Studie zur Untersuchung der vergleichenden Pharmakokinetik, Sicherheit, Immunogenität und Verträglichkeit zwischen AVT80 und Entyvio
16. Januar 2026 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG
Eine randomisierte, parallele Gruppenbehandlung, doppelblinde, dreiarmige Studie zur Untersuchung der vergleichenden Pharmakokinetik, Sicherheit, Immunogenität und Verträglichkeit zwischen AVT80 und Entyvio® bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppenstudie konzipiert, um die vergleichende Pharmakokinetik, Sicherheit, Immunogenität und Verträglichkeit zwischen AVT80 und Entyvio bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungs- und Beurteilungszeitraum und einem Besuch am Ende des Studiums.
Die Eignung für die Studie wird während eines Screening-Zeitraums festgestellt.
Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis AVT80, geografische Region 1 Entyvio oder geografische Region 2 Entyvio.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bayswater, Australien
- Veritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- Investigational Site 0002
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- NZCR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Informed Consent Form (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
- Sie haben ein Körpergewicht von 50,0 bis 90,0 kg (einschließlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich).
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit relevante Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien.
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Entyvio, AVT80 oder deren Bestandteile.
- Der Teilnehmer leidet an früheren oder gleichzeitigen Erkrankungen, die möglicherweise die Risiken des Teilnehmers erhöhen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Studienabschluss beeinträchtigen würden. Beispiele hierfür sind Anamnese mit Hinweisen auf eine klinisch relevante Pathologie (z. B. demyelinisierende Erkrankungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AVT80
Einmalige subkutane Verabreichung von AVT80
|
Einmalige subkutane Injektion von AVT80 (108 mg)
|
|
Aktiver Komparator: Geografische Region 1 Entyvio
Einmalige subkutane Verabreichung von Entyvio (Geografische Region 1).
|
Einmalige subkutane Injektion von Entyvio (108 mg) der geografischen Region 1
|
|
Aktiver Komparator: Geografische Region 2 Entyvio
Einmalige subkutane Verabreichung von Entyvio (Geografische Region 2).
|
Einmalige subkutane Injektion von Entyvio (108 mg) der geografischen Region 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zum Nachweis der PK-Ähnlichkeit von AVT80 mit der geografischen Region 1 Entyvio und der geografischen Region 2 Entyvio sowie zwischen der geografischen Region 1 Entyvio und der geografischen Region 2 Entyvio
Zeitfenster: Tag Null bis Tag 126
|
PK-Endpunkt von Cmax.
|
Tag Null bis Tag 126
|
|
Zum Nachweis der PK-Ähnlichkeit von AVT80 mit der geografischen Region 1 Entyvio und der geografischen Region 2 Entyvio sowie zwischen der geografischen Region 1 Entyvio und der geografischen Region 2 Entyvio
Zeitfenster: Tag Null bis Tag 126
|
PK-Endpunkt von AUC0-inf.
|
Tag Null bis Tag 126
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVT80-GL-P01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .