Tutkimus vertailevan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja siedettävyyttä AVT80:n ja Entyvion välillä
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alvotech Swiss AG
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmähoito, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen tutkimus vertailevan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja siedettävyyttä AVT80:n ja Entyvio®:n välillä terveillä miehillä ja naisilla, joiden ikä on 18–55 vuotta mukaan lukien
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmille, kaksoissokkoutetuksi, 3-haaraiseksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan vertailevaa farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja siedettävyyttä AVT80:n ja Entyvion välillä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoito- ja arviointijaksosta sekä tutkimuskäynnistä.
Kelpoisuus tutkimukseen selviää seulontajakson aikana.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena joko AVT80:tä, maantieteellinen alue 1 Entyvio tai maantieteellinen alue 2 Entyvio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayswater, Australia
- Veritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Investigational Site 0002
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- NZCR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve mies- ja naispuolinen osallistuja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Sinun ruumiinpainosi on 50,0–90,0 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 17,0–32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Osallistujan tulee olla 18–55-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiempia lääke- ja/tai ruoka-aineallergioita.
- Osallistujalla on ollut yliherkkyys Entyviolle, AVT80:lle tai niiden aineosille.
- Osallistujalla on aiempia tai samanaikaisia sairauksia, jotka voivat mahdollisesti lisätä osallistujan riskejä tai häiritä tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai tutkimuksen loppuun saattamista. Esimerkkejä näistä ovat sairaushistoria, jossa on näyttöä kliinisesti merkityksellisestä patologiasta (esim. demyelinisaatiohäiriöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVT80
AVT80:n kerta-anto ihon alle
|
AVT80:n (108 mg) kertainjektio ihon alle
|
|
Active Comparator: Maantieteellinen alue 1 Entyvio
Maantieteellinen alue 1 Entyvio, kerta-annos ihon alle
|
Yksi ihonalainen injektio maantieteellisellä alueella 1 Entyvio (108 mg)
|
|
Active Comparator: Maantieteellinen alue 2 Entyvio
Maantieteellisen alueen 2 Entyvio kerta-annos ihon alle
|
Maantieteellisen alueen 2 Entyvio kertainjektio ihon alle (108 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaakseen AVT80:n PK-samankaltaisuuden maantieteellisen alueen 1 Entyvio ja maantieteellisen alueen 2 Entyvio kanssa sekä maantieteellisen alueen 1 Entyvio ja maantieteellisen alueen 2 Entyvio välillä
Aikaikkuna: Päivä nollasta päivään 126
|
PK-päätepiste Cmax.
|
Päivä nollasta päivään 126
|
|
Osoittaakseen AVT80:n PK-samankaltaisuuden maantieteellisen alueen 1 Entyvio ja maantieteellisen alueen 2 Entyvio kanssa sekä maantieteellisen alueen 1 Entyvio ja maantieteellisen alueen 2 Entyvio välillä
Aikaikkuna: Päivä nollasta päivään 126
|
PK-päätepiste AUC0-inf.
|
Päivä nollasta päivään 126
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVT80-GL-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .