Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert klinisk behandling av interstitiell lungesykdom ved systemiske revmatiske sykdommer (RMD-mILDer)

16. desember 2024 oppdatert av: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

En 54-ukers, multisenter, 2-arm, randomisert kontrollert studie for å vurdere hjemmemonitorering for lungefunksjon og pasientrapporterte utfallsmålinger vs. Vanlig pleie ved revmatisk sykdom-assosiert interstitiell lungesykdom: RMD-mILDer Trial

RMD-mILDer-studien er en hjemmeovervåkingsstrategistudie som tar sikte på å forbedre behandlingen av interstitiell lungesykdom relatert til revmatiske sykdommer ved bruk av e-helseteknologi.

Det er planlagt som en 2-arms 54 ukers randomisert kontrollert multisenterstudie for å vurdere utfallet av hjemmeovervåking med 2-ukentlig seriell påtvunget vitalkapasitet- og pasientrapporterte utfallsmålinger sammenlignet med standardbehandling med sykehusbesøk med fast intervall hos voksne pasienter med revmatisk sykdom assosiert med interstitielle lungesykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Peter M Andel, MD, Dr.med.
  • Telefonnummer: 0047 2307 0000
  • E-post: pemian@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0873
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Emily Langballe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Systemisk revmatisk sykdom (Systemisk sklerose (SSc), revmatoid artritt (RA), idiopatiske inflammatoriske myopatier inkludert antisyntetase syndromer (IIM), blandet bindevevssykdom (MCTD) eller Sjøgrens sykdom (SjD)) klassifiserbar etter sykdomsspesifikke klassifiseringskriterier
  • Diagnostisert interstitiell lungesykdom (ILD) på høyoppløselig computertomografi (HRCT) ≥ 1 år før randomisering, ikke forklart av andre sykdommer eller eksponeringer
  • På stabil behandlingsstandard 6 måneder før randomisering
  • Deltakerne må være i stand til å forstå og følge prøveprosedyrer inkludert utfylling av spørreskjemaer angående pasientrapporterte utfallsmål
  • Deltakerne må ha tilgang til internett, og erfaring med bruk av smarttelefoner eller andre elektroniske enheter med internettilgang
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon (EF) < 30 %
  • Kronisk nyresvikt G4 eller mer (definert av KDIGO) med glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault formel.
  • Sluttstadium lungesykdom med tvungen vital kapasitet (FVC) < 50 % og/eller diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) < 40 % eller samtidige alvorlige andre lungesykdommer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem)
  • Luftveisobstruksjon (pre-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7) (FEV1 er definert som tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sek)
  • Etter etterforskerens mening andre klinisk signifikante lungeavvik
  • Signifikant pulmonal hypertensjon definert av følgende: Tidligere kliniske eller ekkokardiografiske bevis på signifikant høyre hjertesvikt ELLER historie med kateterisering av høyre hjerte som viser en hjerteindeks </= 2 L/min/m2 ELLER pulmonal hypertensjon som krever behandling med epoprostenol/treprostinil
  • Aktiv behandling for kreft eller ikke-helbredelig kreft
  • Relative kontraindikasjoner for å utføre spirometri, som spesifisert i ATS/ERS-retningslinjene.
  • Pågående prednisolon ≥ 20 mg/dag ved inklusjon
  • Kan ikke snakke, skrive og lese norsk, tysk eller rumensk i det respektive inkluderingslandet.
  • Kan ikke utføre målinger av god kvalitet av FVC på hjemmeenheten sammenlignbare med resultater på en sykehusinnretning etter trening.
  • Graviditet eller planlagt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Planlagte sykehusbesøk hver 6. måned
Eksperimentell: Hjemmeovervåking
Hjemmeovervåkingsstrategi med fjernobservasjon av pasientdata to ganger i uken
Diagnostisk test: En hjemmeovervåkingsstrategi med hendelsesdrevet ledelse
To-ukentlig hjemmeovervåking med forsert vitalkapasitet (FVC), pasientrapporterte resultatmål (PROMs), hjemmemålinger av oksygennivåer i blodet (SpO2) under 1-minutts sitt-å-stå-test (1MSTS) og temperatur med algoritme basert risikoevaluering av forverring og infeksjon og påfølgende hendelsesdrevet ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om hjemmeovervåking identifiserer sykdomsprogresjon tidligere enn overvåking ved sykehusbesøk med fast intervall.
Tidsramme: 54 uker
Tid fra baseline til sykdomsprogresjon vurdert som første tvungen vital kapasitet (FVC) ≥5 % reduksjon (vurdert ved sykehus FVC-målinger) eller ikke-elektiv sykehusinnleggelse på grunn av respiratorisk årsak.
54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på endring i FVC
Tidsramme: etter 54 uker
Absolutt endring fra baseline i FVC (mL) og absolutt endring fra baseline i FVC (% anslått).
etter 54 uker
Estimert effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på FVC-reduksjon >10 % hendelser.
Tidsramme: baseline til uke 54
Andel pasienter som opplever minst én FVC-reduksjon >= 10 % hendelse fra baseline
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på pasientrapporterte luftveissymptomer
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i «Living with pulmonary fibrosis score» (LPF) totalscore, samt underdomenene fysisk helse, emosjonelt velvære, sosial påvirkning, funksjonalitet og daglige aktiviteter samt kognitiv funksjon der lavere verdier indikerer livskvalitet
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med faste sykehusbesøk på progressive lungefibrosehendelser.
Tidsramme: baseline til uke 54
Andel pasienter som opplever en progressiv lungefibrosehendelse definert som fibroserende ILD som oppfyller ≥2 (av 3) kriterier (forverrede luftveissymptomer, radiologisk progresjon og fysiologisk progresjon (absolutt nedgang i FVC ≥ 5 % spådd innen 1 års oppfølging ELLER absolutt). nedgang i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ≥10 % spådd innen 1 år etter oppfølging) som skjedde i løpet av det siste året uten alternativ forklaring hos en pasient med ILD.
baseline til uke 54

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på pasientrapporterte symptomer relatert til den revmatiske sykdommen (RMD)
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i visuell analog skala (VAS) på RMD fra 0 - 10 med høyere verdier som indikerer flere symptomer
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på pasientrapportert generelt velvære
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i VAS på pasientens globale helse fra 0 - 10 med høyere verdier som indikerer flere symptomer
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i EuroQol Eq-5D-5L spørreskjema med følgende domener: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Poengsummen varierer vanligvis fra 0 (representerer en helsetilstand som tilsvarer død) til 1 (representerer perfekt helse).
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på pasientens rapporterte funksjonshemming til å utføre daglige oppgaver og utføre grunnleggende aktivitet
Tidsramme: baseline til uke 54

Endring i Health Assessment Questionaire (HAQ) som dekker åtte forskjellige domener: Påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, griping og aktiviteter.

HAQ har 20 spørsmål. Poengsummen går fra 0 (ingen inhabilitet) til 3 (full inhabilitet)
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på pasientrapporterte smerter, tretthet og tørrhet hos inkluderte pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) relatert til Sjøgrens sykdom (SjD-ILD)
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) med et område på 0 - 10, med høyere verdier som indikerer flere symptomer.
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på pasientens rapporterte virkning av sykdommene hos inkluderte pasienter med ILD relatert til systemisk sklerose
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) spørreskjema der høyere tellinger på en skala fra 0-100 vil indikere mer effekt
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på legerapportert global helsebelastning
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i VAS på global helse fra 0 - 10 med høyere verdier som indikerer en høyere belastning
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt assosiert ILD (RA-ILD)
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS28)
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på sykdomsaktiviteten hos pasienter med Sjøgrens sykdomsassosiert ILD (SjD-ILD)
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i EULAR Sjögrens syndrom sykdom aktivitetsindeks (ESSDAI)
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på sykdomsaktiviteten hos pasienter med inflammatoriske idiopatiske myopatier inkludert antisyntetasesyndromer på visuelle analoge skalaer
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i MDAAT / MYOACT (område 0-60) der høyere verdier indikerer mer sykdomsaktivitet
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på sykdomsaktiviteten hos pasienter med inflammatoriske idiopatiske myopatier inkludert antisyntetasesyndromer på en spørreskjemabasert skale
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i MDAAT / MITAX (område 0-63) der høyere verdier indikerer mer sykdomsaktivitet
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på sykdomsaktiviteten hos pasienter med systemisk sklerose
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i reviderte europeiske sklerodermistudier og forskningsgruppeaktivitetsindeks (EUSTAR-AI) (område 0-10) der høyere verdier indikerer mer sykdomsaktivitet
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på endring i DLCO
Tidsramme: i uke 54

Absolutt endring fra baseline i DLCO (SI)

· Absolutt endring fra baseline i DLCO (% spådd)
i uke 54
Vurder effekten av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på omfanget av lungefibrose på høyoppløselig computertomografi (HRCT)
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i omfang av fibrose som prosent av totalt lungeparenkym på HRCT
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med faste intervaller på graden av pasientrapportert funksjonshemming som pusten utgjør på daglige aktiviteter
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring i "Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale" (mMRC) med et område på 0-4 der høyere verdier indikerer mer funksjonshemming
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på pasientrapportert dyspné
Tidsramme: baseline til uke 54
Endring på en visuell analog skala for dyspné hvor høyere verdier indikerer flere symptomer
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på pasientrapportert hoste
Tidsramme: baseline til uke 54
Endre på en visuell analog skala for hoste der høyere verdier indikerer flere symptomer
baseline til uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: baseline til uke 54
Endre på en visuell analog skala for tretthet der høyere verdier indikerer flere symptomer
baseline til uke 54
Estimer evnen til hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall for å oppdage afebrile episoder
Tidsramme: i uke 54
Antall bekreftede afebrile episoder
i uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på pasientens behandlingstilfredshet
Tidsramme: i uke 54
Forskjell i "Kundetilfredshetsspørreskjema 8" (CSQ-8) skårer (område 8-32 der høyere verdier indikerer høyere tilfredshet) mellom til armene
i uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på pasientens mentale helseparametere
Tidsramme: i uke 54
Forskjellen på "Hosital Anxiety and Depression Scale" (HADS) med en rekkevidde på 0-21 der høyere skårer indikerer mer depresjon og angst
i uke 54
Estimer effekten av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på identifisering av klinisk signifikante luftveisinfeksjoner (csRTI)
Tidsramme: i uke 54
Totalt antall og andel av alvorlige csRTIer sammenlignet mellom armene
i uke 54
Estimer effekten av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på lengden av antibiotikabehandling på grunn av klinisk signifikante luftveisinfeksjoner (csRTI)
Tidsramme: i uke 54
Dager på antibiotikabehandling for csRTI sammenlignet mellom armene
i uke 54
Estimer effekten av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på sykehusinnleggelse for klinisk signifikante luftveisinfeksjoner (csRTI)
Tidsramme: i uke 54
Dager på sykehus for csRTI sammenlignet mellom armene
i uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på identifisering av akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: baseline til uke 54
Tid til første akutte eksacerbasjonshendelse
baseline til uke 54
Vurder immunologisk aktivitet i det perifere blodet av immunceller og løselige markører for betennelse hos pasienter etterfulgt av hjemmeovervåking eller sykehusbesøk med fast intervall
Tidsramme: ved baseline og ved uke 54
Vurder innhold og endring i perifere blodmarkører avledet fra perifert blod (som evaluert ved sekvenseringsteknikker, proteomikk og cellulær fenotyping)
ved baseline og ved uke 54
Vurder immunologisk aktivitet i neseprøver av immunceller og løselige markører for betennelse hos pasienter etterfulgt av hjemmeovervåking eller sykehusbesøk med fast intervall
Tidsramme: ved baseline og ved uke 54
Vurder innhold og endring i immunceller og løselige markører for betennelse i neseprøver (som evaluert ved sekvenseringsteknikker, proteomikk og cellulær fenotyping)
ved baseline og ved uke 54
Estimer effekter av hjemmeovervåking sammenlignet med sykehusbesøk med fast intervall på endringer i immunsuppressiv terapi
Tidsramme: baseline til uke 54
Andel deltakere utsatt for økt immunsuppresjon
baseline til uke 54
Vurder remisjon av ikke-ILD-sykdomsmanifestasjoner hos pasienter etterfulgt av hjemmeovervåking eller sykehusbesøk med fast intervall
Tidsramme: ved baseline og ved uke 54
Andel deltakere i ikke-remisjon for ikke-ILD sykdomsmanifestasjoner
ved baseline og ved uke 54
Vurder effekten av reflukssykdom ved baseline på ILD-progresjon
Tidsramme: etter 54 uker
Andel pasienter som opplever ILD-progresjon med reflukssykdom sammenlignet med ingen reflukssykdom
etter 54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Zurich
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Studiestol: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 535561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle pasientdataene i denne studien vil ikke være offentlig tilgjengelige da de inneholder informasjon som kan kompromittere personvernet til forskningsdeltakere og kan være gjenstand for pågående forskning så lenge forskningsprosjektet pågår. De originale dataene vil være tilgjengelige fra de korresponderende forfatterne av påfølgende publikasjoner på rimelig forespørsel, unntatt der det er begrenset av GDPR-forpliktelser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere