Studie ke zkoumání srovnávací farmakokinetiky, bezpečnosti, imunogenicity a snášenlivosti mezi AVT80 a Entyvio
16. ledna 2026 aktualizováno: Alvotech Swiss AG
Randomizovaná, paralelní skupinová léčba, dvojitě zaslepená, tříramenná studie ke zkoumání srovnávací farmakokinetiky, bezpečnosti, imunogenicity a snášenlivosti mezi AVT80 a Entyvio® u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně
Studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3ramenná studie s paralelními skupinami ke zkoumání srovnávací farmakokinetiky, bezpečnosti, imunogenicity a snášenlivosti mezi AVT80 a Entyviem u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude skládat z období screeningu, období léčby a hodnocení a návštěvy na konci studie.
Způsobilost pro studii bude stanovena během screeningového období.
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku buď AVT80, geografická oblast 1 Entyvio nebo geografická oblast 2 Entyvio.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayswater, Austrálie
- Veritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Investigational Site 0002
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- NZCR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravý muž a žena, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
- Mít tělesnou hmotnost 50,0 až 90,0 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) 17,0 až 32,0 kg/m2 (včetně).
- Účastníkovi musí být v době podpisu ICF 18 až 55 let včetně.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze relevantní lékové a/nebo potravinové alergie.
- Účastník má v minulosti přecitlivělost na Entyvio, AVT80 nebo jejich složky.
- Účastník má v minulosti nebo souběžně zdravotní stavy, které by mohly potenciálně zvýšit rizika účastníka nebo které by narušovaly hodnocení studie, postupy nebo dokončení studie. Příklady těchto zahrnují anamnézu s důkazem klinicky relevantní patologie (např. demyelinizační poruchy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AVT80
Jednorázové subkutánní podání AVT80
|
Jedna subkutánní injekce AVT80 (108 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Zeměpisná oblast 1 Entyvio
Jednorázové subkutánní podání zeměpisné oblasti 1 Entyvio
|
Jedna subkutánní injekce geografické oblasti 1 Entyvio (108 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Zeměpisná oblast 2 Entyvio
Jednorázové subkutánní podání zeměpisné oblasti 2 Entyvio
|
Jedna subkutánní injekce Entyvio Geographical region 2 (108 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat PK podobnost AVT80 s geografickou oblastí 1 Entyvio a geografickou oblastí 2 Entyvio a mezi geografickou oblastí 1 Entyvio a geografickou oblastí 2 Entyvio
Časové okno: Den nula až den 126
|
PK koncový bod Cmax.
|
Den nula až den 126
|
|
Demonstrovat PK podobnost AVT80 s geografickou oblastí 1 Entyvio a geografickou oblastí 2 Entyvio a mezi geografickou oblastí 1 Entyvio a geografickou oblastí 2 Entyvio
Časové okno: Den nula až den 126
|
PK koncový bod AUC0-inf.
|
Den nula až den 126
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVT80-GL-P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .