을 수 없습니다.
- 훈련 후 병원 내 장치의 결과와 비교할 수 있는 가정용 장치에서 FVC의 우수한 품질 측정을 수행할 수 없습니다.
- 임신 또는 계획된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
6개월마다 병원 방문 예정
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실험적: 홈 모니터링
주 2회 원격 환자 데이터 관찰을 통한 홈 모니터링 전략
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강제 폐활량(FVC), 환자 보고 결과 측정(PROM), 1분 기립 테스트(1MSTS) 중 가정에서 측정한 혈중 산소 수치(SpO2) 및 알고리즘을 사용한 온도를 사용한 격주 가정 모니터링 악화 및 감염에 대한 위험도 기반 평가 및 연속적인 이벤트 중심 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고정된 간격의 병원 방문을 통한 모니터링보다 가정 모니터링이 질병 진행을 더 빨리 식별하는지 여부를 평가합니다.
기간: 54주
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기준선부터 질병 진행까지의 시간은 최초 강제 폐활량(FVC) ≥5% 감소(병원 FVC 측정으로 평가) 또는 호흡기 원인으로 인한 비선택적 입원으로 평가됩니다.
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54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC 변화에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주 후
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FVC(mL)의 기준선 대비 절대 변화 및 FVC의 기준선 대비 절대 변화(% 예측).
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54주 후
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FVC 감소 >10% 사건에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과를 추정합니다.
기간: 54주차까지의 기준선
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기준선 대비 10% 이상의 FVC 감소를 한 번 이상 경험한 환자의 비율
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54주차까지의 기준선
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환자가 보고한 호흡기 증상에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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"폐섬유증을 안고 생활하기 점수"(LPF) 총점의 변화와 하위 영역인 신체 건강, 정서적 웰빙, 사회적 영향, 기능성, 일상 활동, 인지 기능의 변화(낮은 값이 삶의 질을 나타냄)
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54주차까지의 기준선
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진행성 폐섬유증 사건에 대한 고정 병원 방문과 비교하여 가정 모니터링의 효과를 추정합니다.
기간: 54주차까지의 기준선
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≥2(3개 중) 기준(호흡기 증상 악화, 방사선학적 진행 및 생리학적 진행(FVC의 절대 감소 ≥ 5% 예측)을 충족하는 섬유화 ILD로 정의된 진행성 폐섬유증 사건을 경험한 환자의 비율 ILD 환자에서 다른 설명 없이 지난 1년 동안 발생한 일산화탄소 확산 능력(DLCO) ≥10%(추적 조사 후 1년 이내에 예측) 감소.
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54주차까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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류마티스 질환(RMD)과 관련된 환자 보고 증상에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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RMD의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 0~10으로 변경되었으며 값이 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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54주차까지의 기준선
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환자가 보고한 일반적인 웰빙에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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환자의 전체 건강 상태에 대한 VAS 변화는 0 - 10이며 값이 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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54주차까지의 기준선
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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다음 영역의 EuroQol Eq-5D-5L 설문지 변경: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울.
점수의 범위는 일반적으로 0(사망에 해당하는 건강 상태를 나타냄)부터 1(완벽한 건강을 나타냄)까지입니다.
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54주차까지의 기준선
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고정 간격 병원 방문과 비교하여 가정 모니터링이 환자가 보고한 일상 업무 수행 및 기본 활동 수행 장애에 미치는 영향을 추정합니다.
기간: 54주차까지의 기준선
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건강 평가 설문지(HAQ)의 변화는 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 활동 등 8가지 영역을 포괄합니다. HAQ에는 20개의 질문이 있습니다. 점수는 0(무능력 없음)에서 3(완전 무능력)까지입니다. |
54주차까지의 기준선
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쇼그렌병(SjD-ILD)과 관련된 간질성 폐질환(ILD) 환자가 포함된 환자에서 보고된 통증, 피로 및 건조증에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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ESSPRI(EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수)의 범위는 0~10이며, 값이 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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54주차까지의 기준선
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전신 경화증과 관련된 ILD 환자에 포함된 질병의 보고된 영향에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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EULAR 전신 경화증 질병 영향(ScleroID) 설문지의 변경으로 인해 0~100 범위의 수치가 높을수록 더 많은 영향을 나타냅니다.
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54주차까지의 기준선
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의사가 보고한 전 세계 건강 부담에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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전체 건강에 대한 VAS 변화는 0~10이며, 값이 높을수록 부담이 더 높음을 나타냅니다.
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54주차까지의 기준선
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류마티스 관절염 관련 ILD(RA-ILD) 환자의 질병 활동에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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질병 활동 점수 변화 - 28(DAS28)
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54주차까지의 기준선
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쇼그렌병 관련 ILD(SjD-ILD) 환자의 질병 활동에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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EULAR 쇼그렌 증후군 질환 활동 지수(ESSDAI)의 변화
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54주차까지의 기준선
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항합성증후군을 포함한 염증성 특발성 근병증 환자의 질병 활동에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과를 시각적 아날로그 척도로 추정합니다.
기간: 54주차까지의 기준선
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MDAAT/MYOACT(범위 0-60)의 변화. 값이 높을수록 질병 활동이 더 많다는 의미
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54주차까지의 기준선
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항합성증후군을 포함한 염증성 특발성 근병증 환자의 질병 활동에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과를 설문지 기반 스케일에 대한 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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값이 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 나타내는 MDAAT/MITAX(범위 0-63)의 변화
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54주차까지의 기준선
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전신 경화증 환자의 질병 활동에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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개정된 유럽 경피증 시험 및 연구 그룹 활동 지수(EUSTAR-AI)(범위 0-10)의 변경 사항. 값이 높을수록 질병 활동이 더 많다는 의미
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54주차까지의 기준선
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고정간격 병원방문 대비 가정모니터링이 DLCO 변화에 미치는 영향 추정
기간: 54주차에
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DLCO(SI)의 기준선 대비 절대 변화 · DLCO의 기준선 대비 절대 변화(% 예측) |
54주차에
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고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 폐섬유화 정도에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 평가
기간: 54주차까지의 기준선
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HRCT에서 전체 폐 실질의 백분율로 나타낸 섬유증 정도의 변화
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54주차까지의 기준선
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호흡 곤란으로 인해 일상 활동에 영향을 미치는 환자가 보고한 장애 정도에 대해 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과를 추정합니다.
기간: 54주차까지의 기준선
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값이 높을수록 장애가 더 심함을 의미하는 0~4 범위의 "수정 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도"(mMRC) 변경
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54주차까지의 기준선
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환자가 보고한 호흡곤란에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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값이 높을수록 더 많은 증상을 나타내는 호흡 곤란에 대한 시각적 아날로그 척도의 변경
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54주차까지의 기준선
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환자가 보고한 기침에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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값이 높을수록 더 많은 증상을 나타내는 기침에 대한 시각적 아날로그 척도의 변경
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54주차까지의 기준선
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환자가 보고한 증상에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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값이 높을수록 더 많은 증상을 나타내는 피로에 대한 시각적 아날로그 척도의 변경
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54주차까지의 기준선
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열이 없는 에피소드를 감지하기 위해 고정 간격 병원 방문과 비교하여 가정 모니터링의 능력을 추정합니다.
기간: 54주차에
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확인된 발열 에피소드 수
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54주차에
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고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링이 환자 치료 만족도에 미치는 영향 추정
기간: 54주차에
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두 부문 간의 "클라이언트 만족도 설문지 8"(CSQ-8) 점수의 차이(범위 8~32, 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냄)
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54주차에
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환자의 정신 건강 매개변수에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차에
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0-21 범위의 "병원 불안 및 우울증 척도"(HADS)의 차이. 점수가 높을수록 우울증과 불안이 더 심함을 나타냄
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54주차에
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임상적으로 중요한 호흡기 감염(csRTI) 식별에 있어 고정 간격 병원 방문과 비교하여 가정 모니터링의 효과를 추정합니다.
기간: 54주차에
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두 군 간 비교된 중증 csRTI의 총 수 및 비율
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54주차에
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임상적으로 중요한 호흡기 감염(csRTI)으로 인한 항생제 치료 기간에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교하여 가정 모니터링의 효과를 추정합니다.
기간: 54주차에
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양군 간 csRTI 항생제 치료 일수 비교
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54주차에
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임상적으로 중요한 호흡기 감염(csRTI)으로 인한 입원에 대한 고정 간격 병원 방문과 비교하여 가정 모니터링의 효과를 추정합니다.
기간: 54주차에
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양팔 간 csRTI로 인한 입원 일수 비교
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54주차에
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급성 악화 확인에 있어 고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링의 효과 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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첫 번째 급성 악화 사례까지의 시간
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54주차까지의 기준선
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가정 모니터링 또는 고정된 간격으로 병원 방문 후 환자의 면역 세포 및 염증의 용해성 지표를 통해 말초 혈액의 면역학적 활동을 평가합니다.
기간: 기준선과 54주차에
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말초혈액에서 유래된 말초혈 표지자의 함량 및 변화를 평가합니다(시퀀싱 기술, 단백질체학 및 세포 표현형 분석을 통해 평가).
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기준선과 54주차에
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가정 모니터링 또는 고정된 간격으로 병원 방문 후 환자의 면역 세포 및 수용성 염증 표지자에 의한 비강 면봉의 면역학적 활동을 평가합니다.
기간: 기준선과 54주차에
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비강 면봉에서 면역 세포와 염증의 용해성 지표의 함량과 변화를 평가합니다(시퀀싱 기술, 단백질체학 및 세포 표현형 분석으로 평가).
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기준선과 54주차에
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고정 간격 병원 방문과 비교한 가정 모니터링이 면역억제 요법의 변화에 미치는 영향 추정
기간: 54주차까지의 기준선
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증가된 면역억제를 받은 참가자의 비율
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54주차까지의 기준선
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가정 모니터링 또는 고정된 간격으로 병원 방문 후 환자의 비간질성폐질환 징후의 완화를 평가합니다.
기간: 기준선과 54주차에
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비간질성폐질환(ILD) 질환 발현이 완화되지 않은 참가자의 비율
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기준선과 54주차에
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ILD 진행에 대한 기준선에서 역류 질환의 영향을 평가합니다.
기간: 54주 후
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역류 질환이 없는 환자에 비해 역류 질환이 있는 ILD 진행을 경험하는 환자의 비율
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54주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 535561
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구의 개별 환자 데이터는 연구 참가자의 개인정보를 침해할 수 있는 정보를 포함하고 있으며 연구 프로젝트가 진행되는 동안 지속적인 연구의 대상이 될 수 있으므로 공개적으로 사용할 수 없습니다.
원본 데이터는 GDPR 책임에 의해 제한되는 경우를 제외하고 합당한 요청이 있을 경우 후속 출판물의 해당 작성자로부터 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .