Исследование по изучению сравнительной фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и переносимости AVT80 и Энтивио
16 января 2026 г. обновлено: Alvotech Swiss AG
Рандомизированное двойное слепое исследование с участием трех групп с параллельным лечением для изучения сравнительной фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и переносимости AVT80 и Entyvio® у здоровых участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
Исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое исследование с участием трех групп в параллельных группах для изучения сравнительной фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и переносимости AVT80 и Энтивио у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет состоять из периода скрининга, периода лечения и оценки и визита в конце исследования.
Право на участие в исследовании будет определено в течение периода отбора.
Субъекты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы для получения однократной дозы AVT80, географического региона 1 Entyvio или географического региона 2 Entyvio.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayswater, Австралия
- Veritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Investigational Site 0002
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- NZCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Форме информированного согласия (ICF) и протоколе.
- Иметь массу тела от 50,0 до 90,0 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) от 17,0 до 32,0 кг/м2 (включительно).
- Участнику должно быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания ICF.
Критерии исключения:
- У участника в анамнезе были соответствующие аллергии на лекарства и/или пищевые продукты.
- У участника в анамнезе была гиперчувствительность к Entyvio, AVT80 или их компонентам.
- У участника есть какие-либо прошлые или сопутствующие заболевания, которые потенциально могут увеличить риски для участника или помешать оценке исследования, процедурам или завершению исследования. Примеры этого включают историю болезни с признаками клинически значимой патологии (например, демиелинизирующих заболеваний).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВТ80
Однократное подкожное введение AVT80
|
Однократная подкожная инъекция AVT80 (108 мг)
|
|
Активный компаратор: Географический регион 1 Энтивио
Однократное подкожное введение Географического региона 1 Энтивио
|
Однократная подкожная инъекция Географического региона 1 Энтивио (108 мг)
|
|
Активный компаратор: Географический регион 2 Энтивио
Однократное подкожное введение Географического региона 2 Entyvio
|
Однократная подкожная инъекция Географического региона 2 Энтивио (108 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать PK-сходство AVT80 с географическим регионом 1 Entyvio и географическим регионом 2 Entyvio, а также между географическим регионом 1 Entyvio и географическим регионом 2 Entyvio.
Временное ограничение: День от нуля до дня 126
|
ФК-конечная точка Cmax.
|
День от нуля до дня 126
|
|
Чтобы продемонстрировать PK-сходство AVT80 с географическим регионом 1 Entyvio и географическим регионом 2 Entyvio, а также между географическим регионом 1 Entyvio и географическим регионом 2 Entyvio.
Временное ограничение: День от нуля до дня 126
|
ПК-конечная точка AUC0-инф.
|
День от нуля до дня 126
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVT80-GL-P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .