Studie for å undersøke sammenlignende farmakokinetikk, sikkerhet, immunogenisitet og tolerabilitet mellom AVT80 og Entyvio
16. januar 2026 oppdatert av: Alvotech Swiss AG
En randomisert, parallell gruppebehandling, dobbeltblind, 3-armsstudie for å undersøke sammenlignende farmakokinetikk, sikkerhet, immunogenisitet og tolerabilitet mellom AVT80 og Entyvio® hos friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år inkludert
Studien er designet som en randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, 3-armsstudie for å undersøke sammenlignende farmakokinetikk, sikkerhet, immunogenisitet og tolerabilitet mellom AVT80 og Entyvio hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av en screeningsperiode, en behandlings- og vurderingsperiode og et studiesluttbesøk.
Kvalifisering for studien vil bli bestemt i løpet av en screeningsperiode.
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta en enkelt dose av enten AVT80, geografisk region 1 Entyvio eller geografisk region 2 Entyvio.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
385
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bayswater, Australia
- Veritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Investigational Site 0002
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- NZCR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i Informed Consent Form (ICF) og i protokollen.
- Ha en kroppsvekt på 50,0 til 90,0 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) på 17,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert).
- Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med relevante legemiddel- og/eller matallergier.
- Deltakeren har en historie med overfølsomhet overfor Entyvio, AVT80 eller deres bestanddeler.
- Deltakeren har tidligere eller samtidige medisinske tilstander som potensielt kan øke deltakerens risiko eller som kan forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller studiens fullføring. Eksempler på disse inkluderer sykehistorie med bevis på klinisk relevant patologi (f.eks. demyeliniserende lidelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVT80
Enkel subkutan administrering av AVT80
|
Enkel subkutan injeksjon av AVT80 (108mg)
|
|
Aktiv komparator: Geografisk region 1 Entyvio
Enkel subkutan administrering av Geografisk region 1 Entyvio
|
Enkel subkutan injeksjon av geografisk område 1 Entyvio (108mg)
|
|
Aktiv komparator: Geografisk region 2 Entyvio
Enkel subkutan administrering av Geografisk region 2 Entyvio
|
Enkel subkutan injeksjon av Geografisk region 2 Entyvio (108mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere PK-likhet av AVT80 med geografisk region 1 Entyvio og geografisk region 2 Entyvio og mellom geografisk region 1 Entyvio og geografisk region 2 Entyvio
Tidsramme: Dag null til dag 126
|
PK-endepunkt på Cmax.
|
Dag null til dag 126
|
|
For å demonstrere PK-likhet av AVT80 med geografisk region 1 Entyvio og geografisk region 2 Entyvio og mellom geografisk region 1 Entyvio og geografisk region 2 Entyvio
Tidsramme: Dag null til dag 126
|
PK-endepunkt for AUC0-inf.
|
Dag null til dag 126
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVT80-GL-P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .