AVT80 和 Entyvio 之间的药代动力学、安全性、免疫原性和耐受性比较研究
2026年1月16日 更新者：Alvotech Swiss AG
一项随机、平行组治疗、双盲、3 臂研究，旨在调查 AVT80 和 Entyvio® 在 18 至 55 岁健康男性和女性参与者中的药代动力学、安全性、免疫原性和耐受性比较
该研究被设计为一项随机、平行组、双盲、三组研究，旨在研究 AVT80 和 Entyvio 在健康志愿者中的药代动力学、安全性、免疫原性和耐受性的比较。
研究概览
详细说明
该研究将包括筛选期、治疗和评估期以及研究结束访视。
研究资格将在筛选期间确定。
符合资格标准的受试者将随机接受单剂 AVT80、地理区域 1 Entyvio 或地理区域 2 Entyvio。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性参与者能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和方案中列出的要求和限制。
- 体重50.0～90.0kg（含），体重指数（BMI）17.0～32.0kg/m2（含）。
- 签署 ICF 时，参与者必须年满 18 岁至 55 岁（含）。
排除标准：
- 参与者有相关药物和/或食物过敏史。
- 参与者对 Entyvio、AVT80 或其成分有过敏史。
- 参与者过去或同时患有任何可能增加参与者风险或干扰研究评估、程序或研究完成的医疗状况。 例如，病史和临床相关病理学证据（例如脱髓鞘疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AVT80
AVT80 单次皮下注射
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单次皮下注射AVT80（108mg）
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有源比较器：地理区域 1 恩特维奥
地理区域 1 Entyvio 单次皮下注射
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单次皮下注射地理区域1 Entyvio (108mg)
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有源比较器：地理区域 2 恩特维奥
地理区域 2 Entyvio 单次皮下注射
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单次皮下注射地理区域2 Entyvio (108mg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为了证明 AVT80 与地理区域 1 Entyvio 和地理区域 2 Entyvio 以及地理区域 1 Entyvio 和地理区域 2 Entyvio 之间的 PK 相似性
大体时间：第 0 天到第 126 天
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Cmax 的 PK 终点。
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第 0 天到第 126 天
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为了证明 AVT80 与地理区域 1 Entyvio 和地理区域 2 Entyvio 以及地理区域 1 Entyvio 和地理区域 2 Entyvio 之间的 PK 相似性
大体时间：第 0 天到第 126 天
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AUC0-inf 的 PK 终点。
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第 0 天到第 126 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eveline Schurink、Alvotech Swiss AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月11日
初级完成 (实际的)
2026年1月8日
研究完成 (实际的)
2026年1月8日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2024年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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