Badanie mające na celu zbadanie porównawczej farmakokinetyki, bezpieczeństwa, immunogenności i tolerancji pomiędzy AVT80 i Entyvio
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG
Randomizowane, równoległe leczenie grupowe, podwójnie ślepe, 3-ramienne badanie mające na celu zbadanie porównawczej farmakokinetyki, bezpieczeństwa, immunogenności i tolerancji pomiędzy AVT80 i Entyvio® u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat włącznie
Badanie zaprojektowano jako randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i 3 ramionami, w celu zbadania porównawczej farmakokinetyki, bezpieczeństwa, immunogenności i tolerancji pomiędzy AVT80 i Entyvio u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i oceny oraz wizyty kończącej badanie.
Kwalifikacja do badania zostanie ustalona w trakcie okresu przesiewowego.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę AVT80, region geograficzny 1 Entyvio lub region geograficzny 2 Entyvio.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayswater, Australia
- Veritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Investigational Site 0002
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- NZCR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy uczestnik płci męskiej i żeńskiej zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
- Mieć masę ciała od 50,0 do 90,0 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie).
- Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania umowy ICF.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ma w przeszłości alergię na leki i/lub pokarmy.
- U uczestnika występowała nadwrażliwość na Entyvio, AVT80 lub ich składniki.
- U uczestnika występują jakiekolwiek przeszłe lub współistniejące schorzenia, które mogą potencjalnie zwiększyć ryzyko uczestnika lub które mogłyby zakłócać ocenę badania, procedury lub jego ukończenie. Przykładami mogą być wywiad chorobowy z potwierdzonymi klinicznie istotnymi patologiami (np. chorobami demielinizacyjnymi).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVT80
Pojedyncze podanie podskórne AVT80
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne AVT80 (108 mg)
|
|
Aktywny komparator: Region geograficzny 1 Entyvio
Pojedyncze podanie podskórne regionu geograficznego 1 Entyvio
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne Region geograficzny 1 Entyvio (108 mg)
|
|
Aktywny komparator: Region geograficzny 2 Entyvio
Pojedyncze podanie podskórne regionu geograficznego 2 Entyvio
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne regionu geograficznego 2 Entyvio (108 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać podobieństwo PK AVT80 z regionem geograficznym 1 Entyvio i regionem geograficznym 2 Entyvio oraz pomiędzy regionem geograficznym 1 Entyvio i regionem geograficznym 2 Entyvio
Ramy czasowe: Dzień zero do dnia 126
|
Punkt końcowy PK dla Cmax.
|
Dzień zero do dnia 126
|
|
Aby wykazać podobieństwo PK AVT80 z regionem geograficznym 1 Entyvio i regionem geograficznym 2 Entyvio oraz pomiędzy regionem geograficznym 1 Entyvio i regionem geograficznym 2 Entyvio
Ramy czasowe: Dzień zero do dnia 126
|
Punkt końcowy PK dla AUC0-inf.
|
Dzień zero do dnia 126
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVT80-GL-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .