Estudo para investigar farmacocinética comparativa, segurança, imunogenicidade e tolerabilidade entre AVT80 e Entyvio
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Alvotech Swiss AG
Um estudo randomizado, de tratamento de grupo paralelo, duplo-cego, de 3 braços para investigar a farmacocinética comparativa, segurança, imunogenicidade e tolerabilidade entre AVT80 e Entyvio® em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos inclusive
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, de 3 braços para investigar a farmacocinética comparativa, segurança, imunogenicidade e tolerabilidade entre AVT80 e Entyvio em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um período de triagem, um período de tratamento e avaliação e uma visita de final de estudo.
A elegibilidade para o estudo será determinada durante um período de triagem.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber uma dose única de AVT80, região geográfica 1 Entyvio ou região geográfica 2 Entyvio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayswater, Austrália
- Veritus Research Pty Ltd
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Auckland, Nova Zelândia
- Investigational Site 0002
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- NZCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante saudável do sexo masculino e feminino, capaz de fornecer consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) e no protocolo.
- Ter peso corporal de 50,0 a 90,0 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) de 17,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive).
- O participante deve ter entre 18 e 55 anos inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
Critérios de exclusão:
- O participante tem histórico de alergias medicamentosas e/ou alimentares relevantes.
- O participante tem histórico de hipersensibilidade ao Entyvio, AVT80 ou aos seus constituintes.
- O participante tem quaisquer condições médicas anteriores ou simultâneas que possam aumentar potencialmente os riscos do participante ou que possam interferir na avaliação do estudo, nos procedimentos ou na conclusão do estudo. Exemplos destes incluem história médica com evidência de patologia clinicamente relevante (por exemplo, distúrbios desmielinizantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVT80
Administração subcutânea única de AVT80
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Injeção subcutânea única de AVT80 (108mg)
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Comparador Ativo: Região geográfica 1 Entívio
Administração subcutânea única da região geográfica 1 Entyvio
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Injeção subcutânea única da região geográfica 1 Entyvio (108 mg)
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Comparador Ativo: Região geográfica 2 Entívio
Administração subcutânea única da região geográfica 2 Entyvio
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Injeção subcutânea única da região geográfica 2 Entyvio (108 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar a similaridade PK do AVT80 com a região geográfica 1 Entyvio e a região geográfica 2 Entyvio e entre a região geográfica 1 Entyvio e a região geográfica 2 Entyvio
Prazo: Dia Zero ao Dia 126
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Ponto final PK de Cmax.
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Dia Zero ao Dia 126
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Para demonstrar a similaridade PK do AVT80 com a região geográfica 1 Entyvio e a região geográfica 2 Entyvio e entre a região geográfica 1 Entyvio e a região geográfica 2 Entyvio
Prazo: Dia Zero ao Dia 126
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Ponto final PK de AUC0-inf.
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Dia Zero ao Dia 126
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVT80-GL-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .