Studio per indagare farmacocinetica comparativa, sicurezza, immunogenicità e tollerabilità tra AVT80 ed Entyvio
16 gennaio 2026 aggiornato da: Alvotech Swiss AG
Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 3 bracci per indagare la farmacocinetica comparativa, la sicurezza, l'immunogenicità e la tollerabilità tra AVT80 ed Entyvio® in partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi
Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 3 bracci, per indagare la farmacocinetica comparativa, la sicurezza, l'immunogenicità e la tollerabilità tra AVT80 ed Entyvio in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento e valutazione e una visita di fine studio.
L'idoneità allo studio sarà determinata durante un periodo di screening.
I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità verranno randomizzati per ricevere una singola dose di AVT80, regione geografica 1 Entyvio o regione geografica 2 Entyvio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
385
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayswater, Australia
- Veritus Research Pty Ltd
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Auckland, Nuova Zelanda
- Investigational Site 0002
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- NZCR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante maschio e femmina sano in grado di dare un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
- Avere un peso corporeo compreso tra 50,0 e 90,0 kg (incluso) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,0 e 32,0 kg/m2 (incluso).
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della firma dell'ICF.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia di allergie a farmaci e/o alimenti rilevanti.
- Il partecipante ha una storia di ipersensibilità a Entyvio, AVT80 o ai loro componenti.
- Il partecipante presenta condizioni mediche passate o concomitanti che potrebbero potenzialmente aumentare i rischi del partecipante o che potrebbero interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio. Esempi di questi includono l'anamnesi con evidenza di patologia clinicamente rilevante (ad esempio, disturbi demielinizzanti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AVT80
Singola somministrazione sottocutanea di AVT80
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Singola iniezione sottocutanea di AVT80 (108 mg)
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Comparatore attivo: Regione geografica 1 Entyvio
Singola somministrazione sottocutanea della regione geografica 1 Entyvio
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Singola iniezione sottocutanea della regione geografica 1 Entyvio (108 mg)
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Comparatore attivo: Regione geografica 2 Entyvio
Singola somministrazione sottocutanea della regione geografica 2 Entyvio
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Singola iniezione sottocutanea di Regione geografica 2 Entyvio (108 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare la somiglianza PK di AVT80 con la regione geografica 1 Entyvio e la regione geografica 2 Entyvio e tra la regione geografica 1 Entyvio e la regione geografica 2 Entyvio
Lasso di tempo: Dal giorno zero al giorno 126
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Endpoint farmacocinetico della Cmax.
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Dal giorno zero al giorno 126
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Per dimostrare la somiglianza PK di AVT80 con la regione geografica 1 Entyvio e la regione geografica 2 Entyvio e tra la regione geografica 1 Entyvio e la regione geografica 2 Entyvio
Lasso di tempo: Dal giorno zero al giorno 126
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Endpoint farmacocinetico di AUC0-inf.
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Dal giorno zero al giorno 126
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVT80-GL-P01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .