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系统性风湿病间质性肺病的家庭临床管理 (RMD-mILDer)

2024年12月16日 更新者：Anna-Maria Hoffmann-Vold、Oslo University Hospital

一项为期 54 周、多中心、2 臂、随机对照试验，旨在评估家庭肺功能监测和患者报告的结果测量与家庭监测的比较。风湿病相关间质性肺病的常规护理：RMD-mILDer 试验

RMD-mILDer 试验是一项家庭监测策略试验，旨在应用电子健康技术改善与风湿性疾病相关的间质性肺疾病的管理。

计划作为一项 2 臂 54 周多中心随机对照试验，以评估家庭监测的结果，每两周连续进行一次用力肺活量和患者报告的结果测量，与成年患者固定间隔医院就诊的护理标准相比与风湿性疾病相关的间质性肺疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

218

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Peter M Andel, MD, Dr.med.
  • 电话号码：0047 2307 0000
  • 邮箱：pemian@ous-hf.no

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0873
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Emily Langballe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 系统性风湿病（系统性硬化症 (SSc)、类风湿性关节炎 (RA)、特发性炎症性肌病，包括抗合成综合征 (IIM)、混合结缔组织病 (MCTD) 或干燥​​病 (SjD)），可按疾病特异性分类标准进行分类
  • 随机分组前 1 年以上通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 诊断出间质性肺疾病 (ILD)，且不能用其他疾病或暴露来解释
  • 随机分组前 6 个月接受稳定标准的护理治疗
  • 参与者必须能够理解并遵循试验程序，包括完成有关患者报告结果测量的调查问卷
  • 参与者必须能够访问互联网，并具有使用智能手机或其他可访问互联网的电子设备的经验
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 射血分数 (EF) < 30% 的严重心力衰竭
  • 慢性肾功能衰竭 G4 或以上（由 KDIGO 定义），且肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min（使用 Cockroft-Gault 公式）。
  • 终末期肺部疾病，用力肺活量 (FVC) < 50% 和/或一氧化碳弥散能力 (DLCO) < 40% 或同时存在严重的其他肺部疾病（例如，肺结核） 慢性阻塞性肺疾病（肺气肿）
  • 气道阻塞（使用支气管扩张剂前 FEV1/FVC < 0.7）（FEV1 定义为 1 秒内用力呼气量）
  • 研究者认为，其他有临床意义的肺部异常
  • 显着肺动脉高压的定义如下：既往有显着右心衰竭的临床或超声心动图证据，或右心导管插入史显示心脏指数 </= 2 L/min/m2，或需要依前列醇/曲前列环素治疗的肺动脉高压
  • 积极治疗癌症或不可治愈的癌症
  • ATS/ERS 指南中规定的进行肺活量测定的相对禁忌症。
  • 入组时持续服用泼尼松龙 ≥ 20 mg/天
  • 无法在各自所在国家说、写和读挪威语、德语或罗马尼亚语。
  • 训练后，无法在家用设备上执行与医院内设备上的结果相媲美的高质量 FVC 测量。
  • 怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：平时护理
每 6 个月定期去医院一次
实验性的：家庭监控
每周两次远程患者数据观察的家庭监测策略
诊断测试：具有事件驱动管理的家庭监控策略
每两周一次家庭监测，包括用力肺活量 (FVC)、患者报告的结果测量 (PROM)、1 分钟坐站测试 (1MSTS) 期间的家庭血氧水平 (SpO2) 测量以及通过算法测量的体温基于恶化和感染的风险评估以及连续事件驱动的管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估家庭监测是否比定期医院就诊监测更早发现疾病进展。
大体时间：54周
从基线到疾病进展的时间被评估为首次用力肺活量 (FVC) 下降≥5%（通过医院 FVC 测量评估）或因呼吸系统原因非选择性住院。
54周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对用力肺活量变化的影响
大体时间：54周后
FVC 相对于基线的绝对变化 (mL) 和 FVC 相对于基线的绝对变化（% 预测）。
54周后
与固定间隔医院就诊相比，估计家庭监测对用力肺活量下降 >10% 事件的影响。
大体时间：基线至第 54 周
经历至少一次用力肺活量较基线下降 >= 10% 事件的患者比例
基线至第 54 周
估计家庭监测与固定间隔医院就诊对患者报告的呼吸道症状的影响
大体时间：基线至第 54 周
“肺纤维化生活评分”(LPF) 总分以及身体健康、情绪健康、社会影响、功能和日常活动以及认知功能子领域的变化，其中较低的值表明生活质量
基线至第 54 周
评估家庭监测与固定医院就诊对进行性肺纤维化事件的影响。
大体时间：基线至第 54 周
经历进行性肺纤维化事件的患者比例，定义为纤维化 ILD 满足 ≥2 个（满分 3 个）标准（呼吸道症状恶化、放射学进展和生理进展（FVC 绝对下降 ≥ 5%，预计在 1 年内随访或绝对下降） ILD 患者在过去一年内发生一氧化碳扩散能力下降 (DLCO) ≥ 10% (预计随访 1 年内)，且没有其他解释。
基线至第 54 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对患者报告的风湿性疾病 (RMD) 相关症状的影响
大体时间：基线至第 54 周
RMD 视觉模拟量表 (VAS) 从 0 变化到 10，值越高表示症状越多
基线至第 54 周
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对患者报告的总体健康状况的影响
大体时间：基线至第 54 周
患者整体健康状况的 VAS 变化范围为 0 - 10，值越高表明症状越多
基线至第 54 周
与定期医院就诊相比，估计家庭监测对患者报告的健康相关生活质量的影响
大体时间：基线至第 54 周
EuroQol Eq-5D-5L 调查问卷的以下领域发生变化：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 分数通常范围从 0（代表相当于死亡的健康状态）到 1（代表完美健康）。
基线至第 54 周
与定期医院就诊相比，估计家庭监测对患者报告的无法执行日常任务和进行基本活动的影响
大体时间：基线至第 54 周

健康评估问卷 (HAQ) 的变化涵盖八个不同领域：着装和仪容、起床、饮食、行走、卫生、触及范围、抓握和活动。

HAQ 有 20 个问题。 分数达到0（无丧失工作能力）至3（完全丧失工作能力）
基线至第 54 周
与干燥病相关间质性肺疾病 (ILD) (SjD-ILD) 患者相比，家庭监测与固定间隔医院就诊对患者报告的疼痛、疲劳和干燥的影响进行估计
大体时间：基线至第 54 周
EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 的变化范围为 0 - 10，值越高表示症状越多。
基线至第 54 周
与系统性硬化症相关 ILD 患者相比，家庭监测与固定间隔医院就诊对患者报告的疾病影响的估计效果
大体时间：基线至第 54 周
EULAR 系统性硬化症疾病影响 (ScleroID) 调查问卷的变化，0-100 范围内的计数越高，表明影响越大
基线至第 54 周
与固定间隔医院就诊相比，估计家庭监测对医生报告的全球健康负担的影响
大体时间：基线至第 54 周
全球健康的 VAS 从 0 变化到 10，数值越高表明负担越高
基线至第 54 周
与类风湿性关节炎相关 ILD (RA-ILD) 患者的疾病活动性相比，家庭监测与固定间隔医院就诊的估计效果
大体时间：基线至第 54 周
疾病活动评分的变化 - 28 (DAS28)
基线至第 54 周
估计家庭监测与固定间隔医院就诊对干燥病相关 ILD (SjD-ILD) 患者疾病活动的影响
大体时间：基线至第 54 周
EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 的变化
基线至第 54 周
与固定间隔医院就诊相比，通过视觉模拟量表评估家庭监测对炎症性特发性肌病（包括抗合成综合征）患者疾病活动的影响
大体时间：基线至第 54 周
MDAAT / MYOACT 的变化（范围 0-60），其中值越高表明疾病活动性越高
基线至第 54 周
基于问卷调查评估家庭监测与固定间隔医院就诊对炎症性特发性肌病（包括抗合成综合征）患者疾病活动的影响
大体时间：基线至第 54 周
MDAAT / MITAX 的变化（范围 0-63），其中值越高表明疾病活动性越高
基线至第 54 周
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对系统性硬化症患者疾病活动的影响
大体时间：基线至第 54 周
修订后的欧洲硬皮病试验和研究小组活动指数 (EUSTAR-AI) 的变化（范围 0-10），其中值越高表明疾病活动性越高
基线至第 54 周
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对 DLCO 变化的影响
大体时间：第 54 周时

DLCO (SI) 相对于基线的绝对变化

· DLCO 相对于基线的绝对变化（预测百分比）
第 54 周时
通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 评估家庭监测与固定间隔医院就诊对肺纤维化程度的影响
大体时间：基线至第 54 周
HRCT 上肺实质纤维化程度的变化
基线至第 54 周
与固定时间间隔的医院就诊相比，估计家庭监测对患者报告的日常活动中呼吸困难造成的残疾程度的影响
大体时间：基线至第 54 周
“改良医学研究委员会呼吸困难量表”(mMRC) 的变化，范围为 0-4，其中值越高表示残疾程度越高
基线至第 54 周
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对患者报告的呼吸困难的影响
大体时间：基线至第 54 周
呼吸困难视觉模拟量表的变化，数值越高表明症状越多
基线至第 54 周
评估家庭监测与定期医院就诊对患者报告咳嗽的影响
大体时间：基线至第 54 周
咳嗽视觉模拟量表的变化，数值越高表明症状越多
基线至第 54 周
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对患者报告症状的影响
大体时间：基线至第 54 周
疲劳视觉模拟量表的变化，数值越高表明症状越多
基线至第 54 周
评估家庭监测与固定间隔医院就诊检测无发热发作的能力
大体时间：第 54 周时
经核实的无发热发作次数
第 54 周时
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对患者治疗满意度的影响
大体时间：第 54 周时
两组之间“客户满意度调查问卷 8”(CSQ-8) 分数（范围 8-32，其中较高的值表示较高的满意度）的差异
第 54 周时
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对患者心理健康参数的影响
大体时间：第 54 周时
“医院焦虑和抑郁量表”(HADS) 的差异，范围为 0-21，分数越高表明抑郁和焦虑程度越高
第 54 周时
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对识别临床显着呼吸道感染 (csRTI) 的影响
大体时间：第 54 周时
各组之间严重 csRTI 的总数和比例比较
第 54 周时
评估家庭监测与固定间隔医院就诊相比对临床显着呼吸道感染 (csRTI) 抗生素治疗时间的影响
大体时间：第 54 周时
比较各组间 csRTI 抗生素治疗天数
第 54 周时
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对临床显着呼吸道感染 (csRTI) 住院治疗的影响
大体时间：第 54 周时
两组之间因 csRTI 住院天数的比较
第 54 周时
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对识别急性加重的影响
大体时间：基线至第 54 周
首次急性加重事件的时间
基线至第 54 周
通过家庭监测或固定时间间隔的医院就诊，通过免疫细胞和可溶性炎症标志物评估患者外周血中的免疫活性
大体时间：基线和第 54 周
评估外周血中外周血标志物的含量和变化（通过测序技术、蛋白质组学和细胞表型分析进行评估）
基线和第 54 周
通过家庭监测或固定间隔的医院就诊后，通过免疫细胞和可溶性炎症标志物评估患者鼻拭子中的免疫活性
大体时间：基线和第 54 周
评估鼻拭子中免疫细胞和可溶性炎症标志物的含量和变化（通过测序技术、蛋白质组学和细胞表型分析进行评估）
基线和第 54 周
评估家庭监测与固定间隔医院就诊对免疫抑制治疗变化的影响
大体时间：基线至第 54 周
接受增强免疫抑制的参与者比例
基线至第 54 周
通过家庭监测或定期医院就诊评估患者非 ILD 疾病表现的缓解情况
大体时间：基线和第 54 周
非 ILD 疾病表现未缓解的参与者比例
基线和第 54 周
评估基线反流病对 ILD 进展的影响
大体时间：54周后
与无反流病患者相比，患有反流病且 ILD 进展的患者比例
54周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

University of Zurich
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

调查人员

  • 学习椅：Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD、Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月16日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月12日

首次发布 (实际的)

2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 535561

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究的个体患者数据不会公开，因为它们包含可能损害研究参与者隐私的信息，并且只要研究项目正在进行，就可能会受到正在进行的研究的影响。 原始数据将根据合理请求从后续出版物的通讯作者处获取，除非受到 GDPR 责任的限制。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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