AVT80과 Entyvio의 약동학, 안전성, 면역원성 및 내약성 비교를 조사하기 위한 연구
2026년 1월 16일 업데이트: Alvotech Swiss AG
18~55세의 건강한 남성 및 여성 참가자를 대상으로 AVT80과 Entyvio® 간의 비교 약동학, 안전성, 면역원성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 병렬 그룹 치료, 이중 맹검, 3군 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 AVT80과 Entyvio 간의 비교 약동학, 안전성, 면역원성 및 내약성을 조사하기 위해 무작위, 평행군, 이중 맹검, 3군 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 선별 기간, 치료 및 평가 기간, 연구 종료 방문으로 구성됩니다.
연구 적격성은 심사 기간 동안 결정됩니다.
자격 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 배정되어 AVT80, 지리적 지역 1 Entyvio 또는 지리적 지역 2 Entyvio 중 하나를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF(사전 동의서) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 체중은 50.0~90.0kg(포함)이고 체질량지수(BMI)는 17.0~32.0kg/m2(포함)입니다.
- 참가자는 ICF 서명 당시 18~55세여야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 관련 약물 및/또는 음식 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자는 Entyvio, AVT80 또는 그 성분에 과민반응을 보인 병력이 있습니다.
- 참가자는 잠재적으로 참가자의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 평가, 절차 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 과거 또는 현재 질병을 가지고 있습니다. 이러한 예에는 임상적으로 관련된 병리(예: 탈수초 장애)의 증거가 있는 병력이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVT80
AVT80의 단일 피하 투여
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AVT80(108mg) 단회 피하 주사
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활성 비교기: 지리적 지역 1 Entyvio
지리학적 지역 1 엔티비오(Entyvio)의 단일 피하 투여
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지역 1 엔티비오(108mg) 단회 피하주사
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활성 비교기: 지리적 지역 2 Entyvio
지리학적 지역 2 엔티비오(Entyvio)의 단회 피하 투여
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지역 2 엔티비오(108mg) 단회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AVT80의 지리적 영역 1 Entyvio 및 지리적 영역 2 Entyvio 및 지리적 영역 1 Entyvio와 지리적 영역 2 Entyvio 간의 PK 유사성을 입증하기 위해
기간: 0일부터 126일까지
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Cmax의 PK 종점.
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0일부터 126일까지
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AVT80의 지리적 영역 1 Entyvio 및 지리적 영역 2 Entyvio 및 지리적 영역 1 Entyvio와 지리적 영역 2 Entyvio 간의 PK 유사성을 입증하기 위해
기간: 0일부터 126일까지
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AUC0-inf의 PK 종점.
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0일부터 126일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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