Estudio para investigar la farmacocinética, la seguridad, la inmunogenicidad y la tolerabilidad comparativas entre AVT80 y Entyvio
16 de enero de 2026 actualizado por: Alvotech Swiss AG
Un estudio aleatorizado, de tratamiento en grupos paralelos, doble ciego, de 3 brazos para investigar la farmacocinética comparativa, la seguridad, la inmunogenicidad y la tolerabilidad entre AVT80 y Entyvio® en participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años inclusive
El estudio ha sido diseñado como un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y de 3 brazos para investigar la farmacocinética comparativa, la seguridad, la inmunogenicidad y la tolerabilidad entre AVT80 y Entyvio en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de un período de selección, un período de tratamiento y evaluación y una visita de fin de estudio.
La elegibilidad para el estudio se determinará durante un período de selección.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar para recibir una dosis única de AVT80, región geográfica 1 Entyvio o región geográfica 2 Entyvio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayswater, Australia
- Veritus Research Pty Ltd
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Auckland, Nueva Zelanda
- Investigational Site 0002
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- NZCR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino y femenino sano capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y en el protocolo.
- Tener un peso corporal de 50,0 a 90,0 kg (inclusive) y un índice de masa corporal (IMC) de 17,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive).
- El participante deberá tener entre 18 y 55 años inclusive, en el momento de la firma del ICF.
Criterios de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de alergias relevantes a medicamentos y/o alimentos.
- El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad a Entyvio, AVT80 o sus componentes.
- El participante tiene alguna condición médica pasada o concurrente que potencialmente podría aumentar los riesgos del participante o que interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio. Ejemplos de estos incluyen antecedentes médicos con evidencia de patología clínicamente relevante (p. ej., trastornos desmielinizantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AVT80
Administración subcutánea única de AVT80
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Inyección subcutánea única de AVT80 (108 mg)
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Comparador activo: Región geográfica 1 Entyvio
Administración única subcutánea de Región geográfica 1 Entyvio
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Inyección subcutánea única de Región geográfica 1 Entyvio (108 mg)
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Comparador activo: Región geográfica 2 Entyvio
Administración única subcutánea de Región geográfica 2 Entyvio
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Inyección subcutánea única de Entyvio Región geográfica 2 (108 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la similitud PK de AVT80 con la región geográfica 1 Entyvio y la región geográfica 2 Entyvio y entre la región geográfica 1 Entyvio y la región geográfica 2 Entyvio
Periodo de tiempo: Día cero al día 126
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Punto final PK de Cmax.
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Día cero al día 126
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Demostrar la similitud PK de AVT80 con la región geográfica 1 Entyvio y la región geográfica 2 Entyvio y entre la región geográfica 1 Entyvio y la región geográfica 2 Entyvio
Periodo de tiempo: Día cero al día 126
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Punto final PK de AUC0-inf.
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Día cero al día 126
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVT80-GL-P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .