Manejo clínico domiciliario de la enfermedad pulmonar intersticial en enfermedades reumáticas sistémicas (RMD-mILDer)
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital
Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de dos brazos, de 54 semanas de duración para evaluar la monitorización domiciliaria de la función pulmonar y las mediciones de resultados informadas por el paciente frente a. Atención habitual en la enfermedad pulmonar intersticial asociada a enfermedades reumáticas: el ensayo RMD-mILDer
El ensayo RMD-mILDer es un ensayo de estrategia de seguimiento domiciliario que tiene como objetivo mejorar el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial relacionada con enfermedades reumáticas mediante la aplicación de tecnología de eSalud.
Está planificado como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de 54 semanas de 2 brazos para evaluar el resultado de la monitorización domiciliaria con mediciones de capacidad vital forzada en serie quincenales y mediciones de resultados informadas por el paciente en comparación con la atención estándar con visitas hospitalarias de intervalo fijo en pacientes adultos. con enfermedades reumáticas asociadas a enfermedades pulmonares intersticiales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily V Langballe, MD
- Número de teléfono: 0047 2307 0000
- Correo electrónico: emilylangballe@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter M Andel, MD, Dr.med.
- Número de teléfono: 0047 2307 0000
- Correo electrónico: pemian@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0873
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Anna-Maria Hoffmann-Vold, Prof Dr
- Número de teléfono: +4745224605
- Correo electrónico: anna.hoffmannvold@gmail.com
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Contacto:
- Emily Langballe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad reumática sistémica (esclerosis sistémica (ES), artritis reumatoide (AR), miopatías inflamatorias idiopáticas, incluidos síndromes antisintetasis (IIM), enfermedad mixta del tejido conectivo (EMCT) o enfermedad de Sjøgrens (SjD)) clasificables según criterios de clasificación específicos de la enfermedad.
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) diagnosticada mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) ≥ 1 año antes de la aleatorización, no explicada por otras enfermedades o exposiciones
- En tratamiento estándar estable 6 meses antes de la aleatorización
- Los participantes deben poder comprender y seguir los procedimientos del ensayo, incluida la realización de cuestionarios sobre las medidas de resultados informados por el paciente.
- Los participantes deben tener acceso a Internet y experiencia en el uso de teléfonos inteligentes u otros dispositivos electrónicos con acceso a Internet.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección (FE) <30%
- Insuficiencia renal crónica G4 o más (definida por KDIGO) con tasa de filtración glomerular (eGFR) <30 ml/min usando la fórmula de Cockroft-Gault.
- Enfermedad pulmonar terminal con capacidad vital forzada (FVC) < 50 % y/o capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) < 40 % u otras enfermedades pulmonares graves coexistentes (p. ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema)
- Obstrucción de las vías respiratorias (FEV1/FVC antes del broncodilatador < 0,7) (FEV1 se define como volumen espiratorio forzado en 1 segundo)
- En opinión del investigador, otras anomalías pulmonares clínicamente significativas
- Hipertensión pulmonar significativa definida por lo siguiente: evidencia clínica o ecocardiográfica previa de insuficiencia cardíaca derecha significativa O antecedentes de cateterismo cardíaco derecho que muestre un índice cardíaco </= 2 L/min/m2 O hipertensión pulmonar que requiera terapia con epoprostenol/treprostinil
- Tratamiento activo para el cáncer o cáncer no curable
- Contraindicaciones relativas para la realización de espirometría, según lo especificado en las directrices de la ATS/ERS.
- Prednisolona en curso ≥ 20 mg/día en el momento de la inclusión
- No poder hablar, escribir ni leer noruego, alemán o rumano en el respectivo país de inclusión.
- No se pueden realizar mediciones de FVC de buena calidad en el dispositivo doméstico comparables a los resultados en un dispositivo hospitalario, después del entrenamiento.
- Embarazo o embarazo planificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Visitas hospitalarias programadas cada 6 meses.
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Experimental: Monitoreo del hogar
Estrategia de monitorización domiciliaria con observación remota de datos de pacientes dos veces por semana
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Monitoreo domiciliario quincenal con capacidad vital forzada (FVC), medidas de resultados informadas por el paciente (PROM), mediciones en el hogar de los niveles de oxígeno en sangre (SpO2) durante la prueba de sentarse y levantarse de 1 minuto (1MSTS) y temperatura con algoritmo Evaluación de riesgos basada en deterioro e infección y gestión impulsada por eventos consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la monitorización domiciliaria identifica la progresión de la enfermedad antes que la monitorización mediante visitas al hospital a intervalos fijos.
Periodo de tiempo: 54 semanas
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Tiempo desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad evaluado como la primera capacidad vital forzada (FVC) ≥5% de disminución (evaluada mediante mediciones hospitalarias de FVC) u hospitalización no electiva debido a una causa respiratoria.
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54 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre el cambio en la FVC
Periodo de tiempo: después de 54 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en FVC (mL) y cambio absoluto desde el inicio en FVC (% previsto).
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después de 54 semanas
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas al hospital a intervalos fijos sobre los eventos de disminución de la FVC >10%.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Proporción de pacientes que experimentan al menos una disminución de la FVC >= 10 % del evento inicial
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre los síntomas respiratorios informados por los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en la puntuación total de "Vivir con fibrosis pulmonar" (LPF), así como en los subdominios salud física, bienestar emocional, impacto social, funcionalidad y actividades diarias, así como función cognitiva, donde los valores más bajos indican calidad de vida.
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias fijas sobre los eventos de fibrosis pulmonar progresiva.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Proporción de pacientes que experimentan un evento de fibrosis pulmonar progresiva definido como EPI fibrosante que cumple ≥2 (de 3) criterios (empeoramiento de los síntomas respiratorios, progresión radiológica y progresión fisiológica (disminución absoluta de la FVC ≥ 5% prevista dentro de 1 año de seguimiento O absoluta Disminución de la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) ≥10% previsto dentro de 1 año de seguimiento) que ocurrió durante el último año sin explicación alternativa en un paciente con EPI.
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línea de base hasta la semana 54
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias de intervalo fijo sobre los síntomas informados por los pacientes relacionados con la enfermedad reumática (EMR)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en la escala visual analógica (EVA) en RMD de 0 a 10, donde los valores más altos indican más síntomas
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre el bienestar general informado por los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en VAS en la salud global del paciente de 0 a 10, donde los valores más altos indican más síntomas
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre la calidad de vida relacionada con la salud informada por los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en el cuestionario EuroQol Eq-5D-5L con los siguientes dominios: Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
La puntuación suele oscilar entre 0 (que representa un estado de salud equivalente a la muerte) y 1 (que representa una salud perfecta).
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre la discapacidad informada por el paciente para realizar tareas diarias y realizar actividades básicas.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cuestionario de evaluación del cambio en la salud (HAQ) que cubre ocho dominios diferentes: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. El HAQ tiene 20 preguntas. La puntuación va de 0 (ninguna incapacidad) a 3 (plena incapacidad) |
línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias de intervalo fijo sobre el dolor, la fatiga y la sequedad informados por los pacientes en pacientes incluidos con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) relacionada con la enfermedad de Sjøgrens (SjD-ILD)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en el índice EULAR informado por pacientes con síndrome de Sjogren (ESSPRI) con un rango de 0 a 10, donde los valores más altos indican más síntomas.
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias de intervalo fijo sobre el impacto informado de las enfermedades por parte del paciente en pacientes incluidos con EPI relacionada con la esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en el cuestionario EULAR sobre el impacto de la enfermedad de la esclerosis sistémica (ScleroID), según el cual recuentos más altos en una escala de 0 a 100 indicarían un mayor impacto
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre la carga de salud mundial informada por los médicos
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en la EVA en salud global de 0 a 10, donde los valores más altos indican una carga mayor
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias de intervalo fijo sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con EPI asociada a artritis reumatoide (AR-ILD)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS28)
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias de intervalo fijo sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con EPI asociada a la enfermedad de Sjøgrens (SjD-ILD)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias de intervalo fijo sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas, incluidos síndromes de antisíntesis, en escalas visuales analógicas
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en MDAAT/MYOACT (rango 0-60) donde valores más altos indicarían más actividad de la enfermedad
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias de intervalo fijo sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas, incluidos síndromes antisintetasis, en un cuestionario basado en escala
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en MDAAT/MITAX (rango 0-63) donde valores más altos indicarían más actividad de la enfermedad
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en el índice de actividad del grupo de investigación y ensayos europeos revisados sobre esclerodermia (EUSTAR-AI) (rango 0-10), donde valores más altos indicarían una mayor actividad de la enfermedad
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre el cambio en la DLCO
Periodo de tiempo: en la semana 54
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Cambio absoluto desde el inicio en DLCO (SI) · Cambio absoluto desde el inicio en DLCO (% previsto) |
en la semana 54
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Evaluar el efecto de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias de intervalo fijo sobre la extensión de la fibrosis pulmonar en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en la extensión de la fibrosis como porcentaje del parénquima pulmonar total en la TCAR
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre el grado de discapacidad reportada por el paciente que la dificultad para respirar plantea en las actividades del día a día.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en la "Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada" (mMRC) con un rango de 0 a 4 donde los valores más altos indican más discapacidad
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre la disnea informada por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en una escala analógica visual para disnea donde valores más altos indicarían más síntomas
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias de intervalo fijo sobre la tos informada por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en una escala visual analógica para la tos donde los valores más altos indicarían más síntomas
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre los síntomas informados por los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Cambio en una escala analógica visual para la fatiga donde los valores más altos indicarían más síntomas
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línea de base hasta la semana 54
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Estimar la capacidad de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos para detectar episodios afebriles
Periodo de tiempo: en la semana 54
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Número de episodios afebriles verificados
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en la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre la satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 54
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Diferencia en las puntuaciones del "Cuestionario de satisfacción del cliente 8" (CSQ-8) (rango 8-32 donde los valores más altos indican una mayor satisfacción) entre los brazos
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en la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre los parámetros de salud mental del paciente
Periodo de tiempo: en la semana 54
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Diferencia en la "Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria" (HADS) con un rango de 0-21 donde puntuaciones más altas indicarían más depresión y ansiedad
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en la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias de intervalo fijo en la identificación de infecciones del tracto respiratorio clínicamente significativas (csRTI)
Periodo de tiempo: en la semana 54
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Número total y proporción de ITRc graves comparadas entre los brazos
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en la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias de intervalo fijo sobre la duración del tratamiento con antibióticos debido a infecciones del tracto respiratorio clínicamente significativas (csRTI)
Periodo de tiempo: en la semana 54
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Días de terapia con antibióticos para ITRcs comparados entre los brazos
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en la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias de intervalo fijo sobre la hospitalización por infecciones del tracto respiratorio clínicamente significativas (csRTI)
Periodo de tiempo: en la semana 54
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Días de hospitalización por ITRcs comparados entre los brazos
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en la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos en la identificación de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Tiempo hasta el primer evento de exacerbación aguda
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línea de base hasta la semana 54
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Evaluar la actividad inmunológica en la sangre periférica mediante células inmunes y marcadores solubles de inflamación en pacientes con seguimiento domiciliario o visitas hospitalarias a intervalos fijos.
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 54
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Evaluar el contenido y el cambio en los marcadores de sangre periférica derivados de la sangre periférica (evaluados mediante técnicas de secuenciación, proteómica y fenotipado celular)
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al inicio y en la semana 54
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Evaluar la actividad inmunológica en hisopos nasales mediante células inmunes y marcadores solubles de inflamación en pacientes con seguimiento domiciliario o visitas hospitalarias a intervalos fijos.
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 54
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Evaluar el contenido y el cambio en las células inmunes y los marcadores solubles de inflamación en hisopos nasales (evaluados mediante técnicas de secuenciación, proteómica y fenotipado celular)
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al inicio y en la semana 54
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Estimar los efectos de la monitorización domiciliaria en comparación con las visitas hospitalarias a intervalos fijos sobre los cambios en la terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 54
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Proporción de participantes sometidos a una mayor inmunosupresión
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línea de base hasta la semana 54
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Evaluar la remisión de las manifestaciones de la enfermedad no relacionadas con la EPI en pacientes seguidos con seguimiento domiciliario o visitas hospitalarias a intervalos fijos.
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 54
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Proporción de participantes en no remisión por manifestaciones de enfermedad distintas de la EPI
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al inicio y en la semana 54
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Evaluar el efecto de la enfermedad por reflujo al inicio del estudio sobre la progresión de la EPI
Periodo de tiempo: después de 54 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan progresión de EPI con enfermedad por reflujo en comparación con sin enfermedad por reflujo
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después de 54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la piel
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Miositis
- Polimiositis
- Enfermedades pulmonares
- Esclerosis
- Síndrome de Sjogren
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Dermatomiositis
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
Otros números de identificación del estudio
- 535561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes individuales de este estudio no estarán disponibles públicamente ya que contienen información que podría comprometer la privacidad de los participantes de la investigación y pueden estar sujetos a investigaciones en curso mientras el proyecto de investigación esté en curso.
Los datos originales estarán disponibles a través de los autores correspondientes de publicaciones posteriores previa solicitud razonable, excepto cuando estén restringidos por las responsabilidades del RGPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .