Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een coachinginterventie voor fysieke activiteit met behulp van E-Health voor COPD-patiënten tijdens longrevalidatie (PACE)

9 december 2024 bijgewerkt door: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria

PACE – Fysieke activiteit bij COPD met behulp van e-gezondheid: effectiviteit van een gepersonaliseerd e-gezondheidsplatform geïntegreerd in longrevalidatie om de fysieke activiteit bij patiënten met COPD te vergroten – een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van een coachingsinterventie voor fysieke activiteit - geleverd via een eHealth-platform, zowel tijdens als na longrehabilitatie - om het fysieke activiteitsniveau en de gezondheidsgerelateerde resultaten te verbeteren bij patiënten met Chronische Obstructieve Longziekte (COPD). ). Alle deelnemers volgen gedurende 2 maanden het longrevalidatieprogramma; de experimentele groep krijgt aan het einde van de eerste maand van het revalidatieprogramma een coachingsinterventie voor fysieke activiteit, die na voltooiing van het programma zes maanden zal voortduren. Evaluaties vinden plaats aan het begin, halverwege en aan het einde van het coachingsprogramma, evenals drie maanden en zes maanden na afloop ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een interventie voor coaching op het gebied van fysieke activiteit - geleverd via een eHealth-platform, zowel tijdens als na longrehabilitatie - om het fysieke activiteitsniveau en de gezondheidsgerelateerde resultaten te verbeteren bij patiënten met Chronische Obstructieve Longziekte (COPD).

Alle deelnemers volgen gedurende 10 weken het longrevalidatieprogramma. In week 5 van het revalidatieprogramma ontvangt de experimentele groep een coachinginterventie voor fysieke activiteit, die na voltooiing zes maanden zal duren. Deze interventie omvat een eHealth-platform dat is opgedeeld in twee applicaties (een mobiele app voor patiënten en een webapp voor onderzoekers/zorgprofessionals).

Het stellen van doelen en de voortgang ervan, afhankelijk van de prestaties van de patiënt en de bereidheid om te verbeteren, zullen wekelijks plaatsvinden via telefoontjes. Belemmeringen voor fysieke activiteit en strategieën om deze te overwinnen zullen tijdens de momenten van het stellen van doelen tussen de patiënt en de onderzoeker worden geïdentificeerd. Tijdens de interventie worden meldingen over de verwezenlijking van PA-doelen en prikkels naar patiënten verzonden.

De beoordelingsmomenten vinden plaats aan het begin, halverwege en aan het einde van het longrevalidatieprogramma, evenals 3 en 6 maanden na afloop ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2414-016
        • Werving
        • Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 40 jaar
  • diagnose van COPD volgens GOLD-criteria, klinisch stabiel (d.w.z. zonder exacerbaties in de voorgaande maand)
  • deelname aan een longrevalidatieprogramma
  • een smartphone hebben met toegang tot internet
  • het kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige deelname aan een ander gedragsveranderingsprogramma
  • een klinische aandoening heeft die deelname aan een PA-interventie uitsluit (bijvoorbeeld ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat of neurologische aandoeningen en instabiele hart- en vaatziekten)
  • een andere primaire luchtwegaandoening
  • geschiedenis van recente neoplasie (inclusief de laatste behandeling) in het voorgaande jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep - Longrevalidatie + eHealth-interventie voor fysieke activiteitscoaching
Patiënten volgen gedurende 10 weken een PR-programma en ontvangen een eHealth PA-coachinginterventie (smartband verbonden met een mobiele applicatie) in week 5 van PR tot maanden na het einde van PR.
Gedragsmatig: eHealth-interventie voor fysieke activiteitscoaching
Patiënten volgen een PR-programma en ontvangen in week 5 van de PR een eHealth PA-coachinginterventie tot 6 maanden na het einde van de PR. De PA-doelen zullen via een telefoongesprek worden voorgeschreven en de personalisatie van het voorschrijven van doelen zal gebaseerd zijn op een algoritme dat rekening houdt met de prestaties van de patiënt in de voorgaande week, het waargenomen gemak om het vorige doel te bereiken en het vertrouwen om dit te veranderen. Als de patiënt het doel niet bereikt, zullen de redenen, barrières voor PA en strategieën om deze te overwinnen worden geïdentificeerd. Patiënten ontvangen dagelijks om 18.00 uur een melding over het behalen van hun doel, waardoor ze de mogelijkheid hebben om hun PA te verhogen om het doel te bereiken, als ze dit nog niet hebben bereikt. Patiënten ontvangen indien nodig ook gepersonaliseerde meldingen die handmatig door de onderzoeker worden verzonden. PA-doelen worden wekelijks voorgeschreven.
Gedragsmatig: longrevalidatie
Patiënten zullen gedurende 10 weken een longrevalidatieprogramma volgen. Longrehabilitatie is een op bewijs gebaseerde multidisciplinaire interventie, gebaseerd op een grondige beoordeling van de patiënt, gevolgd door therapieën op maat van de patiënt, waaronder, maar niet beperkt tot, bewegingstraining, voorlichting en zelfmanagementinterventies gericht op gedragsverandering, waarvan bekend is dat ze de gezondheidsstatus en het psychologisch welzijn verbeteren. zijn, waardoor dyspneu, het gebruik van gezondheidszorg en ziekenhuisopnames worden verminderd. In dit onderzoek zullen de longrevalidatieprogramma's twee keer per week twintig sessies omvatten, inclusief bewegingstraining (aerobic- en krachttraining), educatieve sessies over onderwerpen als medicatie, stoppen met roken, technieken voor energiebesparing, fysieke activiteit, stress- en angstbeheersing, controle van de ademhaling. , inhalatietherapie en voeding; voedings- en psychosociale begeleiding. In beide armen zullen ook voorlichtingssessies over het belang en de aanbevelingen van PA worden gegeven.
Ander: Controlegroep - longrevalidatie
Patiënten zullen gedurende 10 weken een longrevalidatieprogramma volgen.
Gedragsmatig: longrevalidatie
Patiënten zullen gedurende 10 weken een longrevalidatieprogramma volgen. Longrehabilitatie is een op bewijs gebaseerde multidisciplinaire interventie, gebaseerd op een grondige beoordeling van de patiënt, gevolgd door therapieën op maat van de patiënt, waaronder, maar niet beperkt tot, bewegingstraining, voorlichting en zelfmanagementinterventies gericht op gedragsverandering, waarvan bekend is dat ze de gezondheidsstatus en het psychologisch welzijn verbeteren. zijn, waardoor dyspneu, het gebruik van gezondheidszorg en ziekenhuisopnames worden verminderd. In dit onderzoek zullen de longrevalidatieprogramma's twee keer per week twintig sessies omvatten, inclusief bewegingstraining (aerobic- en krachttraining), educatieve sessies over onderwerpen als medicatie, stoppen met roken, technieken voor energiebesparing, fysieke activiteit, stress- en angstbeheersing, controle van de ademhaling. , inhalatietherapie en voeding; voedings- en psychosociale begeleiding. In beide armen zullen ook voorlichtingssessies over het belang en de aanbevelingen van PA worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accelerometrie (aantal dagelijkse stappen)
Tijdsspanne: week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan
PA zal objectief worden gemeten met behulp van de triaxiale versnellingsmeter Actigraph GT3X+, die al gevalideerd is bij COPD. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de versnellingsmeter gedurende zeven dagen aan de dominante kant van hun middel te dragen, vastgehouden door een elastische band, tijdens de wakkere uren, behalve tijdens het baden of zwemmen. Een geldige dag wordt gedefinieerd als minimaal 8 uur draagtijd, en patiënten moeten minimaal 4 geldige dagen hebben op elk moment van gegevensverzameling. Op de accelerometer gebaseerde gegevens zullen vervolgens worden gedownload en geanalyseerd met behulp van de algoritmen van Freedson (1998) met een tijdsbestek van 60 seconden: dagelijkse tijd (in minuten) doorgebracht in PA met lichtintensiteit, matig, krachtig en een combinatie van beide. Ook zal het aantal stappen per dag en per week worden verzameld, wat de belangrijkste uitkomst van het onderzoek is.
week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten (inspanningscapaciteit)
Tijdsspanne: week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan
Het functionele inspanningsvermogen werd gemeten met behulp van 6MWT, en voorspelde waarden werden berekend met behulp van de vergelijking die was ontwikkeld voor Portugese volwassenen. De test wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van ERS/ATS.
week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan
gewijzigde Medische Onderzoeksraad (Dyspneu)
Tijdsspanne: week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan
Dyspneu werd beoordeeld door de aangepaste Medical Research Council (mMRC), op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 'dyspneu alleen bij zware inspanning' betekent en 4 'te dyspneu om het huis te verlaten of buiten adem bij het aankleden' betekent.
week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan
Checklist voor individuele kracht (vermoeidheid)
Tijdsspanne: week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Checklist voor Individuele Kracht (CIS20). Deze vragenlijst bestaat uit vier dimensies (subjectieve vermoeidheid, concentratie, motivatie en fysieke activiteit) die de ernst van de vermoeidheid beoordelen.
week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan
COPD-beoordelingstest (impact van symptomen op de gezondheidsstatus)
Tijdsspanne: week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan
De COPD Assessment Test is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten, en hoe deze in de loop van de tijd verandert. De totaalscore is een som van de 8 vragen. Hogere scores duiden op een slechtere impact van de ziekte.
week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan
MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36) (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36). De SF-36 wordt veel gebruikt om de waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het instrument omvat schalen voor fysiek functioneren, sociaal functioneren, beperkingen in functioneren als gevolg van fysieke of emotionele problemen, geestelijke gezondheid, energie, pijn en algemene perceptie van gezondheid. De score varieert van 0 - 100 (hogere scores duiden op een beter niveau van levenskwaliteit.
week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan
Zelfeffectiviteitsschaal voor fysieke inspanning (zelfeffectiviteit voor PA)
Tijdsspanne: week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan
De zelfeffectiviteit voor PA zal worden beoordeeld met de Physical Exercise Self-Efficacy Scale, die bestaat uit 5 items die het vertrouwen van een individu in het uitvoeren van lichaamsbeweging analyseren op basis van verschillende emotionele toestanden (bezorgd, depressief, nerveus, moe en druk). De totaalscore is de som van de scores voor elk item, variërend van 5 tot 20. Hoe hoger de score, hoe groter het geloof of het gevoel van zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
week 1, 5, 10 van het longrevalidatieprogramma en 3 en 6 maanden na afloop ervan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Politécnico de Leiria

Medewerkers

Unidade Local de Saúde do Baixo Mondego
Unidade Local de Saúde de Lisboa Norte
Faculdade de Motricidade Humana de Lisboa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ciTechCare_PhD_SF
  • doi.org/10.54499/2020.06954.BD (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
  • UIDB/05704/2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren