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Tratamento clínico domiciliar de doença pulmonar intersticial em doenças reumáticas sistêmicas (RMD-mILDer)

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de 2 braços, de 54 semanas para avaliar o monitoramento domiciliar da função pulmonar e medições de resultados relatados pelo paciente vs. Cuidados habituais na doença pulmonar intersticial associada à doença reumática: o ensaio RMD-mILDer

O ensaio RMD-mILDer é um ensaio de estratégia de monitoramento domiciliar com o objetivo de melhorar o manejo de doenças pulmonares intersticiais relacionadas a doenças reumáticas, aplicando a tecnologia eHealth.

Foi planejado como um ensaio clínico randomizado multicêntrico de 54 semanas de 2 braços para avaliar o resultado do monitoramento domiciliar com capacidade vital forçada em série quinzenal - e medições de resultados relatadas pelo paciente em comparação com o tratamento padrão com visitas hospitalares com intervalo fixo em pacientes adultos com doenças reumáticas associadas a doenças pulmonares intersticiais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Peter M Andel, MD, Dr.med.
  • Número de telefone: 0047 2307 0000
  • E-mail: pemian@ous-hf.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0873
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Emily Langballe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Doença reumática sistêmica (esclerose sistêmica (ES), artrite reumatóide (AR), miopatias inflamatórias idiopáticas, incluindo síndromes anti-sintetase (IIM), doença mista do tecido conjuntivo (DMTC) ou doença de Sjøgrens (SjD)) classificável por critérios de classificação específicos da doença
  • Doença pulmonar intersticial (DPI) diagnosticada em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) ≥ 1 ano antes da randomização, não explicada por outras doenças ou exposições
  • Em tratamento padrão estável de cuidados 6 meses antes da randomização
  • Os participantes devem ser capazes de compreender e seguir os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento de questionários sobre medidas de resultados relatados pelo paciente
  • Os participantes devem ter acesso à internet e experiência no uso de smartphones ou outros dispositivos eletrônicos com acesso à internet
  • Termo de consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção (FE) < 30%
  • Insuficiência renal crônica G4 ou mais (definida pelo KDIGO) com taxa de filtração glomerular (TFGe) < 30 mL/min usando a fórmula de Cockroft-Gault.
  • Doença pulmonar em fase terminal com capacidade vital forçada (CVF) < 50% e/ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) < 40% ou outras doenças pulmonares graves coexistentes (por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema)
  • Obstrução das vias aéreas (VEF1/CVF pré-broncodilatador < 0,7) (VEF1 é definido como volume expiratório forçado em 1 segundo)
  • Na opinião do investigador, outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas
  • Hipertensão pulmonar significativa definida pelo seguinte: Evidência clínica ou ecocardiográfica prévia de insuficiência cardíaca direita significativa OU história de cateterismo cardíaco direito mostrando índice cardíaco </= 2 L/min/m2 OU hipertensão pulmonar que requer terapia com epoprostenol/treprostinil
  • Tratamento ativo para câncer ou câncer não curável
  • Contraindicações relativas à realização de espirometria, conforme especificado nas diretrizes da ATS/ERS.
  • Prednisolona em curso ≥ 20 mg/dia na inclusão
  • Incapaz de falar, escrever e ler norueguês, alemão ou romeno no respectivo país de inclusão.
  • Incapaz de realizar medições de CVF de boa qualidade no dispositivo doméstico, comparáveis ​​aos resultados de um dispositivo hospitalar, após o treinamento.
  • Gravidez ou gravidez planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados habituais
Visitas hospitalares agendadas a cada 6 meses
Experimental: Monitoramento residencial
Estratégia de monitoramento domiciliar com observação remota de dados de pacientes duas vezes por semana
Teste de diagnostico: Uma estratégia de monitoramento residencial com gerenciamento orientado a eventos
Monitoramento domiciliar quinzenal com capacidade vital forçada (CVF), medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), medidas caseiras dos níveis de oxigênio no sangue (SpO2) durante o teste de sentar e levantar de 1 minuto (1MSTS) e temperatura com algoritmo avaliação de risco baseada em deterioração e infecção e gerenciamento orientado a eventos consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie se o monitoramento domiciliar identifica a progressão da doença mais cedo do que o monitoramento por meio de visitas hospitalares com intervalo fixo.
Prazo: 54 semanas
Tempo desde o início até a progressão da doença avaliado como primeiro declínio da capacidade vital forçada (CVF) ≥5% (avaliado por medições de CVF hospitalares) ou hospitalização não eletiva por causa respiratória.
54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo sobre a mudança na CVF
Prazo: depois de 54 semanas
Alteração absoluta da CVF em relação à linha de base (mL) e alteração absoluta da CVF em relação à linha de base (% do previsto).
depois de 54 semanas
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo no declínio da CVF >10% dos eventos.
Prazo: linha de base até a semana 54
Proporção de pacientes que apresentam pelo menos um declínio da CVF >= 10% do evento basal
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo nos sintomas respiratórios relatados pelos pacientes
Prazo: linha de base até a semana 54
Alteração na pontuação total do “escore de vida com fibrose pulmonar” (LPF), bem como nos subdomínios saúde física, bem-estar emocional, impacto social, funcionalidade e atividades diárias, bem como função cognitiva onde valores mais baixos indicam qualidade de vida
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares fixas em eventos de fibrose pulmonar progressiva.
Prazo: linha de base até a semana 54
Proporção de pacientes que apresentam um evento de fibrose pulmonar progressiva definido como DPI fibrosante preenchendo ≥2 (de 3) critérios (agravamento dos sintomas respiratórios, progressão radiológica e progressão fisiológica (declínio absoluto na CVF ≥ 5% previsto dentro de 1 ano de acompanhamento OU absoluto declínio na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) ≥10% previsto dentro de 1 ano de acompanhamento) ocorrido no último ano sem explicação alternativa em um paciente com DPI.
linha de base até a semana 54

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo nos sintomas relatados pelo paciente relacionados à doença reumática (DRM)
Prazo: linha de base até a semana 54
Alteração na escala visual analógica (VAS) no RMD de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais sintomas
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo no bem-estar geral relatado pelo paciente
Prazo: linha de base até a semana 54
Mudança na VAS na saúde global dos pacientes de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais sintomas
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: linha de base até a semana 54
Alteração no questionário EuroQol Eq-5D-5L com os seguintes domínios: Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. A pontuação normalmente varia de 0 (representando um estado de saúde equivalente à morte) a 1 (representando saúde perfeita).
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na incapacidade relatada pelo paciente para realizar tarefas diárias e realizar atividades básicas
Prazo: linha de base até a semana 54

Questionário de Avaliação de Mudanças em Saúde (HAQ) abrangendo oito domínios diferentes: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, agarrar e atividades.

O HAQ tem 20 questões. A pontuação vai de 0 (sem incapacidade) a 3 (incapacidade total)
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na dor, fadiga e secura relatadas pelo paciente em pacientes incluídos com doença pulmonar intersticial (DPI) relacionada à doença de Sjøgren (SjD-ILD)
Prazo: linha de base até a semana 54
Alteração no Índice EULAR Relatado por Pacientes com Síndrome de Sjogren (ESSPRI) com um intervalo de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais sintomas.
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo no impacto relatado pelo paciente das doenças em pacientes incluídos com DPI relacionada à esclerose sistêmica
Prazo: linha de base até a semana 54
Alteração no questionário EULAR Systemic Sclerosis Sclerosis Impact of Disease (ScleroID), em que contagens mais altas em uma escala de 0 a 100 indicariam maior impacto
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na carga de saúde global relatada pelo médico
Prazo: linha de base até a semana 54
Mudança na VAS na saúde global de 0 a 10, com valores mais altos indicando uma carga maior
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo sobre a atividade da doença em pacientes com DPI associada à artrite reumatóide (AR-DPI)
Prazo: linha de base até a semana 54
Mudança na pontuação de atividade da doença-28 (DAS28)
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na atividade da doença em pacientes com DPI associada à doença de Sjøgren (SjD-ILD)
Prazo: linha de base até a semana 54
Alteração no índice de atividade da doença da síndrome de EULAR Sjögren (ESSDAI)
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo sobre a atividade da doença em pacientes com miopatias idiopáticas inflamatórias, incluindo síndromes antissintéticas, em escalas visuais analógicas
Prazo: linha de base até a semana 54
Alteração no MDAAT/MYOACT (intervalo 0-60), onde valores mais elevados indicariam mais atividade da doença
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo sobre a atividade da doença em pacientes com miopatias idiopáticas inflamatórias, incluindo síndromes antissintéticas, em uma escala baseada em questionário
Prazo: linha de base até a semana 54
Alteração no MDAAT/MITAX (intervalo 0-63), onde valores mais elevados indicariam mais atividade da doença
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo sobre a atividade da doença em pacientes com esclerose sistêmica
Prazo: linha de base até a semana 54
Mudança nos Ensaios Europeus Revisados ​​sobre Esclerodermia e no Índice de Atividade do Grupo de Pesquisa (EUSTAR-AI) (intervalo de 0 a 10), onde valores mais altos indicariam mais atividade da doença
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na mudança na DLCO
Prazo: na semana 54

Alteração absoluta da linha de base em DLCO (SI)

· Alteração absoluta da linha de base na DLCO (% prevista)
na semana 54
Avaliar o efeito do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na extensão da fibrose pulmonar na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
Prazo: linha de base até a semana 54
Alteração na extensão da fibrose como porcentagem do parênquima pulmonar total na TCAR
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo sobre o grau de incapacidade relatada pelo paciente que a falta de ar representa nas atividades do dia a dia
Prazo: linha de base até a semana 54
Alteração na "Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada" (mMRC) com uma faixa de 0 a 4, onde valores mais altos indicam mais incapacidade
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na dispneia relatada pelo paciente
Prazo: linha de base até a semana 54
Mudança em uma escala visual analógica para dispneia, onde valores mais altos indicariam mais sintomas
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na tosse relatada pelo paciente
Prazo: linha de base até a semana 54
Mudança em uma escala visual analógica para tosse, onde valores mais altos indicariam mais sintomas
linha de base até a semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo sobre os sintomas relatados pelo paciente
Prazo: linha de base até a semana 54
Mudança em uma escala visual analógica para fadiga, onde valores mais altos indicariam mais sintomas
linha de base até a semana 54
Estimar a capacidade do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo para detectar episódios afebris
Prazo: na semana 54
Número de episódios afebris verificados
na semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: na semana 54
Diferença nas pontuações do "Questionário de satisfação do cliente 8" (CSQ-8) (variação de 8 a 32, onde valores mais altos indicam maior satisfação) entre os braços
na semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo nos parâmetros de saúde mental do paciente
Prazo: na semana 54
Diferença na "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão" (HADS) com faixa de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicariam mais depressão e ansiedade
na semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na identificação de infecções do trato respiratório clinicamente significativas (csRTI)
Prazo: na semana 54
Número total e proporção de csRTIs graves comparados entre os braços
na semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na duração do tratamento com antibióticos devido a infecções do trato respiratório clinicamente significativas (csRTI)
Prazo: na semana 54
Dias de terapia antibiótica para csRTIs comparados entre os braços
na semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na hospitalização por infecções do trato respiratório clinicamente significativas (csRTI)
Prazo: na semana 54
Dias hospitalizados por csRTIs comparados entre os braços
na semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo na identificação de exacerbações agudas
Prazo: linha de base até a semana 54
Tempo para o primeiro evento de exacerbação aguda
linha de base até a semana 54
Avaliar a atividade imunológica no sangue periférico por meio de células imunológicas e marcadores solúveis de inflamação em pacientes acompanhados de monitoramento domiciliar ou visitas hospitalares com intervalo fixo
Prazo: no início do estudo e na semana 54
Avaliar o conteúdo e a alteração nos marcadores do sangue periférico derivados do sangue periférico (conforme avaliado por técnicas de sequenciamento, proteômica e fenotipagem celular)
no início do estudo e na semana 54
Avaliar a atividade imunológica em esfregaços nasais por meio de células imunológicas e marcadores solúveis de inflamação em pacientes acompanhados de monitoramento domiciliar ou visitas hospitalares com intervalo fixo
Prazo: no início do estudo e na semana 54
Avaliar o conteúdo e a alteração nas células imunológicas e nos marcadores solúveis de inflamação em esfregaços nasais (conforme avaliado por técnicas de sequenciamento, proteômica e fenotipagem celular)
no início do estudo e na semana 54
Estimar os efeitos do monitoramento domiciliar em comparação com visitas hospitalares com intervalo fixo nas mudanças na terapia imunossupressora
Prazo: linha de base até a semana 54
Proporção de participantes sujeitos a aumento da imunossupressão
linha de base até a semana 54
Avaliar a remissão de manifestações de doenças não relacionadas à DPI em pacientes acompanhados com monitoramento domiciliar ou visitas hospitalares com intervalo fixo
Prazo: no início do estudo e na semana 54
Proporção de participantes em não remissão para manifestações de doenças não relacionadas à DPI
no início do estudo e na semana 54
Avalie o efeito da doença do refluxo no início do estudo na progressão da DPI
Prazo: depois de 54 semanas
Proporção de pacientes que apresentam progressão de DPI com doença de refluxo em comparação com sem doença de refluxo
depois de 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Zurich
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 535561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes deste estudo não estarão disponíveis publicamente, pois contêm informações que podem comprometer a privacidade dos participantes da pesquisa e podem estar sujeitos a pesquisas em andamento enquanto o projeto de pesquisa estiver em andamento. Os dados originais estarão disponíveis junto aos autores correspondentes de publicações subsequentes mediante solicitação razoável, exceto quando restrito pelas responsabilidades do GDPR.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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