Hjemmebaseret klinisk behandling af interstitiel lungesygdom ved systemiske reumatiske sygdomme (RMD-mILDer)
16. december 2024 opdateret af: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital
Et 54-ugers, multicenter, 2-arm, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere hjemmemonitorering for lungefunktion og patientrapporterede udfaldsmålinger vs. Sædvanlig pleje ved RheuMatic Disease-associated Interstitial Lung Disease: RMD-mILDer Trial
RMD-mILDer-forsøget er et hjemmeovervågningsstrategiforsøg, der har til formål at forbedre håndteringen af interstitiel lungesygdom relateret til gigtsygdomme ved anvendelse af eHealth-teknologi.
Det er planlagt som et 2-arms 54 ugers multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere resultatet af hjemmemonitorering med 2-ugentlig seriel tvungen vital kapacitet og patientrapporterede resultatmålinger sammenlignet med standardbehandling med hospitalsbesøg med fast interval hos voksne patienter med reumatiske sygdomsassocierede interstitielle lungesygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
218
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily V Langballe, MD
- Telefonnummer: 0047 2307 0000
- E-mail: emilylangballe@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peter M Andel, MD, Dr.med.
- Telefonnummer: 0047 2307 0000
- E-mail: pemian@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0873
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anna-Maria Hoffmann-Vold, Prof Dr
- Telefonnummer: +4745224605
- E-mail: anna.hoffmannvold@gmail.com
-
Kontakt:
- Emily Langballe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk gigtsygdom (Systemisk sklerose (SSc), reumatoid arthritis (RA), idiopatiske inflammatoriske myopatier inklusive antisyntetase syndromer (IIM), blandet bindevævssygdom (MCTD) eller Sjøgrens sygdom (SjD)) klassificeres efter sygdomsspecifikke klassifikationskriterier
- Diagnosticeret interstitiel lungesygdom (ILD) på høj opløsning computertomografi (HRCT) ≥ 1 år før randomisering, ikke forklaret af andre sygdomme eller eksponeringer
- På stabil standardbehandling 6 måneder før randomisering
- Deltagerne skal være i stand til at forstå og følge forsøgsprocedurer, herunder udfyldelse af spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultatmål
- Deltagerne skal have adgang til internettet og erfaring med at bruge smartphones eller andre elektroniske enheder med internetadgang
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Svært hjertesvigt med ejektionsfraktion (EF) < 30 %
- Kronisk nyresvigt G4 eller mere (defineret af KDIGO) med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min ved brug af Cockroft-Gault formel.
- Lungesygdom i slutstadiet med forceret vital kapacitet (FVC) < 50 % og/eller diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < 40 % eller sameksisterende alvorlige andre lungesygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem)
- Luftvejsobstruktion (præ-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7) (FEV1 er defineret som forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek.)
- Efter investigators mening andre klinisk signifikante pulmonale abnormiteter
- Signifikant pulmonal hypertension defineret ved følgende: Tidligere kliniske eller ekkokardiografiske tegn på signifikant højre hjertesvigt ELLER historie med højre hjertekateterisering, der viser et hjerteindeks </= 2 L/min/m2 ELLER pulmonal hypertension, der kræver behandling med epoprostenol/treprostinil
- Aktiv behandling af kræft eller ikke-helbredelig kræft
- Relative kontraindikationer til udførelse af spirometri, som specificeret i ATS/ERS retningslinjer.
- Igangværende Prednisolon ≥ 20 mg/dag ved inklusion
- Ude af stand til at tale, skrive og læse norsk, tysk eller rumænsk i det respektive inklusionsland.
- Ude af stand til at udføre målinger af god kvalitet af FVC på hjemmeenheden, der kan sammenlignes med resultaterne på en hospitalsenhed efter træning.
- Graviditet eller planlagt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Planlagte sygehusbesøg hver 6. måned
|
|
|
Eksperimentel: Hjemmeovervågning
Hjemmeovervågningsstrategi med fjernobservation af patientdata to gange om ugen
|
To-ugentlig hjemmemonitorering med forceret vitalkapacitet (FVC), patientrapporterede resultatmål (PROM'er), målinger i hjemmet af blodets iltniveauer (SpO2) under 1 minuts sit-to-stand-test (1MSTS) og temperatur med algoritme baseret risikoevaluering af forringelse og infektion og efterfølgende hændelsesdrevet håndtering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om hjemmemonitorering identificerer sygdomsprogression tidligere end monitorering ved hospitalsbesøg med fast interval.
Tidsramme: 54 uger
|
Tid fra baseline til sygdomsprogression vurderet som første tvungen vital kapacitet (FVC) ≥5 % fald (vurderet ved hospitals-FVC-målinger) eller ikke-elektiv indlæggelse på grund af respiratorisk årsag.
|
54 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer effekter af hjemmemonitorering sammenlignet med hospitalsbesøg med fast interval på ændring i FVC
Tidsramme: efter 54 uger
|
Absolut ændring fra baseline i FVC (mL) og absolut ændring fra baseline i FVC (% forudsagt).
|
efter 54 uger
|
|
Estimeret effekt af hjemmemonitorering sammenlignet med hospitalsbesøg med fast interval på FVC-fald >10 % hændelser.
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Andel af patienter, der oplever mindst ét FVC-fald >= 10 % hændelse fra baseline
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på patientrapporterede luftvejssymptomer
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i "Living with pulmonal fibrosis score" (LPF) totalscore, samt underdomænerne fysisk sundhed, følelsesmæssigt velvære, social påvirkning, funktionalitet og daglige aktiviteter samt kognitiv funktion, hvor lavere værdier indikerer livskvalitet
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer effekter af hjemmemonitorering sammenlignet med faste hospitalsbesøg på progressive lungefibrosehændelser.
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Andel af patienter, der oplever en progressiv pulmonal fibrosehændelse defineret som fibroserende ILD, der opfylder ≥2 (ud af 3) kriterier (forværrede respiratoriske symptomer, radiologisk progression og fysiologisk progression (absolut fald i FVC ≥ 5 % forudsagt inden for 1 års opfølgning ELLER absolut fald i diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≥10 % forudsagt inden for 1 år efter opfølgning) forekommende inden for det seneste år uden alternativ forklaring hos en patient med ILD.
|
baseline til uge 54
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer virkningerne af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på patientrapporterede symptomer relateret til den gigtsygdom (RMD)
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) på RMD fra 0 - 10 med højere værdier, der indikerer flere symptomer
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer effekter af hjemmemonitorering sammenlignet med hospitalsbesøg med fast interval på patientrapporterede generel velbefindende
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i VAS på patientens globale helbred fra 0 - 10 med højere værdier, der indikerer flere symptomer
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i EuroQol Eq-5D-5L spørgeskemaet med følgende domæner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression.
Scoren varierer typisk fra 0 (repræsenterer en sundhedstilstand svarende til død) til 1 (repræsenterer perfekt helbred).
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer effekten af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på patientrapporterede handicap til at udføre daglige opgaver og udføre grundlæggende aktivitet
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Change in Health Assessment Questionaire (HAQ), der dækker otte forskellige domæner: Påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og aktiviteter. HAQ har 20 spørgsmål. Scoren går fra 0 (ingen inhabilitet) til 3 (fuld inhabilitet) |
baseline til uge 54
|
|
Estimeret effekt af hjemmemonitorering sammenlignet med hospitalsbesøg med fast interval på patientrapporterede smerter, træthed og tørhed hos inkluderede patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) relateret til Sjøgrens sygdom (SjD-ILD)
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) med et interval på 0 - 10, med højere værdier, der indikerer flere symptomer.
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmemonitorering sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på den patientrapporterede virkning af sygdommene hos inkluderede patienter med ILD relateret til systemisk sklerose
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) spørgeskema, hvor højere tal på en skala fra 0-100 ville indikere mere effekt
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på lægerapporteret global sundhedsbyrde
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i VAS på global sundhed fra 0 - 10 med højere værdier, der indikerer en højere byrde
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer effekter af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis-associeret ILD (RA-ILD)
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i sygdomsaktivitetsscore-28 (DAS28)
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer effekter af hjemmemonitorering sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på sygdomsaktiviteten hos patienter med Sjøgrens sygdomsassocieret ILD (SjD-ILD)
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i EULAR Sjögrens syndrom sygdom aktivitetsindeks (ESSDAI)
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmemonitorering sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på sygdomsaktiviteten hos patienter med inflammatoriske idiopatiske myopatier inklusive antisyntetase-syndromer på en visuel analog skala
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i MDAAT / MYOACT (interval 0-60), hvor højere værdier indikerer mere sygdomsaktivitet
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmemonitorering sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på sygdomsaktiviteten hos patienter med inflammatoriske idiopatiske myopatier inklusive antisyntetasesyndromer på en spørgeskemabaseret skale
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i MDAAT / MITAX (interval 0-63), hvor højere værdier indikerer mere sygdomsaktivitet
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer effekter af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på sygdomsaktiviteten hos patienter med systemisk sklerose
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i reviderede europæiske sklerodermiforsøg og forskningsgruppeaktivitetsindeks (EUSTAR-AI) (interval 0-10), hvor højere værdier indikerer mere sygdomsaktivitet
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer effekter af hjemmemonitorering sammenlignet med hospitalsbesøg med fast interval på ændring i DLCO
Tidsramme: i uge 54
|
Absolut ændring fra baseline i DLCO (SI) · Absolut ændring fra baseline i DLCO (% forudsagt) |
i uge 54
|
|
Vurder effekten af hjemmemonitorering sammenlignet med hospitalsbesøg med fast interval på omfanget af lungefibrose på computertomografi med høj opløsning (HRCT)
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i omfanget af fibrose som procentdel af total lungeparenkym på HRCT
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på graden af patientrapporteret handicap, som åndenød forårsager på daglige aktiviteter
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring i "Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale" (mMRC) med et interval på 0-4, hvor højere værdier indikerer mere invaliditet
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmemonitorering sammenlignet med hospitalsbesøg med fast interval på patientrapporteret dyspnø
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring på en visuel analog skala for dyspnø, hvor højere værdier indikerer flere symptomer
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på patientrapporteret hoste
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring på en visuel analog skala for hoste, hvor højere værdier indikerer flere symptomer
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på patientrapporterede symptomer
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Ændring på en visuel analog skala for træthed, hvor højere værdier indikerer flere symptomer
|
baseline til uge 54
|
|
Estimer hjemmeovervågnings evne til at påvise afebrile episoder sammenlignet med hospitalsbesøg med fast interval
Tidsramme: i uge 54
|
Antal bekræftede afebrile episoder
|
i uge 54
|
|
Estimer effekter af hjemmemonitorering sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: i uge 54
|
Forskel i "Kundetilfredshedsspørgeskema 8" (CSQ-8) scores (interval 8-32, hvor højere værdier indikerer en højere tilfredshed) mellem til armene
|
i uge 54
|
|
Estimer effekter af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på patientens mentale sundhedsparametre
Tidsramme: i uge 54
|
Forskel på "Hosital Anxiety and Depression Scale" (HADS) med et interval på 0-21, hvor højere score ville indikere mere depression og angst
|
i uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på identifikation af klinisk signifikante luftvejsinfektioner (csRTI)
Tidsramme: i uge 54
|
Samlet antal og andel af alvorlige csRTI'er sammenlignet mellem armene
|
i uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på længden af antibiotikabehandling på grund af klinisk signifikante luftvejsinfektioner (csRTI)
Tidsramme: i uge 54
|
Dage på antibiotikabehandling for csRTI'er sammenlignet mellem armene
|
i uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på hospitalsindlæggelse for klinisk signifikante luftvejsinfektioner (csRTI)
Tidsramme: i uge 54
|
Indlagte dage for csRTI'er sammenlignet mellem armene
|
i uge 54
|
|
Estimer effekter af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med fast interval på identifikation af akutte eksacerbationer
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Tid til første akutte eksacerbationshændelse
|
baseline til uge 54
|
|
Vurder immunologisk aktivitet i det perifere blod af immunceller og opløselige markører for inflammation hos patienter efterfulgt af hjemmeovervågning eller hospitalsbesøg med faste interval
Tidsramme: ved baseline og i uge 54
|
Vurder indhold og ændring i perifere blodmarkører afledt af perifert blod (som evalueret ved sekventeringsteknikker, proteomik og cellulær fænotyping)
|
ved baseline og i uge 54
|
|
Vurder immunologisk aktivitet i nasale podninger af immunceller og opløselige markører for inflammation hos patienter efterfulgt af hjemmeovervågning eller hospitalsbesøg med faste interval
Tidsramme: ved baseline og i uge 54
|
Vurder indhold og ændring i immunceller og opløselige markører for inflammation i nasale podninger (som evalueret ved sekventeringsteknikker, proteomics og cellulær fænotyping)
|
ved baseline og i uge 54
|
|
Estimer virkningerne af hjemmeovervågning sammenlignet med hospitalsbesøg med faste interval på ændringer i immunsuppressiv terapi
Tidsramme: baseline til uge 54
|
Andel af deltagere udsat for øget immunsuppression
|
baseline til uge 54
|
|
Vurder remission af ikke-ILD sygdomsmanifestationer hos patienter efterfulgt af hjemmeovervågning eller hospitalsbesøg med faste interval
Tidsramme: ved baseline og i uge 54
|
Andel af deltagere i non-remission for ikke-ILD sygdomsmanifestationer
|
ved baseline og i uge 54
|
|
Vurder effekten af reflukssygdom ved baseline på ILD-progression
Tidsramme: efter 54 uger
|
Andel af patienter, der oplever ILD-progression med reflukssygdom sammenlignet med ingen reflukssygdom
|
efter 54 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2024
Først opslået (Faktiske)
13. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Øjensygdomme
- Hudsygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sygdomme i tåreapparatet
- Myositis
- Polymyositis
- Lungesygdomme
- Sclerose
- Sjøgrens syndrom
- Lungesygdomme, interstitielle
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Dermatomyositis
- Bindevævssygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Kollagensygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 535561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De individuelle patientdata i denne undersøgelse vil ikke være offentligt tilgængelige, da de indeholder information, der kan kompromittere forskningsdeltagernes privatliv og kan være genstand for igangværende forskning, så længe forskningsprojektet er i gang.
De originale data vil være tilgængelige fra de tilsvarende forfattere af efterfølgende publikationer efter rimelig anmodning, undtagen hvor det er begrænset af GDPR-forpligtelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .