AVT80 と Entyvio の薬物動態、安全性、免疫原性、忍容性の比較を調査する研究
2026年1月16日 更新者：Alvotech Swiss AG
18歳から55歳までの健康な男性と女性の参加者を対象に、AVT80とEntyvio®の薬物動態、安全性、免疫原性、忍容性の比較を調査するための、ランダム化並行グループ治療、二重盲検3群研究
この研究は、健康なボランティアにおける AVT80 と Entyvio の比較薬物動態、安全性、免疫原性、忍容性を調査するために、無作為化並行群二重盲検 3 群研究として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間、治療および評価期間、および研究終了時の訪問で構成されます。
研究への参加資格はスクリーニング期間中に決定されます。
適格基準を満たす被験者は、AVT80、地理的領域 1 Entyvio、または地理的領域 2 Entyvio のいずれかの単回投与を受けるように無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）およびプロトコールに記載されている要件および制限の遵守を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる健康な男性および女性の参加者。
- 体重が 50.0 ～ 90.0 kg (両端を含む)、BMI が 17.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む) であること。
- 参加者は、ICF に署名した時点で 18 歳から 55 歳までである必要があります。
除外基準:
- 参加者には関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴がある。
- 参加者には、Entyvio、AVT80、またはそれらの構成物質に対する過敏症の病歴がある。
- 参加者は、参加者のリスクを潜在的に高める可能性がある、または研究の評価、手順、または研究の完了を妨げる可能性のある過去または同時の病状を患っている。 これらの例には、臨床的に関連する病理（脱髄疾患など）の証拠を伴う病歴が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVT80
AVT80の単回皮下投与
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AVT80（108mg）を単回皮下注射
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アクティブコンパレータ：地理的地域 1 エンティヴィオ
地理的領域 1 Entyvio の単回皮下投与
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地理的領域 1 エンティビオ (108mg) の単回皮下注射
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アクティブコンパレータ：地理的地域 2 エンティヴィオ
地理的領域 2 Entyvio の単回皮下投与
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地域2エンティビオ（108mg）単回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVT80 と地理的領域 1 Entyvio および地理的領域 2 Entyvio との PK 類似性、および地理的領域 1 Entyvio と地理的領域 2 Entyvio 間の PK 類似性を実証するため
時間枠：0日目から126日目まで
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Cmax の PK エンドポイント。
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0日目から126日目まで
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AVT80 と地理的領域 1 Entyvio および地理的領域 2 Entyvio との PK 類似性、および地理的領域 1 Entyvio と地理的領域 2 Entyvio 間の PK 類似性を実証するため
時間枠：0日目から126日目まで
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AUC0-inf の PK エンドポイント。
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0日目から126日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eveline Schurink、Alvotech Swiss AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (実際)
2026年1月8日
研究の完了 (実際)
2026年1月8日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。