Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe leczenie kliniczne śródmiąższowej choroby płuc w układowych chorobach reumatycznych (RMD-mILDer)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

54-tygodniowe, wieloośrodkowe, 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę domowego monitorowania czynności płuc i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta w porównaniu z badaniem. Zwykła opieka w śródmiąższowej chorobie płuc związanej z chorobą reumatyczną: badanie RMD-mILDer

Badanie RMD-mILDer to badanie strategii monitorowania w domu, którego celem jest usprawnienie leczenia śródmiąższowej choroby płuc związanej z chorobami reumatycznymi z wykorzystaniem technologii e-zdrowia.

Planowane jest jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 2 ramiona, trwające 54 tygodnie, mające na celu ocenę wyników monitorowania w domu z co dwa tygodnie seryjnymi pomiarami wymuszonej pojemności życiowej i wynikami zgłaszanymi przez pacjenta w porównaniu ze standardową opieką z wizytami szpitalnymi w ustalonych odstępach czasu u dorosłych pacjentów z chorobami reumatycznymi i śródmiąższowymi chorobami płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Peter M Andel, MD, Dr.med.
  • Numer telefonu: 0047 2307 0000
  • E-mail: pemian@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0873
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily Langballe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Układowa choroba reumatyczna (twardzina układowa (SSc), reumatoidalne zapalenie stawów (RA), idiopatyczne miopatie zapalne, w tym zespoły antysyntetazy (IIM), mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD) lub choroba Sjøgrena (SjD)) możliwe do sklasyfikowania według kryteriów klasyfikacji specyficznych dla choroby
  • Zdiagnozowana śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) ≥ 1 rok przed randomizacją, niewyjaśniona innymi chorobami lub narażeniem
  • Przy stabilnym standardzie leczenia 6 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, w tym wypełniania kwestionariuszy dotyczących pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta
  • Uczestnicy muszą posiadać dostęp do Internetu oraz doświadczenie w posługiwaniu się smartfonami lub innymi urządzeniami elektronicznymi z dostępem do Internetu
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową (EF) < 30%
  • Przewlekła niewydolność nerek G4 lub większa (zdefiniowana przez KDIGO) ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta.
  • Schyłkowa choroba płuc z natężoną pojemnością życiową (FVC) < 50% i/lub zdolnością dyfuzyjną dla tlenku węgla (DLCO) < 40% lub współistniejącymi ciężkimi innymi chorobami płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc)
  • Niedrożność dróg oddechowych (FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela < 0,7) (FEV1 definiuje się jako natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy)
  • W opinii badacza inne istotne klinicznie nieprawidłowości płucne
  • Znaczące nadciśnienie płucne definiowane przez: wcześniejsze kliniczne lub echokardiograficzne dowody istotnej niewydolności prawego serca LUB historia cewnikowania prawego serca wykazująca wskaźnik sercowy </= 2 l/min/m2 LUB nadciśnienie płucne wymagające leczenia epoprostenolem/treprostinilem
  • Aktywne leczenie raka lub raka nieuleczalnego
  • Względne przeciwwskazania do wykonania spirometrii określone w wytycznych ATS/ERS.
  • W trakcie leczenia Prednizolon ≥ 20 mg/dobę w chwili włączenia
  • Nie potrafi mówić, pisać ani czytać po norwesku, niemiecku ani rumuńsku w odpowiednim kraju włączenia.
  • Po szkoleniu nie można przeprowadzić dobrej jakości pomiarów FVC na urządzeniu domowym, porównywalnej z wynikami na urządzeniu szpitalnym.
  • Ciąża lub planowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Planowane wizyty w szpitalu co 6 miesięcy
Eksperymentalny: Monitorowanie domu
Strategia monitorowania domu ze zdalną obserwacją danych pacjenta dwa razy w tygodniu
Test diagnostyczny: Strategia monitorowania domu z zarządzaniem opartym na zdarzeniach
Dwutygodniowe monitorowanie domu z wymuszoną pojemnością życiową (FVC), pomiarami wyników zgłaszanymi przez pacjenta (PROM), domowymi pomiarami poziomu tlenu we krwi (SpO2) podczas 1-minutowego testu od siedzenia do stania (1MSTS) i temperatury z algorytmem oparta na ocenie ryzyka pogorszenia stanu i infekcji oraz zarządzaniu opartym na kolejnych zdarzeniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy monitorowanie w domu pozwala wykryć postęp choroby wcześniej niż monitorowanie w drodze wizyt szpitalnych w ustalonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Czas od stanu wyjściowego do progresji choroby ocenianej jako spadek pierwszej natężonej pojemności życiowej (FVC) o ≥5% (oceniany na podstawie szpitalnych pomiarów FVC) lub nieplanowa hospitalizacja z przyczyn oddechowych.
54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ monitorowania domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na zmianę FVC
Ramy czasowe: po 54 tygodniach
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FVC (ml) i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FVC (% wartości należnej).
po 54 tygodniach
Oszacuj wpływ monitorowania domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na spadek liczby zdarzeń FVC o >10%.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden spadek FVC o >= 10% w stosunku do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oceń wpływ monitorowania w domu w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na zgłaszane przez pacjenta objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku „Living with płuc fibrosis score” (LPF), a także poddomen zdrowia fizycznego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, wpływu społecznego, funkcjonalności i codziennych czynności, a także funkcji poznawczych, gdzie niższe wartości wskazują jakość życia
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oceń wpływ monitorowania w domu w porównaniu ze stałymi wizytami w szpitalu na zdarzenia postępującego zwłóknienia płuc.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których wystąpił przypadek postępującego zwłóknienia płuc, zdefiniowany jako włóknienie ILD spełniający ≥2 (z 3) kryteriów (pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, progresja radiologiczna i progresja fizjologiczna (bezwzględny spadek FVC o ≥ 5% przewidywany w ciągu 1 roku obserwacji LUB bezwzględny spadek zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) ≥10% przewidywany w ciągu 1 roku obserwacji) występujący w ciągu ostatniego roku bez alternatywnego wyjaśnienia u pacjenta z ILD.
wartość wyjściowa do 54. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie wpływu monitorowania domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi w ustalonych odstępach czasu na zgłaszane przez pacjenta objawy związane z chorobą reumatyczną (RMD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana wizualno-analogowej skali (VAS) na RMD od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej objawów
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oszacuj wpływ monitorowania w domu w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na ogólne samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana VAS ogólnego stanu zdrowia pacjentów od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej objawów
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oceń wpływ monitorowania w domu w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia zgłaszaną przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana w kwestionariuszu EuroQol Eq-5D-5L w następujących obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Wynik zazwyczaj waha się od 0 (reprezentującego stan zdrowia równoważny śmierci) do 1 (reprezentującego doskonałe zdrowie).
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oszacuj wpływ monitorowania domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność w wykonywaniu codziennych zadań i podstawowych czynności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia

Zmiana w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ) obejmującym osiem różnych dziedzin: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności.

HAQ ma 20 pytań. Wynik sięga od 0 (brak niezdolności) do 3 (pełna niezdolność)
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oszacowanie wpływu monitorowania w domu w porównaniu z wizytami szpitalnymi w ustalonych odstępach czasu na zgłaszany przez pacjenta ból, zmęczenie i suchość u włączonych pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) związaną z chorobą Sjøgrena (SjD-ILD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta dotyczącego zespołu Sjogrena EULAR (ESSPRI) w zakresie 0–10, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej objawów.
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oszacowanie wpływu monitoringu domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi w ustalonych odstępach czasu na zgłaszany przez pacjenta wpływ chorób u włączonych pacjentów z ILD związaną z twardziną układową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana w kwestionariuszu EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID), zgodnie z którą wyższe liczby w skali od 0 do 100 wskazywałyby większy wpływ
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oszacuj wpływ monitorowania domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na globalne obciążenie zdrowotne zgłaszane przez lekarzy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana VAS na globalną kondycję od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większe obciążenie
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oszacowanie wpływu monitorowania domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi w ustalonych odstępach czasu na aktywność choroby u pacjentów z ILD związaną z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA-ILD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana wyniku aktywności choroby-28 (DAS28)
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oszacowanie wpływu monitorowania domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi w ustalonych odstępach czasu na aktywność choroby u pacjentów z ILD związaną z chorobą Sjøgrena (SjD-ILD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana wskaźnika aktywności choroby EULAR-Sjögrena (ESSDAI)
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Ocena wpływu monitoringu domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na aktywność choroby u pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi, w tym zespołami antysyntetazy, w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana MDAAT / MYOACT (zakres 0-60), gdzie wyższe wartości wskazywałyby na większą aktywność choroby
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Ocena wpływu monitoringu domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi w ustalonych odstępach czasu na aktywność choroby u pacjentów z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi, w tym zespołami antysyntetazy, w skali kwestionariuszowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana MDAAT / MITAX (zakres 0-63), gdzie wyższe wartości wskazywałyby na większą aktywność choroby
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Ocena wpływu monitoringu domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na aktywność choroby u chorych na twardzinę układową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana w poprawionych europejskich badaniach dotyczących twardziny skóry i wskaźniku aktywności grupy badawczej (EUSTAR-AI) (zakres 0–10), gdzie wyższe wartości wskazywałyby na większą aktywność choroby
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oceń wpływ monitorowania domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na zmianę DLCO
Ramy czasowe: w 54. tygodniu

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DLCO (SI)

· Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DLCO (% wartości przewidywanej)
w 54. tygodniu
Ocena wpływu monitorowania domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na stopień zwłóknienia płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana stopnia zwłóknienia jako procent całkowitego miąższu płuc w HRCT
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oszacowanie wpływu monitorowania w domu w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na stopień zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności, jaką duszność powoduje w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana w „Zmodyfikowanej Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych” (mMRC) w zakresie 0–4, gdzie wyższe wartości wskazują na większą niepełnosprawność
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oceń wpływ monitorowania w domu w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na duszność zgłaszaną przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana w wizualnej skali analogowej dla duszności, gdzie wyższe wartości wskazywałyby na więcej objawów
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oceń wpływ monitorowania w domu w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na zgłaszany przez pacjenta kaszel
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana na wizualnej skali analogowej dla kaszlu, gdzie wyższe wartości wskazywałyby na więcej objawów
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oceń wpływ monitorowania domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Zmiana na wizualnej skali analogowej dla zmęczenia, gdzie wyższe wartości wskazywałyby na więcej objawów
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Oceń zdolność monitorowania w domu do wykrywania epizodów bezgorączkowych w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu
Ramy czasowe: w 54. tygodniu
Liczba zweryfikowanych epizodów bezgorączkowych
w 54. tygodniu
Oceń wpływ monitorowania w domu w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na satysfakcję pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: w 54. tygodniu
Różnica w wynikach „Kwestionariusza satysfakcji klienta 8” (CSQ-8) (zakres 8-32, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję) pomiędzy ramionami
w 54. tygodniu
Oceń wpływ monitorowania w domu w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na parametry zdrowia psychicznego pacjenta
Ramy czasowe: w 54. tygodniu
Różnica w „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji” (HADS) w zakresie 0–21, gdzie wyższe wyniki oznaczałyby większą depresję i niepokój
w 54. tygodniu
Ocenić wpływ monitorowania domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na identyfikację klinicznie istotnych infekcji dróg oddechowych (csRTI)
Ramy czasowe: w 54. tygodniu
Całkowita liczba i odsetek ciężkich CSRTI w porównaniu pomiędzy ramionami
w 54. tygodniu
Oceń wpływ monitorowania w domu w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na długość leczenia antybiotykami z powodu klinicznie istotnych infekcji dróg oddechowych (csRTI)
Ramy czasowe: w 54. tygodniu
Porównanie dni leczenia antybiotykami z powodu csRTI w obu ramionach
w 54. tygodniu
Oszacuj wpływ monitorowania w domu w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na hospitalizację z powodu klinicznie istotnych infekcji dróg oddechowych (csRTI)
Ramy czasowe: w 54. tygodniu
Porównanie liczby dni hospitalizacji z powodu CSRTI pomiędzy ramionami
w 54. tygodniu
Oceń wpływ monitorowania w domu w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na identyfikację ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Ocena aktywności immunologicznej we krwi obwodowej za pomocą komórek odpornościowych i rozpuszczalnych markerów stanu zapalnego u pacjentów monitorowanych w domu lub wizyt szpitalnych w ustalonych odstępach czasu
Ramy czasowe: na początku badania i w 54. tygodniu
Ocena zawartości i zmian w markerach krwi obwodowej pochodzących z krwi obwodowej (ocenianych za pomocą technik sekwencjonowania, proteomiki i fenotypowania komórkowego)
na początku badania i w 54. tygodniu
Ocena aktywności immunologicznej w wymazach z nosa na podstawie komórek odpornościowych i rozpuszczalnych markerów stanu zapalnego u pacjentów monitorowanych w domu lub wizyt szpitalnych w ustalonych odstępach czasu
Ramy czasowe: na początku badania i w 54. tygodniu
Ocena zawartości i zmian w komórkach odpornościowych i rozpuszczalnych markerach stanu zapalnego w wymazach z nosa (ocenianych za pomocą technik sekwencjonowania, proteomiki i fenotypowania komórkowego)
na początku badania i w 54. tygodniu
Oceń wpływ monitorowania domowego w porównaniu z wizytami szpitalnymi o ustalonych odstępach czasu na zmiany w terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Odsetek uczestników poddanych zwiększonej immunosupresji
wartość wyjściowa do 54. tygodnia
Ocena remisji objawów choroby niezwiązanej z ILD u pacjentów monitorowanych w domu lub wizyt w szpitalu w ustalonych odstępach czasu
Ramy czasowe: na początku badania i w 54. tygodniu
Odsetek uczestników bez remisji z powodu objawów choroby innych niż ILD
na początku badania i w 54. tygodniu
Ocenić wpływ choroby refluksowej na początku leczenia na progresję ILD
Ramy czasowe: po 54 tygodniach
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja ILD z chorobą refluksową w porównaniu z pacjentami bez choroby refluksowej
po 54 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Zurich
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 535561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów biorące udział w tym badaniu nie będą publicznie dostępne, ponieważ zawierają informacje, które mogłyby naruszyć prywatność uczestników badania i mogą być przedmiotem badań prowadzonych przez cały czas trwania projektu badawczego. Oryginalne dane będą dostępne u odpowiednich autorów kolejnych publikacji na uzasadnioną prośbę, z wyjątkiem przypadków ograniczonych zobowiązaniami RODO.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj