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Klinisches Management interstitieller Lungenerkrankungen bei systemischen rheumatischen Erkrankungen zu Hause (RMD-mILDer)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Eine 54-wöchige, multizentrische, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Heimüberwachung der Lungenfunktion und der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen im Vergleich zu. Übliche Pflege bei rheumatischer Erkrankung-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung: die RMD-mILDer-Studie

Bei der RMD-mILDer-Studie handelt es sich um eine Heimüberwachungsstrategiestudie mit dem Ziel, die Behandlung interstitieller Lungenerkrankungen im Zusammenhang mit rheumatischen Erkrankungen mithilfe von eHealth-Technologie zu verbessern.

Es ist als 2-armige, 54-wöchige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie geplant, um das Ergebnis der Heimüberwachung mit zweiwöchentlichen seriellen Messungen der erzwungenen Vitalkapazität und der vom Patienten berichteten Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung mit Krankenhausbesuchen in festen Abständen bei erwachsenen Patienten zu bewerten mit rheumatischen Erkrankungen einhergehende interstitielle Lungenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Peter M Andel, MD, Dr.med.
  • Telefonnummer: 0047 2307 0000
  • E-Mail: pemian@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0873
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily Langballe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemische rheumatische Erkrankungen (systemische Sklerose (SSc), rheumatoide Arthritis (RA), idiopathische entzündliche Myopathien einschließlich Antisynthetase-Syndrome (IIM), gemischte Bindegewebserkrankung (MCTD) oder Sjøgrens-Krankheit (SjD)), klassifizierbar durch krankheitsspezifische Klassifizierungskriterien
  • Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT) ≥ 1 Jahr vor der Randomisierung, die nicht durch andere Krankheiten oder Expositionen erklärt werden kann
  • Unter stabiler Standardbehandlung 6 Monate vor der Randomisierung
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen zu den vom Patienten berichteten Ergebnissen
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zum Internet haben und Erfahrung im Umgang mit Smartphones oder anderen elektronischen Geräten mit Internetzugang haben
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion (EF) < 30 %
  • Chronisches Nierenversagen G4 oder höher (definiert durch KDIGO) mit glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min nach der Cockroft-Gault-Formel.
  • Lungenerkrankung im Endstadium mit forcierter Vitalkapazität (FVC) < 50 % und/oder Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 40 % oder gleichzeitig bestehende schwere andere Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem)
  • Atemwegsobstruktion (präbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 0,7) (FEV1 ist definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde)
  • Nach Ansicht des Prüfers weitere klinisch bedeutsame Lungenanomalien
  • Signifikante pulmonale Hypertonie, definiert durch Folgendes: Frühere klinische oder echokardiographische Anzeichen einer erheblichen Rechtsherzinsuffizienz ODER Vorgeschichte einer Rechtsherzkatheterisierung mit einem Herzindex </= 2 L/min/m2 ODER pulmonale Hypertonie, die eine Therapie mit Epoprostenol/Treprostinil erfordert
  • Aktive Behandlung von Krebs oder nicht heilbarem Krebs
  • Relative Kontraindikationen für die Durchführung einer Spirometrie gemäß den ATS/ERS-Richtlinien.
  • Laufend Prednisolon ≥ 20 mg/Tag bei Aufnahme
  • Im jeweiligen Aufnahmeland ist es nicht möglich, Norwegisch, Deutsch oder Rumänisch zu sprechen, zu schreiben und zu lesen.
  • Es ist nicht möglich, nach dem Training qualitativ hochwertige FVC-Messungen auf dem Heimgerät durchzuführen, die mit den Ergebnissen auf einem Gerät im Krankenhaus vergleichbar sind.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Geplante Krankenhausbesuche alle 6 Monate
Experimental: Heimüberwachung
Home-Monitoring-Strategie mit Fernüberwachung der Patientendaten zweimal pro Woche
Diagnosetest: Eine Heimüberwachungsstrategie mit ereignisgesteuertem Management
Zweiwöchentliche Überwachung zu Hause mit forcierter Vitalkapazität (FVC), vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROMs), Messungen des Blutsauerstoffgehalts (SpO2) zu Hause während des 1-Minuten-Sitz-Steh-Tests (1MSTS) und der Temperatur mit Algorithmus basierende Risikobewertung von Verschlechterung und Infektion und anschließendes ereignisgesteuertes Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die Überwachung zu Hause das Fortschreiten der Krankheit früher erkennt als die Überwachung durch Krankenhausbesuche in festen Abständen.
Zeitfenster: 54 Wochen
Zeit vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet als erster Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) um ≥ 5 % (bewertet durch FVC-Messungen im Krankenhaus) oder nicht elektiver Krankenhausaufenthalt aufgrund respiratorischer Ursachen.
54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Veränderung der FVC
Zeitfenster: nach 54 Wochen
Absolute Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert (ml) und absolute Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert (% vorhergesagt).
nach 54 Wochen
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf Ereignisse mit einem FVC-Rückgang von >10 %.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein FVC-Abfall von >= 10 % gegenüber dem Ausgangswert auftritt
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die von Patienten gemeldeten Atemwegssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Veränderung des Gesamtscores „Leben mit Lungenfibrose“ (LPF) sowie der Subdomänen körperliche Gesundheit, emotionales Wohlbefinden, soziale Auswirkungen, Funktionalität und tägliche Aktivitäten sowie kognitive Funktion, wobei niedrigere Werte auf Lebensqualität hinweisen
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu festen Krankenhausbesuchen auf fortschreitende Lungenfibrose-Ereignisse.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Anteil der Patienten, bei denen ein fortschreitendes Lungenfibrose-Ereignis auftritt, definiert als fibrosierende ILD, die ≥2 (von 3) Kriterien erfüllt (Verschlechterung der Atemwegssymptome, radiologische Progression und physiologische Progression (absoluter Rückgang der FVC ≥ 5 %, vorhergesagt innerhalb der 1-Jahres-Nachuntersuchung ODER absolut). Rückgang der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 10 % (vorhergesagt innerhalb eines Jahres nach der Nachuntersuchung), der innerhalb des letzten Jahres auftrat und bei einem Patienten keine alternative Erklärung lieferte mit ILD.
Ausgangswert bis Woche 54

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die von Patienten gemeldeten Symptome im Zusammenhang mit der rheumatischen Erkrankung (RMD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) bei RMD von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf das allgemeine Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Veränderung des VAS im globalen Gesundheitszustand des Patienten von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung im EuroQol Eq-5D-5L-Fragebogen mit den folgenden Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Der Wert reicht typischerweise von 0 (entspricht einem Gesundheitszustand, der dem Tod gleichkommt) bis 1 (entspricht vollkommener Gesundheit).
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die von Patienten gemeldete Behinderung bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben und bei der Ausführung grundlegender Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54

Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (Change in Health Assessment Questionaire, HAQ), der acht verschiedene Bereiche abdeckt: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und Aktivitäten.

Das HAQ umfasst 20 Fragen. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Arbeitsunfähigkeit) bis 3 (vollständige Arbeitsunfähigkeit)
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die von Patienten berichteten Schmerzen, Müdigkeit und Trockenheit bei eingeschlossenen Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) im Zusammenhang mit der Sjøgrens-Krankheit (SjD-ILD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung des EULAR-Sjögren-Syndrom-Patient-Reported-Index (ESSPRI) mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die vom Patienten berichteten Auswirkungen der Krankheiten bei eingeschlossenen Patienten mit ILD im Zusammenhang mit systemischer Sklerose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung des EULAR-Fragebogens „Systemic Sclerosis Impact of Disease“ (ScleroID), wobei höhere Zahlen auf einer Skala von 0 bis 100 auf eine stärkere Auswirkung hinweisen würden
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die von Ärzten angegebene globale Gesundheitsbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung des VAS zur globalen Gesundheit von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung hinweisen
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis-assoziierter ILD (RA-ILD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28)
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Sjøgrens-Krankheits-assoziierter ILD (SjD-ILD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung des EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit entzündlichen idiopathischen Myopathien, einschließlich Antisynthetase-Syndromen, auf einer visuellen Analogskala ab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung von MDAAT/MYOACT (Bereich 0–60), wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen würden
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit entzündlichen idiopathischen Myopathien einschließlich Antisynthetase-Syndromen anhand einer fragebogenbasierten Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung von MDAAT/MITAX (Bereich 0–63), wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen würden
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit systemischer Sklerose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung im Revised European Scleroderma Trials and Research Group Activity Index (EUSTAR-AI) (Bereich 0–10), wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen würden
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Veränderung des DLCO
Zeitfenster: in Woche 54

Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DLCO (SI)

· Absolute Veränderung des DLCO gegenüber dem Ausgangswert (% vorhergesagt)
in Woche 54
Bewerten Sie die Auswirkung der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf das Ausmaß der Lungenfibrose mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Veränderung des Ausmaßes der Fibrose als Prozentsatz des gesamten Lungenparenchyms im HRCT
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf den Grad der vom Patienten gemeldeten Behinderung, die durch Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung der „Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale“ (mMRC) mit einem Bereich von 0–4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die von Patienten gemeldete Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung auf einer visuellen Analogskala für Dyspnoe, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen würden
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf den vom Patienten gemeldeten Husten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Änderung auf einer visuellen Analogskala für Husten, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen würden
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die vom Patienten gemeldeten Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Veränderung auf einer visuellen Analogskala für Müdigkeit, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen würden
Ausgangswert bis Woche 54
Schätzen Sie die Fähigkeit der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen, fieberfreie Episoden zu erkennen
Zeitfenster: in Woche 54
Anzahl der bestätigten fieberfreien Episoden
in Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Behandlungszufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: in Woche 54
Unterschied in den Ergebnissen des „Kundenzufriedenheitsfragebogens 8“ (CSQ-8) (Bereich 8–32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen) zwischen den beiden Armen
in Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Parameter der psychischen Gesundheit des Patienten
Zeitfenster: in Woche 54
Unterschied auf der „Hosital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) mit einem Bereich von 0–21, wobei höhere Werte auf mehr Depression und Angstzustände hinweisen würden
in Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Identifizierung klinisch signifikanter Atemwegsinfektionen (csRTI) ab.
Zeitfenster: in Woche 54
Gesamtzahl und Anteil schwerer csRTIs im Vergleich zwischen den Armen
in Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Dauer der Antibiotikabehandlung aufgrund klinisch signifikanter Atemwegsinfektionen (csRTI) ab.
Zeitfenster: in Woche 54
Tage der Antibiotikatherapie bei csRTIs im Vergleich zwischen den Armen
in Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Krankenhauseinweisung wegen klinisch signifikanter Atemwegsinfektionen (csRTI) ab.
Zeitfenster: in Woche 54
Krankenhausaufenthaltstage wegen csRTIs im Vergleich zwischen den Armen
in Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf die Identifizierung akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Zeit bis zum ersten akuten Exazerbationsereignis
Ausgangswert bis Woche 54
Bewerten Sie die immunologische Aktivität im peripheren Blut durch Immunzellen und lösliche Entzündungsmarker bei Patienten, gefolgt von einer häuslichen Überwachung oder Krankenhausbesuchen in festen Abständen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 54
Bewerten Sie den Inhalt und die Veränderung peripherer Blutmarker, die aus peripherem Blut stammen (ausgewertet durch Sequenzierungstechniken, Proteomik und zelluläre Phänotypisierung).
zu Studienbeginn und in Woche 54
Bewerten Sie die immunologische Aktivität in Nasenabstrichen anhand von Immunzellen und löslichen Entzündungsmarkern bei Patienten, gefolgt von häuslicher Überwachung oder Krankenhausbesuchen in festen Abständen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 54
Bewerten Sie den Inhalt und die Veränderung von Immunzellen und löslichen Entzündungsmarkern in Nasenabstrichen (ausgewertet durch Sequenzierungstechniken, Proteomik und zelluläre Phänotypisierung).
zu Studienbeginn und in Woche 54
Schätzen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachung im Vergleich zu Krankenhausbesuchen in festen Abständen auf Änderungen der immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Anteil der Teilnehmer, die einer erhöhten Immunsuppression ausgesetzt waren
Ausgangswert bis Woche 54
Bewerten Sie die Remission von Nicht-ILD-Krankheitsmanifestationen bei Patienten, gefolgt von einer häuslichen Überwachung oder Krankenhausbesuchen in festen Abständen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 54
Anteil der Teilnehmer ohne Remission aufgrund von Nicht-ILD-Krankheitsmanifestationen
zu Studienbeginn und in Woche 54
Bewerten Sie die Auswirkung der Refluxkrankheit zu Studienbeginn auf das Fortschreiten der ILD
Zeitfenster: nach 54 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen eine ILD-Progression mit Refluxkrankheit auftritt, im Vergleich zu Patienten ohne Refluxkrankheit
nach 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Zurich
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 535561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten dieser Studie werden nicht öffentlich zugänglich sein, da sie Informationen enthalten, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer gefährden könnten, und möglicherweise Gegenstand laufender Forschung sind, solange das Forschungsprojekt läuft. Die Originaldaten sind auf begründete Anfrage bei den entsprechenden Autoren nachfolgender Veröffentlichungen erhältlich, sofern dies nicht durch DSGVO-Verpflichtungen eingeschränkt ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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