呼吸リハビリテーションにおける COPD 患者に対する E-Health を使用した身体活動コーチング介入の有効性 (PACE)
2024年12月9日 更新者：Sofia Flora、Instituto Politécnico de Leiria
PACE - E-Health を使用した COPD における身体活動: COPD 患者の身体活動を増加させるために肺リハビリテーションに統合されたパーソナライズされた eHealth プラットフォームの有効性 - ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の身体活動レベルと健康関連の転帰を向上させるために、呼吸リハビリテーション中および呼吸リハビリテーション後に eHealth プラットフォームを通じて提供される身体活動コーチング介入の有効性を評価することです。 ）。
すべての参加者は、2か月間呼吸リハビリテーションプログラムに参加します。実験グループは、リハビリテーションプログラムの最初の月の終わりに身体活動のコーチング介入を受けます。これはプログラム終了後6か月間継続されます。
評価はコーチング プログラムの開始時、途中、終了時、終了後 3 か月後、6 か月後に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の身体活動レベルと健康関連の転帰を向上させるために、肺リハビリテーション中および呼吸リハビリテーション後の両方で、eHealth プラットフォームを通じて提供される身体活動コーチング介入の有効性を評価することを目的としています。
すべての参加者は、10週間の呼吸リハビリテーションプログラムに参加します。 リハビリテーション プログラムの 5 週目に、実験グループは身体活動のコーチング介入を受けます。これは終了後 6 か月間継続されます。 この介入には、2 つのアプリケーション (患者用のモバイル アプリと研究者/医療専門家用の Web アプリ) に分割された eHealth プラットフォームが含まれます。
患者のパフォーマンスと向上意欲に応じた目標設定と進捗は、毎週電話で行われます。 身体活動に対する障壁とそれを克服するための戦略は、目標設定の瞬間に患者と研究者の間で特定されます。 PA の目標達成とインセンティブに関する通知は、介入中に患者に送信されます。
評価の瞬間は、呼吸リハビリテーション プログラムの開始時、中間時、終了時と、終了後 3 か月後と 6 か月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofia Flora, PT, MSc
- 電話番号：+351 917257840
- メール：sofia.flora@ipleiria.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joana Cruz, PT, PhD
- 電話番号：969196218
- メール：joana.cruz@ipleiria.pt
研究場所
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Leiria、ポルトガル、2414-016
- 募集
- Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
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コンタクト：
- Maria Guarino
- 電話番号：+351 244845050
- メール：citechcare@ipleiria.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 40歳
- GOLD基準によるCOPDの診断、臨床的に安定（つまり、前月に悪化なし）
- 呼吸リハビリテーションプログラムに参加している
- インターネットにアクセスできるスマートフォンを持っていること
- インフォームドコンセントを理解し、提供できること。
除外基準:
- 別の行動修正プログラムへの同時参加
- PA介入への参加を妨げる臨床症状を患っている（重度の筋骨格系または神経系の障害、不安定な心血管疾患など）
- 別の原発性呼吸器疾患
- 前年の最近の新生物の病歴（最後の治療を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ - 呼吸リハビリテーション + eHealth 身体活動コーチング介入
患者は PR プログラムに 10 週間参加し、PR の 5 週目から PR 終了の数か月後まで eHealth PA コーチング介入 (モバイル アプリケーションに接続されたスマートバンド) を受けます。
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患者は PR プログラムに参加し、PR の 5 週目から PR 終了後 6 か月まで eHealth PA コーチング介入を受けます。
PA の目標は電話で処方され、目標処方のパーソナライズは、前週の患者のパフォーマンス、前の目標の達成の容易さ、目標を変更する自信を考慮したアルゴリズムに基づいて行われます。
患者が目標を達成できない場合、その理由、PA への障壁、およびそれらを克服するための戦略が特定されます。
患者は毎日午後 6 時に目標達成に関する通知を受け取り、目標にまだ到達していない場合は、目標を達成するために PA を増やす可能性が与えられます。
患者はまた、必要に応じて研究者によって手動で送信されるパーソナライズされた通知を受け取ります。
PA 目標は毎週規定されます。
患者は10週間の呼吸リハビリテーションプログラムに参加することになる。
呼吸リハビリテーションは、徹底的な患者評価に基づく科学的根拠に基づいた集学的介入であり、その後、健康状態と心理的健康を改善することが知られている運動訓練、教育、行動変容を目的とした自己管理介入などを含むがこれらに限定されない患者に合わせた治療が行われます。つまり、呼吸困難や医療の利用と入院が減少します。
この研究では、呼吸リハビリテーション プログラムは、運動トレーニング (有酸素トレーニングと筋力トレーニング)、薬物治療、禁煙、省エネ技術、身体活動、ストレスと不安の管理、呼吸制御などのテーマに関する教育セッションを含む、週 2 回の 20 セッションで構成されます。 、吸入療法と栄養。栄養および心理社会的なカウンセリング。
PA の重要性と推奨事項に関する教育セッションも両部門で提供されます。
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他の：対照群 - 呼吸リハビリテーション
患者は10週間の呼吸リハビリテーションプログラムに参加することになる。
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患者は10週間の呼吸リハビリテーションプログラムに参加することになる。
呼吸リハビリテーションは、徹底的な患者評価に基づく科学的根拠に基づいた集学的介入であり、その後、健康状態と心理的健康を改善することが知られている運動訓練、教育、行動変容を目的とした自己管理介入などを含むがこれらに限定されない患者に合わせた治療が行われます。つまり、呼吸困難や医療の利用と入院が減少します。
この研究では、呼吸リハビリテーション プログラムは、運動トレーニング (有酸素トレーニングと筋力トレーニング)、薬物治療、禁煙、省エネ技術、身体活動、ストレスと不安の管理、呼吸制御などのテーマに関する教育セッションを含む、週 2 回の 20 セッションで構成されます。 、吸入療法と栄養。栄養および心理社会的なカウンセリング。
PA の重要性と推奨事項に関する教育セッションも両部門で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度測定（毎日の歩数）
時間枠：呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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PA は、COPD ですでに検証されている 3 軸加速度計 Actigraph GT3X+ を使用して客観的に測定されます。
患者には、入浴や水泳を除く起床時間に、弾性ストラップで保持された加速度計を腰の利き側に7日間装着するよう指示される。
有効日は最低 8 時間の装着時間として定義され、患者はデータ収集の各時点で少なくとも 4 日の有効期間が必要になります。
次に、加速度計ベースのデータがダウンロードされ、60 秒エポックの Freedson (1998) のアルゴリズムを使用して分析されます。これは、光強度の PA、中程度、激しい、および両方の組み合わせで過ごした毎日の時間 (分) です。
研究の主な成果として、1 日および 1 週間あたりの歩数も収集されます。
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呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト（運動能力）
時間枠：呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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機能的運動能力は 6MWT を使用して測定され、予測値はポルトガルの成人向けに開発された方程式を使用して計算されました。
テストは ERS/ATS のガイドラインに従って実施されます。
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呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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修正された医学研究評議会 (呼吸困難)
時間枠：呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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呼吸困難は修正医学研究評議会（mMRC）を通じて0から4のスケールで評価され、0は「激しい運動をした場合のみ呼吸困難」を意味し、4は「呼吸困難が強すぎて家から出られない、または服を着るときに息切れする」を意味します。
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呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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個人体力チェックリスト（疲労度）
時間枠：呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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疲労は個人の体力のチェックリスト (CIS20) を使用して評価されます。
このアンケートは疲労度を評価する 4 つの側面 (主観的疲労、集中力、モチベーション、身体活動) で構成されています。
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呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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COPD評価検査（症状が健康状態に及ぼす影響）
時間枠：呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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COPD 評価テストは、COPD が人の生活に及ぼす影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するように設計されています。合計スコアは 8 つの質問の合計です。
スコアが高いほど、病気の影響が深刻であることを示します。
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呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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MOS 短形式健康調査 36 項目 v2 (SF-36) (生活の質)
時間枠：呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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生活の質は、MOS 短形式健康調査 36 項目 v2 (SF-36) で評価されます。
SF-36 は、認識される健康関連の生活の質を測定するために広く使用されています。
この機器には、身体的機能、社会的機能、身体的または感情的問題による機能の制限、精神的健康、エネルギー、痛み、および健康に対する一般的な認識の尺度が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど、生活の質のレベルが高いことを示します)。
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呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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身体運動の自己効力感スケール (PA の自己効力感)
時間枠：呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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PA の自己効力感は、さまざまな感情状態 (心配、憂鬱、緊張、疲れ、忙しい) に応じて身体運動を行う個人の自信を分析する 5 つの項目で構成される身体運動自己効力感スケールで評価されます。
合計スコアは、5 から 20 までの各項目のスコアの合計です。
スコアが高いほど、運動に対する信念や自己効力感が高くなります。
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呼吸リハビリテーション プログラムの 1、5、10 週間目と終了後 3 か月後、6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sofia Flora, PT, MSc、Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (推定)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ciTechCare_PhD_SF
- doi.org/10.54499/2020.06954.BD (その他の助成金/資金番号：Foundation for Science and Technology (FCT))
- UIDB/05704/2020 (その他の助成金/資金番号：ciTechCare, Polytechnic of Leiria)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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