Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí klinická léčba intersticiálního plicního onemocnění u systémových revmatických onemocnění (RMD-mILDer)

16. prosince 2024 aktualizováno: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

54týdenní, multicentrická, 2ramenná, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení domácího monitorování funkce plic a měření výsledků hlášených pacientem vs. Obvyklá péče u intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s revmatickým onemocněním: studie RMD-mILDer

Studie RMD-mILDer je domácí monitorovací strategie zaměřená na zlepšení léčby intersticiálních plicních onemocnění souvisejících s revmatickými onemocněními pomocí technologie eHealth.

Je plánována jako dvouramenná 54týdenní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení výsledku domácího monitorování s dvoutýdenním sériovým měřením usilovné vitální kapacity a pacientem hlášeným výsledným měřením ve srovnání se standardní péčí s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem u dospělých pacientů s revmatickým onemocněním spojeným s intersticiálními plicními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peter M Andel, MD, Dr.med.
  • Telefonní číslo: 0047 2307 0000
  • E-mail: pemian@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0873
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily Langballe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Systémové revmatické onemocnění (systémová skleróza (SSc), revmatoidní artritida (RA), idiopatické zánětlivé myopatie včetně antisyntetázových syndromů (IIM), smíšené onemocnění pojivové tkáně (MCTD) nebo Sjøgrensova choroba (SjD)) klasifikovatelné podle klasifikačních kritérií specifických pro onemocnění
  • Diagnostikovaná intersticiální plicní nemoc (ILD) na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) ≥ 1 rok před randomizací, nevysvětlitelná jinými nemocemi nebo expozicemi
  • Na stabilní standardní péči 6 měsíců před randomizací
  • Účastníci musí být schopni porozumět zkušebním postupům a dodržovat je, včetně vyplňování dotazníků týkajících se měření pacientem hlášených výsledků
  • Účastníci musí mít přístup k internetu a zkušenosti s používáním chytrých telefonů nebo jiných elektronických zařízení s přístupem na internet
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání s ejekční frakcí (EF) < 30 %
  • Chronické selhání ledvin G4 nebo více (definované KDIGO) s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce.
  • Onemocnění plic v konečném stádiu s nucenou vitální kapacitou (FVC) < 50 % a/nebo difúzní kapacitou pro oxid uhelnatý (DLCO) < 40 % nebo souběžně existujícími závažnými jinými plicními chorobami (např. chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém)
  • Obstrukce dýchacích cest (FEV1/FVC před bronchodilatací < 0,7) (FEV1 je definován jako usilovný výdechový objem za 1 sekundu)
  • Podle názoru zkoušejícího jiné klinicky významné plicní abnormality
  • Významná plicní hypertenze definovaná takto: Předchozí klinický nebo echokardiografický důkaz významného selhání pravého srdce NEBO anamnéza katetrizace pravého srdce vykazující srdeční index </= 2 l/min/m2 NEBO plicní hypertenze vyžadující léčbu epoprostenolem/treprostinilem
  • Aktivní léčba rakoviny nebo nevyléčitelné rakoviny
  • Relativní kontraindikace k provádění spirometrie, jak je uvedeno v pokynech ATS/ERS.
  • Pokračující prednisolon ≥ 20 mg/den při zařazení
  • Neumí mluvit, psát a číst norsky, německy nebo rumunsky v příslušné zemi zařazení.
  • Po tréninku nelze provést kvalitní měření FVC na domácím zařízení srovnatelné s výsledky na nemocničním zařízení.
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Plánované návštěvy nemocnice každých 6 měsíců
Experimentální: Sledování domácnosti
Strategie domácího monitorování se vzdáleným sledováním údajů o pacientech dvakrát týdně
Diagnostický test: Strategie monitorování domácnosti se správou řízenou událostmi
Dvoutýdenní domácí monitorování s nucenou vitální kapacitou (FVC), pacientem hlášená výsledná měření (PROM), domácí měření hladin kyslíku v krvi (SpO2) během 1minutového testu-sedni-stojat (1MSTS) a teploty s algoritmem na základě hodnocení rizik zhoršení a infekce a následného řízení řízeného událostmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda domácí monitorování identifikuje progresi onemocnění dříve než monitorování pomocí návštěv v nemocnici s pevným intervalem.
Časové okno: 54 týdnů
Doba od výchozího stavu do progrese onemocnění hodnocená jako první vynucená vitální kapacita (FVC) ≥5% pokles (posouzeno měřením FVC v nemocnici) nebo neelektivní hospitalizace z důvodu respirační příčiny.
54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na změnu FVC
Časové okno: po 54 týdnech
Absolutní změna od výchozí hodnoty v FVC (ml) a absolutní změna od výchozí hodnoty v FVC (předpokládané procento).
po 54 týdnech
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na pokles FVC > 10 % událostí.
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Podíl pacientů, u kterých došlo k alespoň jednomu poklesu FVC >= 10 % od výchozí hodnoty
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího sledování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na pacientem hlášené respirační symptomy
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna celkového skóre „Život s plicní fibrózou“ (LPF), jakož i subdomény fyzické zdraví, emocionální pohoda, sociální dopad, funkčnost a denní aktivity a také kognitivní funkce, kde nižší hodnoty indikují kvalitu života
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s fixními návštěvami nemocnice na příhody progresivní plicní fibrózy.
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Podíl pacientů, kteří prodělali progresivní plicní fibrózu definovanou jako fibrotizující intersticiální plicní onemocnění splňující ≥ 2 (ze 3) kritérií (zhoršení respiračních symptomů, radiologická progrese a fyziologická progrese (absolutní pokles FVC ≥ 5 % předpokládaný během 1 roku sledování NEBO absolutní pokles difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥10 % předpokládaný během 1 roku sledování), ke kterému došlo v minulosti rok bez alternativního vysvětlení u pacienta s ILD.
výchozí stav do 54. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na pacienty hlášené symptomy související s revmatickým onemocněním (RMD)
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) na RMD z 0 - 10 s vyššími hodnotami indikujícími více příznaků
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na celkovou pohodu pacienta
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna VAS na globálním zdraví pacientů z 0 - 10 s vyššími hodnotami indikujícími více symptomů
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího sledování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na kvalitu života související se zdravím pacienta
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna v dotazníku EuroQol Eq-5D-5L s následujícími doménami: Mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Skóre se obvykle pohybuje od 0 (představuje zdravotní stav ekvivalentní smrti) do 1 (představuje dokonalé zdraví).
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na pacientem hlášenou neschopnost vykonávat každodenní úkoly a provádět základní činnosti
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne

Change in Health Assessment Questionaire (HAQ) pokrývající osm různých oblastí: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.

HAQ má 20 otázek. Skóre dosahuje od 0 (žádná neschopnost) do 3 (plná neschopnost)
výchozí stav do 54. týdne
Odhadované účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na pacienty hlášenou bolest, únavu a suchost u zahrnutých pacientů s intersticiální plicní nemocí (ILD) související se Sjøgrensovou nemocí (SjD-ILD)
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna v indexu EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) s rozsahem 0 - 10, přičemž vyšší hodnoty indikují více příznaků.
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na pacientem hlášený dopad nemocí u zahrnutých pacientů s intersticiální plicní nemocí související se systémovou sklerózou
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna v dotazníku EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID), kdy vyšší počty na stupnici od 0 do 100 by znamenaly větší dopad
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte dopady domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na zdravotní zátěž hlášenou lékařem
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna VAS na globální zdraví z 0 - 10 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší zátěž
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího sledování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na aktivitu onemocnění u pacientů s ILD související s revmatoidní artritidou (RA-ILD)
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna ve skóre aktivity nemoci-28 (DAS28)
výchozí stav do 54. týdne
Odhadujte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na aktivitu onemocnění u pacientů s ILD související s Sjøgrensovou chorobou (SjD-ILD)
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna indexu aktivity onemocnění EULAR Sjögrenova syndromu (ESSDAI)
výchozí stav do 54. týdne
Odhadované účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na aktivitu onemocnění u pacientů se zánětlivými idiopatickými myopatiemi včetně antisyntetázových syndromů na vizuálních analogových škálách
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna MDAAT / MYOACT (rozmezí 0-60), kde vyšší hodnoty indikují větší aktivitu onemocnění
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na aktivitu onemocnění u pacientů se zánětlivými idiopatickými myopatiemi včetně antisyntetických syndromů na základě dotazníku
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna MDAAT / MITAX (rozsah 0-63), kde vyšší hodnoty by indikovaly větší aktivitu onemocnění
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na aktivitu onemocnění u pacientů se systémovou sklerózou
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna v revidovaných evropských studiích se sklerodermií a indexu aktivity výzkumné skupiny (EUSTAR-AI) (rozmezí 0–10), kde vyšší hodnoty indikují vyšší aktivitu onemocnění
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na změnu DLCO
Časové okno: v týdnu 54

Absolutní změna od výchozí hodnoty v DLCO (SI)

· Absolutní změna od výchozí hodnoty v DLCO (předpokládané procento)
v týdnu 54
Posoudit účinek domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na rozsah plicní fibrózy pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna rozsahu fibrózy jako procento celkového plicního parenchymu na HRCT
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevnými intervaly na stupeň postižení hlášeného pacientem, který dušnost představuje při každodenních činnostech
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna v "Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale" (mMRC) s rozsahem 0-4, kde vyšší hodnoty znamenají větší postižení
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na pacientem hlášenou dušnost
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna na vizuální analogové stupnici pro dušnost, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího sledování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na kašel hlášený pacientem
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna na vizuální analogové stupnici pro kašel, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na symptomy hlášené pacientem
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Změna na vizuální analogové stupnici pro únavu, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků
výchozí stav do 54. týdne
Odhadněte schopnost domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem pro detekci afebrilních epizod
Časové okno: v týdnu 54
Počet ověřených afebrilních epizod
v týdnu 54
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na spokojenost pacientů s léčbou
Časové okno: v týdnu 54
Rozdíl ve skóre „Dotazník spokojenosti klientů 8“ (CSQ-8) (rozsah 8–32, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost) mezi rameny
v týdnu 54
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na parametry duševního zdraví pacienta
Časové okno: v týdnu 54
Rozdíl na "Hosital Anxiety and Depression Scale" (HADS) s rozsahem 0-21, kde vyšší skóre by znamenalo více deprese a úzkosti
v týdnu 54
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na identifikaci klinicky významných infekcí dýchacích cest (csRTI)
Časové okno: v týdnu 54
Celkový počet a podíl závažných csRTI ve srovnání mezi rameny
v týdnu 54
Odhadněte účinky domácího sledování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na délku antibiotické léčby kvůli klinicky významným infekcím dýchacích cest (csRTI)
Časové okno: v týdnu 54
Dny na antibiotické léčbě csRTI ve srovnání mezi rameny
v týdnu 54
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami nemocnice s pevným intervalem na hospitalizaci pro klinicky významné infekce dýchacích cest (csRTI)
Časové okno: v týdnu 54
Dny hospitalizace pro csRTI ve srovnání mezi rameny
v týdnu 54
Odhadněte účinky domácího monitorování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na identifikaci akutních exacerbací
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Čas do první akutní exacerbace
výchozí stav do 54. týdne
Vyhodnoťte imunologickou aktivitu v periferní krvi imunitními buňkami a rozpustnými markery zánětu u pacientů s následným domácím sledováním nebo návštěvami v nemocnici s pevným intervalem
Časové okno: na začátku a v 54. týdnu
Posoudit obsah a změnu periferních krevních markerů odvozených z periferní krve (jak hodnoceno sekvenačními technikami, proteomikou a buněčným fenotypováním)
na začátku a v 54. týdnu
Vyhodnoťte imunologickou aktivitu v nosních výtěrech pomocí imunitních buněk a rozpustných markerů zánětu u pacientů s následným domácím sledováním nebo návštěvami v nemocnici s pevným intervalem
Časové okno: na začátku a v 54. týdnu
Vyhodnoťte obsah a změnu v imunitních buňkách a rozpustných markerech zánětu v nosních výtěrech (jak bylo hodnoceno sekvenačními technikami, proteomikou a buněčným fenotypováním)
na začátku a v 54. týdnu
Odhadněte účinky domácího sledování ve srovnání s návštěvami v nemocnici s pevným intervalem na změny v imunosupresivní léčbě
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
Podíl účastníků vystavených zvýšené imunosupresi
výchozí stav do 54. týdne
Posuďte remisi non-ILD projevů onemocnění u pacientů sledovaných domácím monitorováním nebo návštěvami v nemocnici s pevným intervalem
Časové okno: na začátku a v 54. týdnu
Podíl účastníků na neremisi pro non-ILD projevy onemocnění
na začátku a v 54. týdnu
Posuďte vliv refluxní choroby na počátku studie na progresi ILD
Časové okno: po 54 týdnech
Podíl pacientů, u kterých došlo k progresi ILD s refluxní chorobou, ve srovnání s žádnou refluxní chorobou
po 54 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Zurich
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 535561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech z této studie nebudou veřejně dostupné, protože obsahují informace, které by mohly ohrozit soukromí účastníků výzkumu, a mohou být předmětem probíhajícího výzkumu, dokud výzkumný projekt probíhá. Původní údaje budou k dispozici od příslušných autorů následných publikací na základě přiměřené žádosti, s výjimkou případů, kdy to omezují závazky GDPR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit