Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetscoaching-intervention ved brug af e-sundhed til KOL-patienter i lungerehabilitering (PACE)

9. december 2024 opdateret af: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria

PACE - Fysisk aktivitet ved KOL ved hjælp af e-sundhed: effektiviteten af ​​en personlig e-sundhedsplatform integreret i pulmonal rehabilitering for at øge fysisk aktivitet hos patienter med KOL - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en fysisk aktivitet coaching intervention - leveret gennem en eHealth platform både under og efter pulmonal rehabilitering - for at forbedre fysisk aktivitetsniveauer og sundhedsrelaterede resultater hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). ). Alle deltagere vil deltage i lungerehabiliteringsprogrammet i 2 måneder; forsøgsgruppen vil modtage en fysisk aktivitetscoaching intervention i slutningen af ​​1. måned af genoptræningsprogrammet, som fortsætter i 6 måneder efter programmets afslutning. Evalueringer vil blive gennemført i begyndelsen, midtvejs og i slutningen af ​​coachingprogrammet, samt 3 måneder og 6 måneder efter dets afslutning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en fysisk aktivitet coaching intervention - leveret gennem en eHealth platform, både under og efter pulmonal rehabilitering - for at forbedre fysisk aktivitetsniveauer og sundhedsrelaterede resultater hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Alle deltagere vil deltage i lungerehabiliteringsprogrammet i 10 uger. I uge 5 af rehabiliteringsprogrammet vil forsøgsgruppen modtage en fysisk aktivitetscoaching-intervention, som fortsætter i 6 måneder efter afslutningen. Denne intervention vil omfatte en eHealth-platform opdelt i to applikationer (en mobilapp til patienter og en webapp til forskere/sundhedspersonale).

Målsætning og progression i henhold til patienternes ydeevne og vilje til at øge vil ske hver uge gennem telefonopkald. Barrierer for fysisk aktivitet og strategier til at overvinde dem vil blive identificeret mellem patienten og forsker i løbet af de målsætningsmomenter. Meddelelser om opnåelse af PA-mål og incitamenter vil blive sendt til patienter under interventionen.

Vurderingsmomenterne vil blive gennemført i begyndelsen, midtvejs og slutningen af ​​lungerehabiliteringsprogrammet samt 3- og 6 måneder efter dets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2414-016
        • Rekruttering
        • Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 40 år
  • diagnose af KOL i henhold til GOLD-kriterier, klinisk stabil (dvs. uden eksacerbationer i den foregående måned)
  • at blive tilmeldt et lungerehabiliteringsprogram
  • have en smartphone med adgang til internettet
  • at kunne forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltagelse i et andet adfærdsændringsprogram
  • har en hvilken som helst klinisk tilstand, der udelukker deltagelse i en PA-intervention (f.eks. alvorlige muskuloskeletale eller neurologiske lidelser og ustabil kardiovaskulær sygdom)
  • en anden primær luftvejssygdom
  • historie med nylig neoplasi (inklusive sidste behandling) i det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe - Lungerehabilitering + eHealth fysisk aktivitet coaching intervention
Patienter vil deltage i et PR-program i 10 uger og modtage en eHealth PA-coachingintervention (smartbånd forbundet til en mobilapplikation) i uge 5 af PR indtil måneder efter afslutningen af ​​PR.
Adfærdsmæssigt: eHealth fysisk aktivitet coaching intervention
Patienter vil deltage i et PR-program og i uge 5 af PR vil modtage en eHealth PA coaching intervention indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​PR. PA-målene vil blive ordineret gennem et telefonopkald, og personaliseringen af ​​målordination vil være baseret på en algoritme, der tager hensyn til patientens præstation i den foregående uge, opfattet lethed ved at nå det tidligere mål og tillid til at ændre det. Hvis patienten ikke når målet, vil årsager, barrierer for PA og strategier til at overvinde dem blive identificeret. Patienter vil modtage en daglig meddelelse om deres målopnåelser kl. 18.00 hver dag, hvilket giver dem mulighed for at øge deres PA for at nå målet, hvis de ikke har nået det endnu. Patienter vil også modtage personlige meddelelser sendt manuelt af forskeren, når det er relevant. PA-mål vil blive foreskrevet på ugebasis.
Adfærdsmæssigt: lungerehabilitering
Patienterne vil deltage i pulmonal rehabiliteringsprogram i 10 uger. Lungerehabilitering er evidensbaseret multidisciplinær intervention baseret på grundig patientvurdering efterfulgt af patienttilpassede terapier, der inkluderer, men er ikke begrænset til træningstræning, uddannelse, selvledelsesintervention, der sigter mod adfærdsændring, kendt for at forbedre sundhedsstatus og psykologisk velvære. være, reducere dyspnø og sundhedsudnyttelse og hospitalsindlæggelse. I denne undersøgelse vil lungerehabiliteringsprogrammer have 20 sessioner, to gange om ugen, inklusive træning (aerobic og styrketræning), undervisningssessioner om emner som medicin, rygestop, energibesparende teknikker, fysisk aktivitet, stress- og angsthåndtering, vejrtrækningskontrol , inhalationsterapi og ernæring; ernærings- og psykosocial rådgivning. Uddannelsessession om PA-betydning og anbefalinger vil også blive givet i begge arme.
Andet: Kontrolgruppe - lungerehabilitering
Patienterne vil deltage i pulmonal rehabiliteringsprogram i 10 uger.
Adfærdsmæssigt: lungerehabilitering
Patienterne vil deltage i pulmonal rehabiliteringsprogram i 10 uger. Lungerehabilitering er evidensbaseret multidisciplinær intervention baseret på grundig patientvurdering efterfulgt af patienttilpassede terapier, der inkluderer, men er ikke begrænset til træningstræning, uddannelse, selvledelsesintervention, der sigter mod adfærdsændring, kendt for at forbedre sundhedsstatus og psykologisk velvære. være, reducere dyspnø og sundhedsudnyttelse og hospitalsindlæggelse. I denne undersøgelse vil lungerehabiliteringsprogrammer have 20 sessioner, to gange om ugen, inklusive træning (aerobic og styrketræning), undervisningssessioner om emner som medicin, rygestop, energibesparende teknikker, fysisk aktivitet, stress- og angsthåndtering, vejrtrækningskontrol , inhalationsterapi og ernæring; ernærings- og psykosocial rådgivning. Uddannelsessession om PA-betydning og anbefalinger vil også blive givet i begge arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accelerometri (antal daglige skridt)
Tidsramme: uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning
PA vil blive målt objektivt ved hjælp af det triaksiale accelerometer Actigraph GT3X+, der allerede er valideret i KOL. Patienter vil blive instrueret i at bære accelerometeret i 7 dage på den dominerende side af deres talje, fastholdt af en elastisk rem, i de vågne timer, undtagen ved badning eller svømning. En gyldig dag vil blive defineret som minimum 8 timers bæretid, og patienter skal have mindst 4 gyldige dage i hvert øjeblik af dataindsamling. Accelerometer-baserede data vil derefter blive downloadet og analyseret ved hjælp af algoritmerne fra Freedson (1998) med 60-s epoke: daglig tid (i min) brugt i lys-intensitet PA, moderat, kraftig og en kombination af begge. Antallet af trin pr. dag og pr. uge vil også blive indsamlet, hvilket er hovedresultatet af undersøgelsen.
uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (motionskapacitet)
Tidsramme: uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning
Funktionel træningskapacitet blev målt ved hjælp af 6MWT, og forudsagte værdier blev beregnet ved hjælp af ligningen udviklet for portugisiske voksne. Testen vil blive udført i henhold til retningslinjer fra ERS/ATS.
uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning
modificeret medicinsk forskningsråd (dyspnø)
Tidsramme: uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning
Dyspnø blev vurderet gennem det modificerede Medical Research Council (mMRC) på en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder 'dyspnø kun ved anstrengende træning' og 4 betyder 'for dyspnø til at forlade huset eller forpustet, når du klæder på'.
uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning
Tjekliste for individuel styrke (træthed)
Tidsramme: uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning
Træthed vil blive vurderet med Checkliste for Individuel Styrke (CIS20). Dette spørgeskema består af fire dimensioner (subjektiv træthed, koncentration, motivation og fysisk aktivitet), der vurderer træthedens sværhedsgrad.
uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning
KOL-vurderingstest (symptomers indvirkning på helbredstilstand)
Tidsramme: uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning
KOL Assessment Test er designet til at måle effekten af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. Den samlede score er en sum af de 8 spørgsmål. Højere score indikerer værre virkning af sygdommen.
uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning
MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36) (Livskvalitet)
Tidsramme: uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning
Livskvalitet vil blive vurderet med MOS Short-Form Health Survey 36 Punkt v2 (SF-36). SF-36 er meget brugt til at måle opfattet sundhedsrelateret livskvalitet. Instrumentet omfatter skalaer for fysisk funktion, social funktion, funktionsbegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, mental sundhed, energi, smerte og generel sundhedsopfattelse. Scoren varierer fra 0 - 100 (højere score indikerer bedre niveauer af livskvalitet.
uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning
Fysisk trænings-self-efficacy-skala (selveffektivitet for PA)
Tidsramme: uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning
self-efficacy for PA vil blive vurderet med Physical Exercise Self-Efficacy Scale, som består af 5 punkter, der analyserer en persons tillid til at udføre fysisk træning i henhold til forskellige følelsesmæssige tilstande (bekymret, deprimeret, nervøs, træt og travl). Den samlede score er summen af ​​pointene for hvert emne, der spænder fra 5 til 20. Jo højere score, jo større er troen eller følelsen af ​​selveffektivitet til træning.
uge 1, 5, 10 af pulmonal rehabiliteringsprogram og 3- og 6-måneder efter dets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Politécnico de Leiria

Samarbejdspartnere

Unidade Local de Saúde do Baixo Mondego
Unidade Local de Saúde de Lisboa Norte
Faculdade de Motricidade Humana de Lisboa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ciTechCare_PhD_SF
  • doi.org/10.54499/2020.06954.BD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
  • UIDB/05704/2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med eHealth fysisk aktivitet coaching intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner