Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad klinisk behandling av interstitiell lungsjukdom vid systemiska reumatiska sjukdomar (RMD-mILDer)

16 december 2024 uppdaterad av: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

En 54-veckors, multicenter, 2-arm, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma hemövervakning för lungfunktion och patientrapporterade resultatmätningar vs. Vanlig vård vid reumatisk sjukdomsassocierad interstitiell lungsjukdom: RMD-mILDer-försöket

RMD-mILDer-studien är en hemövervakningsstrategi som syftar till att förbättra hanteringen av interstitiell lungsjukdom relaterad till reumatiska sjukdomar med tillämpning av e-hälsoteknologi.

Den är planerad som en 2-arms 54 veckors multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma resultatet av hemövervakning med två veckors seriell påtvingad vitalkapacitet- och patientrapporterade resultatmätningar jämfört med standardvård med sjukhusbesök med fasta intervaller hos vuxna patienter med reumatiska sjukdomsrelaterade interstitiell lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Peter M Andel, MD, Dr.med.
  • Telefonnummer: 0047 2307 0000
  • E-post: pemian@ous-hf.no

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0873
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily Langballe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemisk reumatisk sjukdom (Systemisk skleros (SSc), reumatoid artrit (RA), idiopatiska inflammatoriska myopatier inklusive antisyntetassyndrom (IIM), blandad bindvävssjukdom (MCTD) eller Sjøgrens sjukdom (SjD)) som kan klassificeras enligt sjukdomsspecifika klassificeringskriterier
  • Diagnostiserad interstitiell lungsjukdom (ILD) på högupplöst datortomografi (HRCT) ≥ 1 år före randomisering, förklaras inte av andra sjukdomar eller exponeringar
  • På stabil standardbehandling 6 månader före randomisering
  • Deltagarna måste kunna förstå och följa testprocedurer inklusive ifyllande av frågeformulär angående patientrapporterade resultatmått
  • Deltagarna måste ha tillgång till internet och erfarenhet av att använda smartphones eller andra elektroniska enheter med internetåtkomst
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Svår hjärtsvikt med ejektionsfraktion (EF) < 30 %
  • Kronisk njursvikt G4 eller mer (definierad av KDIGO) med glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min med Cockroft-Gault-formeln.
  • Lungsjukdom i slutstadiet med forcerad vitalkapacitet (FVC) < 50 % och/eller diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) < 40 % eller samexisterande allvarliga andra lungsjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem)
  • Luftvägsobstruktion (pre-bronkodilator FEV1/FVC < 0,7) (FEV1 definieras som forcerad utandningsvolym på 1 sek)
  • Enligt utredarens åsikt andra kliniskt signifikanta lungavvikelser
  • Signifikant pulmonell hypertoni definierad av följande: Tidigare kliniska eller ekokardiografiska bevis på signifikant höger hjärtsvikt ELLER historia av kateterisering av höger hjärta som visar ett hjärtindex </= 2 L/min/m2 ELLER pulmonell hypertoni som kräver behandling med epoprostenol/treprostinil
  • Aktiv behandling för cancer eller icke botbar cancer
  • Relativa kontraindikationer för att utföra spirometri, som specificeras i ATS/ERS-riktlinjer.
  • Pågående prednisolon ≥ 20 mg/dag vid inkludering
  • Kan inte tala, skriva och läsa norska, tyska eller rumänska i respektive land för inkludering.
  • Det går inte att utföra mätningar av FVC av god kvalitet på hemenheten jämförbara med resultat på en enhet på sjukhus efter träning.
  • Graviditet eller planerad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Schemalagda sjukhusbesök var 6:e ​​månad
Experimentell: Hemövervakning
Hemövervakningsstrategi med fjärrobservation av patientdata två gånger i veckan
Diagnostiskt test: En hemövervakningsstrategi med händelsedriven hantering
Varannan vecka hemövervakning med forcerad vitalkapacitet (FVC), patientrapporterade resultatmått (PROMs), mätningar av syrenivåer i blodet (SpO2) hemma under 1 minuts sitt-att-stå-test (1MSTS) och temperatur med algoritm baserad riskbedömning av försämring och infektion och konsekutiv händelsedriven hantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm om hemövervakning identifierar sjukdomsprogression tidigare än övervakning genom sjukhusbesök med fast intervall.
Tidsram: 54 veckor
Tid från baslinje till sjukdomsprogression bedömd som första forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥5 % minskning (bedömd genom FVC-mätningar på sjukhus) eller icke-elektiv sjukhusvistelse på grund av respiratorisk orsak.
54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta effekter av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på förändring av FVC
Tidsram: efter 54 veckor
Absolut förändring från baslinjen i FVC (mL) och absolut förändring från baslinjen i FVC (% förutspått).
efter 54 veckor
Uppskattning av effekter av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på FVC-minskning med >10 % händelser.
Tidsram: baslinje till vecka 54
Andel patienter som upplever minst en FVC-minskning >= 10 % händelse från baslinjen
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på patientrapporterade andningssymtom
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i "Living with pulmonary fibrosis score" (LPF) totalpoäng, samt underdomänerna fysisk hälsa, emotionellt välbefinnande, social påverkan, funktionalitet och dagliga aktiviteter samt kognitiv funktion där lägre värden indikerar livskvalitet
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekter av hemövervakning jämfört med fasta sjukhusbesök på progressiva lungfibroshändelser.
Tidsram: baslinje till vecka 54
Andel patienter som upplever en progressiv lungfibroshändelse definierad som fibroserande ILD som uppfyller ≥2 (av 3) kriterier (förvärrade andningssymtom, radiologisk progression och fysiologisk progression (absolut minskning av FVC ≥ 5 % förväntad inom 1 års uppföljning ELLER absolut) minskad diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≥10 % förutspått inom 1 år efter uppföljning) som inträffat under det senaste året utan någon alternativ förklaring hos en patient med ILD.
baslinje till vecka 54

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på patientrapporterade symtom relaterade till den reumatiska sjukdomen (RMD)
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i visuell analog skala (VAS) på RMD från 0 - 10 med högre värden som indikerar fler symtom
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på patientrapporterade allmänt välbefinnande
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i VAS på patientens globala hälsa från 0 - 10 med högre värden som indikerar fler symtom
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i EuroQol Eq-5D-5L frågeformuläret med följande domäner: Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Poängen sträcker sig vanligtvis från 0 (representerar ett hälsotillstånd som motsvarar döden) till 1 (representerar perfekt hälsa).
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på patientrapporterade funktionshinder att utföra dagliga uppgifter och utföra grundläggande aktivitet
Tidsram: baslinje till vecka 54

Change in Health Assessment Questionaire (HAQ) som täcker åtta olika domäner: Påklädning och skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.

HAQ har 20 frågor. Poängen når från 0 (ingen arbetsoförmåga) till 3 (full arbetsoförmåga)
baslinje till vecka 54
Uppskattning av effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på patientrapporterad smärta, trötthet och torrhet hos inkluderade patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) relaterad till Sjøgrens sjukdom (SjD-ILD)
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) med ett intervall på 0 - 10, med högre värden som indikerar fler symtom.
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på patientens rapporterade effekter av sjukdomarna hos inkluderade patienter med ILD relaterad till systemisk skleros
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) frågeformulär där högre siffror på en skala från 0-100 skulle indikera mer effekt
baslinje till vecka 54
Beräkna effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på läkares rapporterade globala hälsobörda
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring av VAS på global hälsa från 0 - 10 med högre värden som indikerar en högre börda
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fasta intervall på sjukdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid artrit associerad ILD (RA-ILD)
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i sjukdomsaktivitetsresultat-28 (DAS28)
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på sjukdomsaktiviteten hos patienter med Sjøgrens sjukdomsassocierad ILD (SjD-ILD)
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI)
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på sjukdomsaktiviteten hos patienter med inflammatoriska idiopatiska myopatier inklusive antisyntetassyndrom på en visuell analog skala
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i MDAAT / MYOACT (intervall 0-60) där högre värden skulle indikera mer sjukdomsaktivitet
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på sjukdomsaktiviteten hos patienter med inflammatoriska idiopatiska myopatier inklusive antisyntetassyndrom på en frågeformulärbaserad skale
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i MDAAT / MITAX (intervall 0-63) där högre värden skulle indikera mer sjukdomsaktivitet
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på sjukdomsaktiviteten hos patienter med systemisk skleros
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i reviderade europeiska sklerodermistudier och forskningsgruppsaktivitetsindex (EUSTAR-AI) (intervall 0-10) där högre värden skulle indikera mer sjukdomsaktivitet
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekter av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på förändring i DLCO
Tidsram: i vecka 54

Absolut förändring från baslinjen i DLCO (SI)

· Absolut förändring från baslinjen i DLCO (% förutspått)
i vecka 54
Bedöm effekten av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på omfattningen av lungfibros på högupplöst datortomografi (HRCT)
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i omfattning av fibros som procent av totalt lungparenkym på HRCT
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på graden av patientrapporterad funktionsnedsättning som andnöd orsakar på dagliga aktiviteter
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring i "Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale" (mMRC) med ett intervall på 0-4 där högre värden indikerar mer funktionsnedsättning
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på patientrapporterad dyspné
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring på en visuell analog skala för dyspné där högre värden skulle tyda på fler symtom
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på patientrapporterad hosta
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring på en visuell analog skala för hosta där högre värden skulle indikera fler symtom
baslinje till vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på patientrapporterade symtom
Tidsram: baslinje till vecka 54
Förändring på en visuell analog skala för trötthet där högre värden skulle indikera fler symtom
baslinje till vecka 54
Uppskatta förmågan hos hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall för att upptäcka afebrila episoder
Tidsram: i vecka 54
Antal verifierade afebrila episoder
i vecka 54
Uppskatta effekter av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på patientens behandlingstillfredsställelse
Tidsram: i vecka 54
Skillnad i "Kundtillfredsställelse frågeformulär 8" (CSQ-8) poäng (intervall 8-32 där högre värden indikerar en högre nöjdhet) mellan till armarna
i vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på patientens mentala hälsoparametrar
Tidsram: i vecka 54
Skillnad på "Hosital Anxiety and Depression Scale" (HADS) med ett intervall på 0-21 där högre poäng skulle indikera mer depression och ångest
i vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på identifiering av kliniskt signifikanta luftvägsinfektioner (csRTI)
Tidsram: i vecka 54
Totalt antal och andel av allvarliga csRTIs jämfört mellan armarna
i vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på antibiotikabehandlingens längd på grund av kliniskt signifikanta luftvägsinfektioner (csRTI)
Tidsram: i vecka 54
Dagar på antibiotikabehandling för csRTIs jämfört mellan armarna
i vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på sjukhusvistelse för kliniskt signifikanta luftvägsinfektioner (csRTI)
Tidsram: i vecka 54
Dagar på sjukhus för csRTIs jämfört mellan armarna
i vecka 54
Uppskatta effekter av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på identifiering av akuta exacerbationer
Tidsram: baslinje till vecka 54
Dags för första akuta exacerbationshändelsen
baslinje till vecka 54
Bedöm immunologisk aktivitet i det perifera blodet av immunceller och lösliga markörer för inflammation hos patienter följt av hemövervakning eller sjukhusbesök med fast intervall
Tidsram: vid baslinjen och vecka 54
Bedöm innehåll och förändring i perifera blodmarkörer som härrör från perifert blod (som utvärderats med sekvenseringstekniker, proteomik och cellulär fenotypning)
vid baslinjen och vecka 54
Bedöm immunologisk aktivitet i näsprover av immunceller och lösliga markörer för inflammation hos patienter följt av hemövervakning eller sjukhusbesök med fasta intervall
Tidsram: vid baslinjen och vecka 54
Bedöm innehåll och förändring i immunceller och lösliga markörer för inflammation i näsprover (som utvärderats med sekvenseringstekniker, proteomik och cellulär fenotypning)
vid baslinjen och vecka 54
Uppskatta effekterna av hemövervakning jämfört med sjukhusbesök med fast intervall på förändringar i immunsuppressiv terapi
Tidsram: baslinje till vecka 54
Andel deltagare som utsatts för ökad immunsuppression
baslinje till vecka 54
Bedöm remission av icke-ILD-sjukdomsmanifestationer hos patienter följt av hemövervakning eller sjukhusbesök med fast intervall
Tidsram: vid baslinjen och vecka 54
Andel deltagare i icke-remission för icke-ILD-sjukdomsmanifestationer
vid baslinjen och vecka 54
Bedöm effekten av refluxsjukdom vid baslinjen på ILD-progression
Tidsram: efter 54 veckor
Andel patienter som upplever ILD-progression med refluxsjukdom jämfört med ingen refluxsjukdom
efter 54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Zurich
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Utredare

  • Studiestol: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 535561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De individuella patientuppgifterna i denna studie kommer inte att vara offentligt tillgängliga eftersom de innehåller information som kan äventyra forskningsdeltagarnas integritet och kan bli föremål för pågående forskning så länge forskningsprojektet pågår. Originaldata kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare till efterföljande publikationer på rimlig begäran, utom där det begränsas av GDPR-ansvar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera