Studie för att undersöka jämförande farmakokinetik, säkerhet, immunogenicitet och tolerabilitet mellan AVT80 och Entyvio
16 januari 2026 uppdaterad av: Alvotech Swiss AG
En randomiserad, parallell gruppbehandling, dubbelblind, 3-armad studie för att undersöka jämförande farmakokinetik, säkerhet, immunogenicitet och tolerabilitet mellan AVT80 och Entyvio® hos friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år inklusive
Studien har utformats som en randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, 3-armsstudie för att undersöka jämförande farmakokinetik, säkerhet, immunogenicitet och tolerabilitet mellan AVT80 och Entyvio hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en behandlings- och bedömningsperiod och ett studieslutsbesök.
Behörighet för studien kommer att fastställas under en screeningperiod.
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras för att få en engångsdos av antingen AVT80, geografisk region 1 Entyvio eller geografisk region 2 Entyvio.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
385
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bayswater, Australien
- Veritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Investigational Site 0002
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- NZCR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga deltagare som kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i Informed Consent Form (ICF) och i protokollet.
- Ha en kroppsvikt på 50,0 till 90,0 kg (inklusive) och kroppsmassaindex (BMI) på 17,0 till 32,0 kg/m2 (inklusive).
- Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren har en historia av relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier.
- Deltagaren har en historia av överkänslighet mot Entyvio, AVT80 eller deras beståndsdelar.
- Deltagaren har tidigare eller samtidigt medicinska tillstånd som potentiellt skulle kunna öka deltagarens risker eller som skulle störa studieutvärderingen, procedurerna eller studiens slutförande. Exempel på dessa inkluderar medicinsk historia med bevis på kliniskt relevant patologi (t.ex. demyeliniserande störningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVT80
Enstaka subkutan administrering av AVT80
|
Enstaka subkutan injektion av AVT80 (108mg)
|
|
Aktiv komparator: Geografisk region 1 Entyvio
Enstaka subkutan administrering av geografisk region 1 Entyvio
|
Enstaka subkutan injektion av Geografisk region 1 Entyvio (108mg)
|
|
Aktiv komparator: Geografisk region 2 Entyvio
Enstaka subkutan administrering av Geografisk region 2 Entyvio
|
Enstaka subkutan injektion av Geografisk region 2 Entyvio (108 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att demonstrera PK-likhet mellan AVT80 med geografisk region 1 Entyvio och geografisk region 2 Entyvio och mellan geografisk region 1 Entyvio och geografisk region 2 Entyvio
Tidsram: Dag noll till dag 126
|
PK-slutpunkt för Cmax.
|
Dag noll till dag 126
|
|
För att demonstrera PK-likhet mellan AVT80 med geografisk region 1 Entyvio och geografisk region 2 Entyvio och mellan geografisk region 1 Entyvio och geografisk region 2 Entyvio
Tidsram: Dag noll till dag 126
|
PK-ändpunkt för AUC0-inf.
|
Dag noll till dag 126
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Första postat (Faktisk)
13 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVT80-GL-P01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .