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Gestione clinica domiciliare della malattia polmonare interstiziale nelle malattie reumatiche sistemiche (RMD-mILDer)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Uno studio controllato randomizzato, multicentrico, a 2 bracci, della durata di 54 settimane, per valutare il monitoraggio domiciliare della funzionalità polmonare e le misurazioni degli esiti riferiti dal paziente vs. Terapia abituale nella malattia polmonare interstiziale associata alla malattia reumatica: lo studio RMD-mILDer

Lo studio RMD-mILDer è uno studio strategico di monitoraggio domiciliare che mira a migliorare la gestione della malattia polmonare interstiziale correlata alle malattie reumatiche applicando la tecnologia eHealth.

È previsto uno studio multicentrico randomizzato controllato a 2 bracci della durata di 54 settimane per valutare l'esito del monitoraggio domiciliare con misurazioni seriali bisettimanali della capacità vitale forzata e misurazioni degli esiti riferiti dal paziente rispetto allo standard di cura con visite ospedaliere a intervallo fisso in pazienti adulti con malattie polmonari interstiziali associate a malattie reumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peter M Andel, MD, Dr.med.
  • Numero di telefono: 0047 2307 0000
  • Email: pemian@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0873
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emily Langballe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia reumatica sistemica (sclerosi sistemica (SSc), artrite reumatoide (RA), miopatie infiammatorie idiopatiche comprese le sindromi da antisintetasi (IIM), malattia mista del tessuto connettivo (MCTD) o malattia di Sjøgrens (SjD)) classificabili in base a criteri di classificazione specifici della malattia
  • Malattia polmonare interstiziale (ILD) diagnosticata alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) ≥ 1 anno prima della randomizzazione, non spiegata da altre malattie o esposizioni
  • In trattamento standard di cura stabile 6 mesi prima della randomizzazione
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio, compreso il completamento di questionari riguardanti le misure dei risultati riportati dal paziente
  • I partecipanti devono avere accesso a Internet ed esperienza nell'uso di smartphone o altri dispositivi elettronici con accesso a Internet
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca con frazione di eiezione (EF) < 30%
  • Insufficienza renale cronica G4 o superiore (definita da KDIGO) con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 mL/min utilizzando la formula di Cockroft-Gault.
  • Malattia polmonare allo stadio terminale con capacità vitale forzata (FVC) < 50% e/o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 40% o coesistenti altre malattie polmonari gravi (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema)
  • Ostruzione delle vie aeree (FEV1/FVC pre-broncodilatatore < 0,7) (FEV1 è definito come volume espiratorio forzato in 1 secondo)
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative
  • Ipertensione polmonare significativa definita da quanto segue: Pregressa evidenza clinica o ecocardiografica di significativa insufficienza cardiaca destra O anamnesi di cateterismo del cuore destro che mostri un indice cardiaco </= 2 L/min/m2 O ipertensione polmonare che richieda terapia con epoprostenolo/treprostinil
  • Trattamento attivo per il cancro o il cancro non curabile
  • Controindicazioni relative all'esecuzione della spirometria, come specificato nelle linee guida ATS/ERS.
  • In corso Prednisolone ≥ 20 mg/die al momento dell'inclusione
  • Impossibilità di parlare, scrivere e leggere il norvegese, il tedesco o il rumeno nel rispettivo paese di inclusione.
  • Impossibile eseguire misurazioni di buona qualità della FVC sul dispositivo domiciliare paragonabili ai risultati su un dispositivo ospedaliero, dopo la formazione.
  • Gravidanza o gravidanza pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Visite ospedaliere programmate ogni 6 mesi
Sperimentale: Monitoraggio domestico
Strategia di monitoraggio domiciliare con osservazione remota dei dati dei pazienti due volte a settimana
Test diagnostico: Una strategia di monitoraggio domestico con gestione basata sugli eventi
Monitoraggio domiciliare bisettimanale con capacità vitale forzata (FVC), misure degli esiti riferiti dal paziente (PROM), misure domiciliari dei livelli di ossigeno nel sangue (SpO2) durante il test da seduto a stare in piedi di 1 minuto (1MSTS) e temperatura con algoritmo valutazione basata sul rischio di deterioramento e infezione e gestione consecutiva guidata dagli eventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il monitoraggio domiciliare identifica la progressione della malattia prima rispetto al monitoraggio mediante visite ospedaliere a intervallo fisso.
Lasso di tempo: 54 settimane
Tempo dal basale alla progressione della malattia valutato come primo declino della capacità vitale forzata (FVC) ≥ 5% (valutato mediante misurazioni della FVC ospedaliera) o ospedalizzazione non elettiva per causa respiratoria.
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sulla variazione della FVC
Lasso di tempo: dopo 54 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della FVC (mL) e variazione assoluta rispetto al basale della FVC (% prevista).
dopo 54 settimane
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sugli eventi con riduzione della FVC >10%.
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Proporzione di pazienti che presentano almeno un evento di declino della FVC >= 10% rispetto al basale
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sui sintomi respiratori riportati dai pazienti
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Variazione del punteggio totale "Convivere con fibrosi polmonare" (LPF), nonché dei sottodomini salute fisica, benessere emotivo, impatto sociale, funzionalità e attività quotidiane nonché funzione cognitiva dove valori più bassi indicano la qualità della vita
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere fisse sugli eventi di fibrosi polmonare progressiva.
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Proporzione di pazienti che manifestano un evento di fibrosi polmonare progressiva definito come ILD fibrosante che soddisfa ≥ 2 (su 3) criteri (peggioramento dei sintomi respiratori, progressione radiologica e progressione fisiologica (declino assoluto della FVC ≥ 5% previsto entro 1 anno di follow-up OPPURE declino della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥10% previsto entro 1 anno dal follow-up) verificatosi nell'ultimo anno senza alcuna spiegazione alternativa in un paziente con ILD.
basale alla settimana 54

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sui sintomi riferiti dai pazienti correlati alla malattia reumatica (RMD)
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Cambiamento nella scala analogica visiva (VAS) su RMD da 0 a 10 con valori più alti che indicano più sintomi
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sul benessere generale riportato dai pazienti
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Variazione della VAS sulla salute globale dei pazienti da 0 a 10 con valori più alti che indicano più sintomi
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sulla qualità della vita correlata alla salute riferita dai pazienti
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Modifica nel questionario EuroQol Eq-5D-5L con i seguenti domini: Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Il punteggio varia tipicamente da 0 (che rappresenta uno stato di salute equivalente alla morte) a 1 (che rappresenta una salute perfetta).
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sull'incapacità riferita dal paziente di svolgere attività quotidiane e svolgere attività di base
Lasso di tempo: basale alla settimana 54

Cambiamento nel questionario di valutazione della salute (HAQ) che copre otto diversi ambiti: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.

L'HAQ ha 20 domande. Il punteggio va da 0 (nessuna incapacità) a 3 (piena incapacità)
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sul dolore, affaticamento e secchezza riportati dai pazienti nei pazienti inclusi con malattia polmonare interstiziale (ILD) correlata alla malattia di Sjøgrens (SjD-ILD)
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Variazione dell'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) con un intervallo compreso tra 0 e 10, con valori più alti che indicano più sintomi.
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sull'impatto riportato dalle malattie nei pazienti inclusi con ILD correlata alla sclerosi sistemica
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Modifica del questionario EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) in base al quale conteggi più elevati su una scala da 0 a 100 indicherebbero un maggiore impatto
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sul carico sanitario globale riportato dai medici
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Variazione della VAS sulla salute globale da 0 a 10 con valori più alti che indicano un onere maggiore
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sull'attività della malattia in pazienti con ILD associata ad artrite reumatoide (RA-ILD)
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Variazione del punteggio di attività della malattia-28 (DAS28)
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sull'attività della malattia in pazienti con ILD associata alla malattia di Sjøgrens (SjD-ILD)
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Variazione dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren EULAR (ESSDAI)
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sull'attività della malattia in pazienti con miopatie idiopatiche infiammatorie comprese le sindromi da antisintetasia su scale analogiche visive
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Variazione in MDAAT/MYOACT (intervallo 0-60) dove valori più alti indicherebbero una maggiore attività della malattia
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sull'attività della malattia in pazienti con miopatie idiopatiche infiammatorie comprese le sindromi da antisintetasia su uno schema basato su questionario
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Variazione in MDAAT/MITAX (intervallo 0-63) dove valori più alti indicherebbero una maggiore attività della malattia
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sull'attività della malattia in pazienti con sclerosi sistemica
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Variazione nell’indice europeo rivisto degli studi sulla sclerodermia e dell’attività dei gruppi di ricerca (EUSTAR-AI) (intervallo 0-10), dove valori più alti indicherebbero una maggiore attività della malattia
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sulla variazione della DLCO
Lasso di tempo: alla settimana 54

Variazione assoluta rispetto al basale della DLCO (SI)

· Variazione assoluta rispetto al basale della DLCO (% prevista)
alla settimana 54
Valutare l'effetto del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sull'estensione della fibrosi polmonare sulla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Variazione dell'estensione della fibrosi come percentuale del parenchima polmonare totale alla HRCT
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sul grado di disabilità riportato dal paziente che la dispnea comporta nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Variazione della "Scala della dispnea modificata del Medical Research Council" (mMRC) con un intervallo di 0-4 dove valori più alti indicano maggiore disabilità
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sulla dispnea riferita dai pazienti
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Cambiamento su una scala analogica visiva per la dispnea dove valori più alti indicherebbero più sintomi
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sulla tosse riferita dai pazienti
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Cambiamento su una scala analogica visiva per la tosse dove valori più alti indicherebbero più sintomi
basale alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sui sintomi riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Cambiamento su una scala analogica visiva per l'affaticamento dove valori più alti indicherebbero più sintomi
basale alla settimana 54
Stima della capacità del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso di rilevare episodi afebbrili
Lasso di tempo: alla settimana 54
Numero di episodi afebbrili verificati
alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sulla soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: alla settimana 54
Differenza nei punteggi del "Questionario sulla soddisfazione del cliente 8" (CSQ-8) (intervallo 8-32 dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione) tra i due bracci
alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sui parametri di salute mentale dei pazienti
Lasso di tempo: alla settimana 54
Differenza sulla "Hosital Anxiety and Depression Scale" (HADS) con un intervallo da 0 a 21 dove punteggi più alti indicherebbero più depressione e ansia
alla settimana 54
Stimare gli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sull'identificazione di infezioni del tratto respiratorio clinicamente significative (csRTI)
Lasso di tempo: alla settimana 54
Numero totale e proporzione di csRTI gravi rispetto tra i bracci
alla settimana 54
Stimare gli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sulla durata del trattamento antibiotico a causa di infezioni del tratto respiratorio clinicamente significative (csRTI)
Lasso di tempo: alla settimana 54
Giorni di terapia antibiotica per csRTI a confronto tra i bracci
alla settimana 54
Stimare gli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sui ricoveri per infezioni delle vie respiratorie clinicamente significative (csRTI)
Lasso di tempo: alla settimana 54
Giorni di ricovero in ospedale per csRTI confrontati tra i bracci
alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sull'identificazione delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Tempo al primo evento di riacutizzazione
basale alla settimana 54
Valutare l'attività immunologica nel sangue periferico mediante cellule immunitarie e marcatori solubili di infiammazione in pazienti seguiti con monitoraggio domiciliare o visite ospedaliere a intervallo fisso
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 54
Valutare il contenuto e la variazione dei marcatori del sangue periferico derivati ​​dal sangue periferico (valutati mediante tecniche di sequenziamento, proteomica e fenotipizzazione cellulare)
al basale e alla settimana 54
Valutare l'attività immunologica nei tamponi nasali mediante cellule immunitarie e marcatori solubili di infiammazione in pazienti seguiti con monitoraggio domiciliare o visite ospedaliere a intervallo fisso
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 54
Valutare il contenuto e il cambiamento delle cellule immunitarie e dei marcatori solubili di infiammazione nei tamponi nasali (valutati mediante tecniche di sequenziamento, proteomica e fenotipizzazione cellulare)
al basale e alla settimana 54
Stima degli effetti del monitoraggio domiciliare rispetto alle visite ospedaliere a intervallo fisso sui cambiamenti nella terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
Proporzione di partecipanti sottoposti a maggiore immunosoppressione
basale alla settimana 54
Valutare la remissione delle manifestazioni della malattia non ILD nei pazienti seguiti con monitoraggio domiciliare o visite ospedaliere a intervallo fisso
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 54
Proporzione di partecipanti in non remissione per manifestazioni di malattia non ILD
al basale e alla settimana 54
Valutare l’effetto della malattia da reflusso al basale sulla progressione dell’ILD
Lasso di tempo: dopo 54 settimane
Proporzione di pazienti che manifestano progressione dell'ILD con malattia da reflusso rispetto a coloro che non presentano malattia da reflusso
dopo 54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Zurich
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 535561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti di questo studio non saranno disponibili al pubblico poiché contengono informazioni che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca e potrebbero essere oggetto di ricerca in corso finché il progetto di ricerca è in corso. I dati originali saranno disponibili presso gli autori corrispondenti delle pubblicazioni successive su richiesta ragionevole, salvo ove limitato dalle responsabilità del GDPR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

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No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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