Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde klinische behandeling van interstitiële longziekten bij systemische reumatische aandoeningen (RMD-mILDer)

16 december 2024 bijgewerkt door: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Een 54 weken durende, multicenter, 2-armige, gerandomiseerde gecontroleerde studie om thuismonitoring op longfunctie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen te beoordelen versus. Gebruikelijke zorg bij reumatische ziekte-geassocieerde interstitiële longziekte: de RMD-mILDer-studie

De RMD-mILDer-studie is een strategiestudie voor thuismonitoring die tot doel heeft de behandeling van interstitiële longziekten gerelateerd aan reumatische aandoeningen te verbeteren met behulp van eHealth-technologie.

Het is gepland als een 2-armige, 54 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om de uitkomst van thuismonitoring te beoordelen met tweewekelijkse seriële geforceerde vitale capaciteits- en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen in vergelijking met de standaardzorg met ziekenhuisbezoeken met vaste intervallen bij volwassen patiënten. met reumatische aandoeningen geassocieerd met interstitiële longziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Peter M Andel, MD, Dr.med.
  • Telefoonnummer: 0047 2307 0000
  • E-mail: pemian@ous-hf.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0873
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Emily Langballe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische reumatische ziekte (systemische sclerose (SSc), reumatoïde artritis (RA), idiopathische inflammatoire myopathieën waaronder antisynthetasissyndromen (IIM), gemengde bindweefselziekte (MCTD) of de ziekte van Sjøgrens (SjD)) classificeerbaar volgens ziektespecifieke classificatiecriteria
  • Gediagnosticeerde interstitiële longziekte (ILD) op computertomografie met hoge resolutie (HRCT) ≥ 1 jaar vóór randomisatie, niet verklaard door andere ziekten of blootstellingen
  • Bij stabiele zorgstandaardbehandeling 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers moeten de proefprocedures kunnen begrijpen en volgen, inclusief het invullen van vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot internet en ervaring hebben met het gebruik van smartphones of andere elektronische apparaten met internettoegang
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig hartfalen met ejectiefractie (EF) <30%
  • Chronisch nierfalen G4 of meer (gedefinieerd door KDIGO) met glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min met behulp van de Cockroft-Gault-formule.
  • Longziekte in het eindstadium met geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 50% en/of diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) < 40% of naast elkaar bestaande ernstige andere longziekten (bijv. chronische obstructieve longziekte, emfyseem)
  • Luchtwegobstructie (pre-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7) (FEV1 wordt gedefinieerd als geforceerd uitademingsvolume in 1 sec)
  • Naar de mening van de onderzoeker zijn er andere klinisch significante longafwijkingen
  • Significante pulmonale hypertensie gedefinieerd door het volgende: eerder klinisch of echocardiografisch bewijs van significant rechterhartfalen OF voorgeschiedenis van rechterhartkatheterisatie waaruit een cardiale index </= 2 l/min/m2 blijkt OF pulmonale hypertensie die behandeling met epoprostenol/treprostinil vereist
  • Actieve behandeling van kanker of niet-geneesbare kanker
  • Relatieve contra-indicaties voor het uitvoeren van spirometrie, zoals gespecificeerd in de ATS/ERS-richtlijnen.
  • Lopend Prednisolon ≥ 20 mg/dag bij opname
  • Kan geen Noors, Duits of Roemeens spreken, schrijven en lezen in het betreffende land van opname.
  • Kan na de training geen metingen van FVC van goede kwaliteit uitvoeren op het thuisapparaat, vergelijkbaar met resultaten op een apparaat in het ziekenhuis.
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geplande ziekenhuisbezoeken elke 6 maanden
Experimenteel: Thuisbewaking
Strategie voor thuisbewaking met observatie van patiëntgegevens op afstand, tweemaal per week
Diagnostische toets: Een strategie voor thuisbewaking met gebeurtenisgestuurd beheer
Tweewekelijkse thuismonitoring met geforceerde vitale capaciteit (FVC), door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), thuismetingen van het zuurstofniveau in het bloed (SpO2) tijdens een zit-naar-stand-test van 1 minuut (1MSTS) en temperatuur met algoritme gebaseerde risico-evaluatie van verslechtering en infectie en daaropvolgend, op gebeurtenissen gebaseerd management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of thuismonitoring ziekteprogressie eerder identificeert dan monitoring via ziekenhuisbezoeken met een vast interval.
Tijdsspanne: 54 weken
Tijd vanaf baseline tot ziekteprogressie, beoordeeld als eerste afname van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥5% (beoordeeld door FVC-metingen in het ziekenhuis) of niet-electieve ziekenhuisopname vanwege respiratoire oorzaak.
54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de verandering in FVC
Tijdsspanne: na 54 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC (ml) en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC (% voorspeld).
na 54 weken
Schat de effecten van thuismonitoring vergeleken met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op FVC-daling van >10% voorvallen.
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Percentage patiënten dat ten minste één FVC-daling van >= 10% ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op door de patiënt gemelde ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in de totaalscore ‘Leven met longfibrosescore’ (LPF), evenals de subdomeinen fysieke gezondheid, emotioneel welzijn, sociale impact, functionaliteit en dagelijkse activiteiten, evenals cognitieve functie waarbij lagere waarden de kwaliteit van leven aangeven
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met vaste ziekenhuisbezoeken op progressieve longfibrosegebeurtenissen.
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Percentage patiënten dat een progressieve longfibrose ervaart, gedefinieerd als fibroserende ILD die voldoet aan ≥2 (van de 3) criteria (verergering van de ademhalingssymptomen, radiologische progressie en fysiologische progressie (absolute daling in FVC ≥ 5% voorspeld binnen 1 jaar follow-up OF absoluut afname van de diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) ≥10% voorspeld binnen 1 jaar na follow-up) die zich in het afgelopen jaar heeft voorgedaan zonder alternatieve verklaring bij een patiënt met ILD.
basislijn tot week 54

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op door de patiënt gerapporteerde symptomen die verband houden met de reumatische aandoening (RMD)
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) op RMD van 0 - 10, waarbij hogere waarden meer symptomen aangeven
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op het door de patiënt gerapporteerde algemene welzijn
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in VAS op de mondiale gezondheid van de patiënt van 0 - 10, waarbij hogere waarden meer symptomen aangeven
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in de EuroQol Eq-5D-5L-vragenlijst met de volgende domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. De score varieert doorgaans van 0 (wat neerkomt op een gezondheidstoestand die gelijkwaardig is aan de dood) tot 1 (wat neerkomt op een perfecte gezondheid).
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de door de patiënt gerapporteerde onvermogen om dagelijkse taken uit te voeren en basisactiviteiten uit te voeren
Tijdsspanne: basislijn tot week 54

Change in Health Assessment Questionaire (HAQ) die acht verschillende domeinen beslaat: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grijpen en activiteiten.

De HAQ heeft 20 vragen. De score loopt van 0 (geen arbeidsongeschiktheid) tot 3 (volledige arbeidsongeschiktheid)
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring vergeleken met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op door de patiënt gerapporteerde pijn, vermoeidheid en droogheid bij geïncludeerde patiënten met interstitiële longziekte (ILD) gerelateerd aan de ziekte van Sjøgrens (SjD-ILD)
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) met een bereik van 0 - 10, waarbij hogere waarden wijzen op meer symptomen.
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring vergeleken met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de door de patiënt gerapporteerde impact van de ziekten bij geïncludeerde patiënten met ILD gerelateerd aan systemische sclerose
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in de EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID)-vragenlijst, waarbij hogere aantallen op een schaal van 0-100 zouden duiden op meer impact
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de door artsen gerapporteerde mondiale gezondheidslast
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in VAS op de mondiale gezondheid van 0 - 10, waarbij hogere waarden een hogere last aangeven
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis-geassocieerde ILD (RA-ILD)
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in ziekteactiviteitsscore-28 (DAS28)
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring vergeleken met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de ziekteactiviteit bij patiënten met de ziekte van Sjøgrens geassocieerde ILD (SjD-ILD)
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in de ziekteactiviteitsindex van het EULAR-syndroom van Sjögren (ESSDAI)
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de ziekteactiviteit bij patiënten met inflammatoire idiopathische myopathieën, waaronder antisynthetasissyndromen, op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in MDAAT/MYOACT (bereik 0-60), waarbij hogere waarden zouden duiden op meer ziekteactiviteit
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de ziekteactiviteit bij patiënten met inflammatoire idiopathische myopathieën, waaronder antisynthetasissyndromen, op basis van een vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in MDAAT/MITAX (bereik 0-63) waarbij hogere waarden zouden duiden op meer ziekteactiviteit
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de ziekteactiviteit bij patiënten met systemische sclerose
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in de herziene European Scleroderma Trials and Research Group Activity Index (EUSTAR-AI) (bereik 0-10), waarbij hogere waarden zouden duiden op meer ziekteactiviteit
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de verandering in DLCO
Tijdsspanne: in week 54

Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in DLCO (SI)

· Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in DLCO (% voorspeld)
in week 54
Beoordeel het effect van thuismonitoring vergeleken met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de omvang van longfibrose op computertomografie met hoge resolutie (HRCT)
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in de omvang van fibrose als percentage van het totale longparenchym op HRCT
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de mate van door de patiënt gemelde invaliditeit die kortademigheid met zich meebrengt bij dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verandering in de ‘Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale’ (mMRC) met een bereik van 0-4, waarbij hogere waarden duiden op meer invaliditeit
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op door de patiënt gemelde kortademigheid
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Wijziging op een visueel analoge schaal voor kortademigheid waarbij hogere waarden op meer symptomen zouden duiden
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op door de patiënt gemelde hoest
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Verander op een visueel analoge schaal voor hoest, waarbij hogere waarden op meer symptomen zouden duiden
basislijn tot week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Wijziging op een visueel analoge schaal voor vermoeidheid waarbij hogere waarden op meer symptomen zouden duiden
basislijn tot week 54
Schat het vermogen van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval om koortsachtige episoden te detecteren
Tijdsspanne: in week 54
Aantal geverifieerde episoden van koorts
in week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de tevredenheid over de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: in week 54
Verschil in scores van de "Klanttevredenheidsenquête 8" (CSQ-8) (bereik 8-32 waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven) tussen de twee armen
in week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de geestelijke gezondheidsparameters van patiënten
Tijdsspanne: in week 54
Verschil op de "Hosital Anxiety and Depression Scale" (HADS) met een bereik van 0-21, waarbij hogere scores zouden duiden op meer depressie en angst
in week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de identificatie van klinisch significante luchtweginfecties (csRTI)
Tijdsspanne: in week 54
Totaal aantal en percentage ernstige csRTI's vergeleken tussen de armen
in week 54
Schat de effecten van thuismonitoring vergeleken met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de duur van de behandeling met antibiotica als gevolg van klinisch significante luchtweginfecties (csRTI)
Tijdsspanne: in week 54
Dagen op antibioticatherapie voor csRTI's vergeleken tussen de armen
in week 54
Schat de effecten van thuismonitoring vergeleken met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op ziekenhuisopname voor klinisch significante luchtweginfecties (csRTI)
Tijdsspanne: in week 54
Dagen in het ziekenhuis voor csRTI's vergeleken tussen de armen
in week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op de identificatie van acute exacerbaties
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Tijd tot de eerste acute exacerbatie
basislijn tot week 54
Beoordeel de immunologische activiteit in het perifere bloed door immuuncellen en oplosbare markers van ontsteking bij patiënten, gevolgd door thuismonitoring of ziekenhuisbezoeken met een vast interval
Tijdsspanne: bij baseline en in week 54
Beoordeel de inhoud en verandering in perifere bloedmarkers afgeleid van perifeer bloed (zoals geëvalueerd door sequencing-technieken, proteomics en cellulaire fenotypering)
bij baseline en in week 54
Beoordeel de immunologische activiteit in neusuitstrijkjes aan de hand van immuuncellen en oplosbare ontstekingsmarkers bij patiënten, gevolgd door thuismonitoring of ziekenhuisbezoeken met een vast interval
Tijdsspanne: bij baseline en in week 54
Beoordeel de inhoud en verandering in immuuncellen en oplosbare markers van ontsteking in neusuitstrijkjes (zoals geëvalueerd door sequencing-technieken, proteomics en cellulaire fenotypering)
bij baseline en in week 54
Schat de effecten van thuismonitoring in vergelijking met ziekenhuisbezoeken met een vast interval op veranderingen in immunosuppressieve therapie
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
Percentage deelnemers dat onderworpen is aan verhoogde immunosuppressie
basislijn tot week 54
Beoordeel de remissie van niet-ILD-ziektemanifestaties bij patiënten, gevolgd door thuismonitoring of ziekenhuisbezoeken met een vast interval
Tijdsspanne: bij baseline en in week 54
Percentage deelnemers bij niet-remissie voor niet-ILD-ziektemanifestaties
bij baseline en in week 54
Beoordeel het effect van refluxziekte bij aanvang op de ILD-progressie
Tijdsspanne: na 54 weken
Percentage patiënten dat ILD-progressie ervaart met refluxziekte vergeleken met geen refluxziekte
na 54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Zurich
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 535561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele patiëntgegevens van dit onderzoek zullen niet openbaar beschikbaar zijn, omdat deze informatie bevatten die de privacy van onderzoeksdeelnemers in gevaar zou kunnen brengen en onderwerp kan zijn van lopend onderzoek zolang het onderzoeksproject loopt. De originele gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de overeenkomstige auteurs van volgende publicaties, behalve waar beperkt door AVG-aansprakelijkheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren