Étude visant à étudier la pharmacocinétique comparative, l'innocuité, l'immunogénicité et la tolérance entre AVT80 et Entyvio
16 janvier 2026 mis à jour par: Alvotech Swiss AG
Une étude randomisée, en groupe parallèle, en double aveugle, à 3 bras, pour étudier la pharmacocinétique comparative, l'innocuité, l'immunogénicité et la tolérance entre AVT80 et Entyvio® chez des participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
L'étude a été conçue comme une étude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, à 3 bras pour étudier la pharmacocinétique comparative, l'innocuité, l'immunogénicité et la tolérabilité entre AVT80 et Entyvio chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra une période de sélection, une période de traitement et d'évaluation et une visite de fin d'étude.
L'éligibilité à l'étude sera déterminée au cours d'une période de sélection.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir une dose unique d'AVT80, région géographique 1 Entyvio ou région géographique 2 Entyvio.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayswater, Australie
- Veritus Research Pty Ltd
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Investigational Site 0002
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- NZCR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participant masculin et féminin en bonne santé capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
- Avoir un poids corporel de 50,0 à 90,0 kg (inclus) et un indice de masse corporelle (IMC) de 17,0 à 32,0 kg/m2 (inclus).
- Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature de l'ICF.
Critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
- Le participant a des antécédents d'hypersensibilité à Entyvio, AVT80 ou à leurs constituants.
- Le participant a des problèmes de santé passés ou concomitants qui pourraient potentiellement augmenter les risques du participant ou qui interféreraient avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude. Des exemples incluent les antécédents médicaux avec des preuves d'une pathologie cliniquement pertinente (par exemple, troubles démyélinisants).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVT80
Administration sous-cutanée unique d'AVT80
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Injection sous-cutanée unique d'AVT80 (108 mg)
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Comparateur actif: Région géographique 1 Entyvio
Administration sous-cutanée unique de la région géographique 1 Entyvio
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Injection sous-cutanée unique de Région géographique 1 Entyvio (108 mg)
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Comparateur actif: Région géographique 2 Entyvio
Administration sous-cutanée unique de la région géographique 2 Entyvio
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Injection sous-cutanée unique de Région géographique 2 Entyvio (108 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer la similarité PK de l'AVT80 avec la région géographique 1 Entyvio et la région géographique 2 Entyvio et entre la région géographique 1 Entyvio et la région géographique 2 Entyvio
Délai: Du jour zéro au jour 126
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Point final PK de Cmax.
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Du jour zéro au jour 126
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Démontrer la similarité PK de l'AVT80 avec la région géographique 1 Entyvio et la région géographique 2 Entyvio et entre la région géographique 1 Entyvio et la région géographique 2 Entyvio
Délai: Du jour zéro au jour 126
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Point final pharmacocinétique de l’AUC0-inf.
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Du jour zéro au jour 126
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Première publication (Réel)
13 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT80-GL-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .