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Prise en charge clinique à domicile de la maladie pulmonaire interstitielle dans les maladies rhumatismales systémiques (RMD-mILDer)

16 décembre 2024 mis à jour par: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Un essai contrôlé randomisé, multicentrique, à 2 bras, de 54 semaines, pour évaluer la surveillance à domicile de la fonction pulmonaire et les mesures des résultats rapportés par les patients par rapport à l'étude. Soins habituels dans la maladie pulmonaire interstitielle associée aux maladies rhumatismales : l'essai RMD-mILDer

L'essai RMD-mILDer est un essai de stratégie de surveillance à domicile visant à améliorer la prise en charge des maladies pulmonaires interstitielles liées aux maladies rhumatismales grâce à la technologie e-santé.

Il est prévu comme un essai contrôlé randomisé multicentrique de 54 semaines à 2 bras pour évaluer les résultats de la surveillance à domicile avec une capacité vitale forcée en série bihebdomadaire et les mesures des résultats rapportés par les patients par rapport à la norme de soins avec des visites à l'hôpital à intervalles fixes chez les patients adultes. avec une maladie rhumatismale associée à des maladies pulmonaires interstitielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Peter M Andel, MD, Dr.med.
  • Numéro de téléphone: 0047 2307 0000
  • E-mail: pemian@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0873
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Emily Langballe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Maladie rhumatismale systémique (sclérose systémique (SSc), polyarthrite rhumatoïde (PR), myopathies inflammatoires idiopathiques incluant les syndromes des antisynthétases (IIM), maladie du tissu conjonctif mixte (MCTD) ou maladie de Sjøgrens (SjD)) classifiables selon des critères de classification spécifiques à la maladie
  • Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) diagnostiquée par tomodensitométrie haute résolution (HRCT) ≥ 1 an avant la randomisation, non expliquée par d'autres maladies ou expositions
  • Sous traitement standard stable 6 mois avant la randomisation
  • Les participants doivent être capables de comprendre et de suivre les procédures de l'essai, y compris le remplissage de questionnaires concernant les mesures des résultats rapportés par les patients.
  • Les participants doivent avoir accès à Internet et avoir de l'expérience dans l'utilisation de smartphones ou d'autres appareils électroniques avec accès à Internet.
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection (FE) < 30 %
  • Insuffisance rénale chronique G4 ou plus (définie par KDIGO) avec débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 mL/min en utilisant la formule Cockroft-Gault.
  • Maladie pulmonaire en phase terminale avec capacité vitale forcée (CVF) < 50 % et/ou capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) < 40 % ou coexistence d'autres maladies pulmonaires graves (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème)
  • Obstruction des voies respiratoires (VEMS pré-bronchodilatateur/CVF < 0,7) (VEMS est défini comme le volume expiratoire forcé en 1 seconde)
  • De l'avis de l'investigateur, d'autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives
  • Hypertension pulmonaire significative définie par les éléments suivants : Preuve clinique ou échocardiographique antérieure d'une insuffisance cardiaque droite significative OU antécédents de cathétérisme cardiaque droit montrant un index cardiaque </= 2 L/min/m2 OU hypertension pulmonaire nécessitant un traitement par époprosténol/tréprostinil
  • Traitement actif du cancer ou du cancer non curable
  • Contre-indications relatives à la réalisation de spirométrie, telles que spécifiées dans les directives ATS/ERS.
  • En cours Prednisolone ≥ 20 mg/jour à l'inclusion
  • Incapable de parler, d'écrire et de lire le norvégien, l'allemand ou le roumain dans le pays d'inclusion respectif.
  • Impossible d'effectuer des mesures de bonne qualité de la CVF sur l'appareil domestique, comparables aux résultats sur un appareil hospitalier, après la formation.
  • Grossesse ou grossesse planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Visites programmées à l'hôpital tous les 6 mois
Expérimental: Surveillance à domicile
Stratégie de surveillance à domicile avec observation à distance des données des patients deux fois par semaine
Test diagnostique: Une stratégie de surveillance domestique avec une gestion événementielle
Surveillance bihebdomadaire à domicile avec capacité vitale forcée (CVF), mesures des résultats rapportés par le patient (PROM), mesures à domicile des niveaux d'oxygène dans le sang (SpO2) pendant un test assis-debout d'une minute (1MSTS) et température avec algorithme évaluation basée sur les risques de détérioration et d'infection et gestion consécutive basée sur les événements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez si la surveillance à domicile identifie la progression de la maladie plus tôt que la surveillance par des visites à l'hôpital à intervalles fixes.
Délai: 54 semaines
Délai entre le départ et la progression de la maladie évalué comme la première capacité vitale forcée (CVF) ≥ 5 % de baisse (évaluée par les mesures de la CVF à l'hôpital) ou une hospitalisation non élective due à une cause respiratoire.
54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'évolution de la CVF
Délai: après 54 semaines
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la CVF (mL) et changement absolu par rapport à la valeur initiale de la CVF (% prévu).
après 54 semaines
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur les événements de diminution de la CVF > 10 %.
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Proportion de patients présentant au moins un déclin de la CVF >= 10 % par rapport au départ
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur les symptômes respiratoires signalés par les patients
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Modification du score total « Vivre avec le score de fibrose pulmonaire » (LPF), ainsi que des sous-domaines santé physique, bien-être émotionnel, impact social, fonctionnalité et activités quotidiennes ainsi que fonction cognitive où des valeurs plus faibles indiquent une qualité de vie.
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites fixes à l'hôpital sur les événements de fibrose pulmonaire progressive.
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Proportion de patients présentant un événement de fibrose pulmonaire progressive défini comme une ILD fibrosante répondant à ≥2 (sur 3) critères (aggravation des symptômes respiratoires, progression radiologique et progression physiologique (déclin absolu de la CVF ≥ 5 % prédit dans un délai d'un an de suivi OU absolu diminution de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 10 % prévue dans l'année suivant le suivi) survenant au cours de l'année écoulée sans autre explication chez un patient avec ILD.
ligne de base jusqu'à la semaine 54

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur les symptômes signalés par les patients liés à la maladie rhumatismale (RMD)
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur RMD de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant davantage de symptômes
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur le bien-être général rapporté par les patients
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Changement de l'EVA sur la santé globale des patients de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant plus de symptômes
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur la qualité de vie liée à la santé signalée par les patients
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Evolution du questionnaire EuroQol Eq-5D-5L avec les domaines suivants : Mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Le score varie généralement de 0 (représentant un état de santé équivalent à la mort) à 1 (représentant une santé parfaite).
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'incapacité signalée par les patients à effectuer leurs tâches quotidiennes et à effectuer leurs activités de base
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54

Questionnaire d'évaluation du changement de santé (HAQ) couvrant huit domaines différents : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités.

Le HAQ comporte 20 questions. Le score va de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité totale)
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur la douleur, la fatigue et la sécheresse signalées par les patients inclus atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) liée à la maladie de Sjøgrens (SjD-ILD)
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Modification de l'indice EULAR de syndrome de Sjögren rapporté par les patients (ESSPRI) avec une plage de 0 à 10, des valeurs plus élevées indiquant davantage de symptômes.
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'impact rapporté par les patients des maladies incluses chez les patients inclus atteints de PID liée à la sclérose systémique
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Modification du questionnaire EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID), selon lequel des comptes plus élevés sur une échelle de 0 à 100 indiqueraient un impact plus important
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimation des effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur le fardeau de santé mondial signalé par les médecins
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Changement de l'EVA sur la santé mondiale de 0 à 10, avec des valeurs plus élevées indiquant un fardeau plus élevé
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de PID associée à la polyarthrite rhumatoïde (RA-ILD)
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Changement du score d'activité de la maladie-28 (DAS28)
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'activité de la maladie chez les patients atteints d'une PID associée à la maladie de Sjøgrens (SjD-ILD)
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Modification de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Gougerot-Sjögren (ESSDAI) EULAR
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques, y compris les syndromes d'antisynthétases, sur une échelle visuelle analogique.
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Modification du MDAAT/MYOACT (plage de 0 à 60), où des valeurs plus élevées indiqueraient une plus grande activité de la maladie.
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques, y compris les syndromes d'antisynthétases, sur un questionnaire basé sur Skale
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Modification du MDAAT/MITAX (plage de 0 à 63), où des valeurs plus élevées indiqueraient une plus grande activité de la maladie.
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de sclérose systémique
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Modification de l'indice révisé des essais européens sur la sclérodermie et de l'activité des groupes de recherche (EUSTAR-AI) (plage de 0 à 10), où des valeurs plus élevées indiqueraient une plus grande activité de la maladie.
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'évolution du DLCO
Délai: à la semaine 54

Changement absolu par rapport à la ligne de base dans DLCO (SI)

· Changement absolu par rapport à la ligne de base du DLCO (% prévu)
à la semaine 54
Évaluer l'effet de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'étendue de la fibrose pulmonaire sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT)
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Modification de l'étendue de la fibrose en pourcentage du parenchyme pulmonaire total sur HRCT
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur le degré d'incapacité signalée par le patient que l'essoufflement pose lors des activités quotidiennes
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Modification de « l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council » (mMRC) avec une plage de 0 à 4, où des valeurs plus élevées indiquent un plus grand handicap
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur la dyspnée signalée par les patients
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Changement sur une échelle visuelle analogique pour la dyspnée où des valeurs plus élevées indiqueraient davantage de symptômes
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur la toux signalée par les patients
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Changement sur une échelle visuelle analogique pour la toux où des valeurs plus élevées indiqueraient davantage de symptômes
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur les symptômes signalés par les patients
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Changement sur une échelle visuelle analogique pour la fatigue où des valeurs plus élevées indiqueraient davantage de symptômes
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Estimer la capacité de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes pour détecter les épisodes afébriles
Délai: à la semaine 54
Nombre d'épisodes apyrétiques vérifiés
à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur la satisfaction du traitement des patients
Délai: à la semaine 54
Différence des scores du « Questionnaire de satisfaction client 8 » (CSQ-8) (plage de 8 à 32 où des valeurs plus élevées indiquent une satisfaction plus élevée) entre les deux bras
à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur les paramètres de santé mentale des patients
Délai: à la semaine 54
Différence sur « l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital » (HADS) avec une plage de 0 à 21, où des scores plus élevés indiqueraient plus de dépression et d'anxiété
à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'identification des infections des voies respiratoires cliniquement significatives (csRTI)
Délai: à la semaine 54
Nombre total et proportion d’ITCs graves comparés entre les bras
à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur la durée du traitement antibiotique en raison d'infections des voies respiratoires cliniquement significatives (csRTI)
Délai: à la semaine 54
Comparaison des jours sous antibiothérapie pour les infections csRTI entre les bras
à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'hospitalisation pour infections des voies respiratoires cliniquement significatives (csRTI)
Délai: à la semaine 54
Jours d'hospitalisation pour des infections csr, comparés entre les bras
à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur l'identification des exacerbations aiguës
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Délai jusqu’au premier événement d’exacerbation aiguë
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Évaluer l'activité immunologique dans le sang périphérique par les cellules immunitaires et les marqueurs solubles de l'inflammation chez les patients suivis par une surveillance à domicile ou des visites à l'hôpital à intervalles fixes
Délai: au départ et à la semaine 54
Évaluer le contenu et les modifications des marqueurs du sang périphérique dérivés du sang périphérique (tels qu'évalués par les techniques de séquençage, la protéomique et le phénotypage cellulaire)
au départ et à la semaine 54
Évaluer l'activité immunologique des prélèvements nasaux par les cellules immunitaires et les marqueurs solubles de l'inflammation chez les patients suivis par une surveillance à domicile ou des visites à l'hôpital à intervalles fixes
Délai: au départ et à la semaine 54
Évaluer le contenu et les modifications des cellules immunitaires et des marqueurs solubles de l'inflammation dans les écouvillons nasaux (tels qu'évalués par les techniques de séquençage, la protéomique et le phénotypage cellulaire)
au départ et à la semaine 54
Estimer les effets de la surveillance à domicile par rapport aux visites à l'hôpital à intervalles fixes sur les modifications du traitement immunosuppresseur
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 54
Proportion de participants soumis à une immunosuppression accrue
ligne de base jusqu'à la semaine 54
Évaluer la rémission des manifestations de la maladie non liées à la MPI chez les patients suivis par une surveillance à domicile ou des visites à l'hôpital à intervalles fixes
Délai: au départ et à la semaine 54
Proportion de participants en non-rémission pour les manifestations de la maladie non-ILD
au départ et à la semaine 54
Évaluer l'effet du reflux au départ sur la progression de l'ILD
Délai: après 54 semaines
Proportion de patients présentant une progression de l'ILD avec reflux par rapport à l'absence de reflux
après 54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Zurich
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 535561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients de cette étude ne seront pas accessibles au public car elles contiennent des informations susceptibles de compromettre la vie privée des participants à la recherche et peuvent faire l'objet de recherches en cours tant que le projet de recherche est en cours. Les données originales seront disponibles auprès des auteurs correspondants des publications ultérieures sur demande raisonnable, sauf restriction imposée par les obligations du RGPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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