Undersøgelse for at undersøge sammenlignende farmakokinetik, sikkerhed, immunogenicitet og tolerabilitet mellem AVT80 og Entyvio
16. januar 2026 opdateret af: Alvotech Swiss AG
En randomiseret, parallel gruppebehandling, dobbeltblind, 3-armsundersøgelse for at undersøge den sammenlignende farmakokinetik, sikkerhed, immunogenicitet og tolerabilitet mellem AVT80 og Entyvio® hos raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive
Studiet er designet som et randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, 3-armsstudie for at undersøge den sammenlignende farmakokinetik, sikkerhed, immunogenicitet og tolerabilitet mellem AVT80 og Entyvio hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en behandlings- og vurderingsperiode og et afslutningsbesøg.
Berettigelse til undersøgelsen vil blive afgjort i løbet af en screeningsperiode.
Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af enten AVT80, geografisk region 1 Entyvio eller geografisk region 2 Entyvio.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
385
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bayswater, Australien
- Veritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Investigational Site 0002
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- NZCR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig og kvindelig deltager, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i Informed Consent Form (ICF) og i protokollen.
- Har en kropsvægt på 50,0 til 90,0 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) på 17,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive).
- Deltageren skal være 18 til 55 år inkl. på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier.
- Deltageren har en historie med overfølsomhed over for Entyvio, AVT80 eller deres bestanddele.
- Deltageren har tidligere eller samtidige medicinske tilstande, der potentielt kan øge deltagerens risici, eller som ville forstyrre undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller undersøgelsens afslutning. Eksempler på disse omfatter sygehistorie med bevis for klinisk relevant patologi (f.eks. demyeliniserende lidelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AVT80
Enkelt subkutan administration af AVT80
|
Enkelt subkutan injektion af AVT80 (108mg)
|
|
Aktiv komparator: Geografisk region 1 Entyvio
Enkelt subkutan administration af Geografisk region 1 Entyvio
|
Enkelt subkutan injektion af Geografisk region 1 Entyvio (108mg)
|
|
Aktiv komparator: Geografisk region 2 Entyvio
Enkelt subkutan administration af Geografisk region 2 Entyvio
|
Enkelt subkutan injektion af Geografisk region 2 Entyvio (108mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere PK lighed mellem AVT80 med geografisk region 1 Entyvio og geografisk region 2 Entyvio og mellem geografisk region 1 Entyvio og geografisk region 2 Entyvio
Tidsramme: Dag nul til dag 126
|
PK-endepunkt for Cmax.
|
Dag nul til dag 126
|
|
For at demonstrere PK lighed mellem AVT80 med geografisk region 1 Entyvio og geografisk region 2 Entyvio og mellem geografisk region 1 Entyvio og geografisk region 2 Entyvio
Tidsramme: Dag nul til dag 126
|
PK-endepunkt for AUC0-inf.
|
Dag nul til dag 126
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2024
Først opslået (Faktiske)
13. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVT80-GL-P01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .