Onderzoek naar vergelijkende farmacokinetiek, veiligheid, immunogeniciteit en verdraagbaarheid tussen AVT80 en Entyvio
16 januari 2026 bijgewerkt door: Alvotech Swiss AG
Een gerandomiseerde, parallelle groepsbehandeling, dubbelblinde, 3-armige studie om de vergelijkende farmacokinetiek, veiligheid, immunogeniciteit en verdraagbaarheid tussen AVT80 en Entyvio® te onderzoeken bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige studie met parallelle groepen om de vergelijkende farmacokinetiek, veiligheid, immunogeniciteit en verdraagbaarheid tussen AVT80 en Entyvio bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode, een behandelings- en beoordelingsperiode en een bezoek aan het einde van de studie.
Tijdens een screeningsperiode wordt bepaald of u in aanmerking komt voor het onderzoek.
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om een enkele dosis van AVT80, geografische regio 1 Entyvio of geografische regio 2 Entyvio te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
385
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayswater, Australië
- Veritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Investigational Site 0002
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- NZCR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemer die in staat is ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het Informed Consent Form (ICF) en in het protocol.
- Een lichaamsgewicht hebben van 50,0 tot 90,0 kg (inclusief) en een body mass index (BMI) van 17,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief).
- De deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën.
- Deelnemer heeft een geschiedenis van overgevoeligheid voor Entyvio, AVT80 of hun bestanddelen.
- De deelnemer heeft in het verleden of gelijktijdig een medische aandoening gehad die mogelijk de risico's van de deelnemer zou kunnen vergroten of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren. Voorbeelden hiervan zijn onder meer de medische voorgeschiedenis met aanwijzingen voor klinisch relevante pathologie (bijv. demyeliniserende aandoeningen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVT80
Enkelvoudige subcutane toediening van AVT80
|
Enkelvoudige subcutane injectie van AVT80 (108 mg)
|
|
Actieve vergelijker: Geografische regio 1 Entyvio
Enkelvoudige subcutane toediening van geografische regio 1 Entyvio
|
Enkelvoudige subcutane injectie van geografische regio 1 Entyvio (108 mg)
|
|
Actieve vergelijker: Geografische regio 2 Entyvio
Enkelvoudige subcutane toediening van geografische regio 2 Entyvio
|
Enkelvoudige subcutane injectie van geografische regio 2 Entyvio (108 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de PK-overeenkomst van AVT80 aan te tonen met geografische regio 1 Entyvio en geografische regio 2 Entyvio en tussen geografische regio 1 Entyvio en geografische regio 2 Entyvio
Tijdsspanne: Dag nul tot dag 126
|
PK-eindpunt van Cmax.
|
Dag nul tot dag 126
|
|
Om de PK-overeenkomst van AVT80 aan te tonen met geografische regio 1 Entyvio en geografische regio 2 Entyvio en tussen geografische regio 1 Entyvio en geografische regio 2 Entyvio
Tijdsspanne: Dag nul tot dag 126
|
PK-eindpunt van AUC0-inf.
|
Dag nul tot dag 126
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVT80-GL-P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .