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Efficacia di un intervento di coaching sull'attività fisica utilizzando l'e-Health per i pazienti con BPCO in riabilitazione polmonare (PACE)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria

PACE - Physical Activity in COPD Using E-Health: efficacia di una piattaforma di eHealth personalizzata integrata nella riabilitazione polmonare per aumentare l'attività fisica nei pazienti con BPCO - uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia di un intervento di coaching sull'attività fisica - erogato attraverso una piattaforma di eHealth sia durante che dopo la riabilitazione polmonare - per migliorare i livelli di attività fisica e gli esiti relativi alla salute nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ). Tutti i partecipanti frequenteranno il programma di riabilitazione polmonare per 2 mesi; il gruppo sperimentale riceverà un intervento di coaching sull'attività fisica al termine del 1° mese del programma riabilitativo, che proseguirà per 6 mesi successivi al completamento del programma. Le valutazioni verranno condotte all'inizio, a metà e alla fine del programma di coaching, nonché 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia di un intervento di coaching sull'attività fisica - erogato attraverso una piattaforma di eHealth, sia durante che dopo la riabilitazione polmonare - per migliorare i livelli di attività fisica e i risultati relativi alla salute nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Tutti i partecipanti parteciperanno al programma di riabilitazione polmonare per 10 settimane. Alla settimana 5 del programma riabilitativo, il gruppo sperimentale riceverà un intervento di coaching sull'attività fisica, che continuerà per 6 mesi dopo il suo completamento. Questo intervento includerà una piattaforma di eHealth divisa in due applicazioni (un'app mobile per i pazienti e un'app web per ricercatori/operatori sanitari).

La definizione degli obiettivi e la progressione in base alle prestazioni e alla volontà di miglioramento dei pazienti avverranno ogni settimana, tramite telefonate. Gli ostacoli all'attività fisica e le strategie per superarli verranno identificati tra paziente e ricercatore, durante i momenti di definizione degli obiettivi. Le notifiche sul raggiungimento degli obiettivi dell'AP e sugli incentivi verranno inviate ai pazienti durante l'intervento.

I momenti di valutazione saranno condotti all'inizio, a metà e alla fine del programma di riabilitazione polmonare, nonché 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Leiria, Portogallo, 2414-016
        • Reclutamento
        • Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età > 40 anni
  • diagnosi di BPCO secondo i criteri GOLD, clinicamente stabile (cioè senza riacutizzazioni nel mese precedente)
  • essere iscritto ad un programma di riabilitazione polmonare
  • avere uno smartphone con accesso a Internet
  • essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • partecipazione simultanea ad un altro programma di modificazione comportamentale
  • avere qualsiasi condizione clinica che precluda la partecipazione a un intervento PA (ad esempio, gravi disturbi muscoloscheletrici o neurologici e malattie cardiovascolari instabili)
  • un'altra malattia respiratoria primaria
  • storia di neoplasia recente (compreso l'ultimo trattamento) nell'anno precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale - Riabilitazione polmonare + intervento di coaching sull'attività fisica eHealth
I pazienti parteciperanno a un programma PR per 10 settimane e riceveranno un intervento di coaching dell'eHealth PA (smartband collegato a un'applicazione mobile) nella settimana 5 del PR fino a mesi dopo la fine del PR.
Comportamentale: Intervento di coaching sull'attività fisica eHealth
I pazienti parteciperanno a un programma PR e nella settimana 5 del PR riceveranno un intervento di coaching dell'eHealth PA fino a 6 mesi dopo la fine del PR. Gli obiettivi PA verranno prescritti tramite una telefonata e la personalizzazione della prescrizione degli obiettivi sarà basata su un algoritmo che considera la prestazione del paziente nella settimana precedente, la facilità percepita nel raggiungere l'obiettivo precedente e la fiducia nel cambiarlo. Se il paziente non raggiunge l'obiettivo, verranno identificate le ragioni, le barriere alla PA e le strategie per superarle. I pazienti riceveranno una notifica giornaliera sul raggiungimento degli obiettivi, ogni giorno alle 18:00, dando loro la possibilità di aumentare il proprio PA per raggiungere l'obiettivo, se non lo hanno ancora raggiunto. I pazienti riceveranno inoltre notifiche personalizzate inviate manualmente dal ricercatore quando opportuno. Gli obiettivi dell'AP saranno prescritti su base settimanale.
Comportamentale: riabilitazione polmonare
I pazienti parteciperanno al programma di riabilitazione polmonare per 10 settimane. La riabilitazione polmonare è un intervento multidisciplinare basato sull'evidenza basato su una valutazione approfondita del paziente seguita da terapie su misura per il paziente che includono, ma non sono limitate a allenamento fisico, educazione, interventi di autogestione mirati al cambiamento del comportamento, noti per migliorare lo stato di salute e il benessere psicologico. essere, riducendo la dispnea, il ricorso all’assistenza sanitaria e l’ospedalizzazione. In questo studio, i programmi di riabilitazione polmonare comprenderanno 20 sessioni, due volte a settimana, tra cui allenamento fisico (aerobico e di forza), sessioni educative su argomenti quali farmaci, cessazione del fumo, tecniche di risparmio energetico, attività fisica, gestione dello stress e dell'ansia, controllo della respirazione , terapia inalatoria e nutrizione; consulenza nutrizionale e psicosociale. In entrambi i bracci verranno fornite anche sessioni formative sull'importanza e le raccomandazioni dell'AP.
Altro: Gruppo di controllo - riabilitazione polmonare
I pazienti parteciperanno al programma di riabilitazione polmonare per 10 settimane.
Comportamentale: riabilitazione polmonare
I pazienti parteciperanno al programma di riabilitazione polmonare per 10 settimane. La riabilitazione polmonare è un intervento multidisciplinare basato sull'evidenza basato su una valutazione approfondita del paziente seguita da terapie su misura per il paziente che includono, ma non sono limitate a allenamento fisico, educazione, interventi di autogestione mirati al cambiamento del comportamento, noti per migliorare lo stato di salute e il benessere psicologico. essere, riducendo la dispnea, il ricorso all’assistenza sanitaria e l’ospedalizzazione. In questo studio, i programmi di riabilitazione polmonare comprenderanno 20 sessioni, due volte a settimana, tra cui allenamento fisico (aerobico e di forza), sessioni educative su argomenti quali farmaci, cessazione del fumo, tecniche di risparmio energetico, attività fisica, gestione dello stress e dell'ansia, controllo della respirazione , terapia inalatoria e nutrizione; consulenza nutrizionale e psicosociale. In entrambi i bracci verranno fornite anche sessioni formative sull'importanza e le raccomandazioni dell'AP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometria (numero di passi giornalieri)
Lasso di tempo: settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione
La PA sarà misurata oggettivamente utilizzando l'accelerometro triassiale Actigraph GT3X+, già validato nella BPCO. Ai pazienti verrà chiesto di indossare l'accelerometro per 7 giorni sul lato dominante della vita, trattenuto da una cinghia elastica, durante le ore di veglia, ad eccezione del bagno o del nuoto. Un giorno valido sarà definito come un minimo di 8 ore di tempo di utilizzo e i pazienti dovranno avere almeno 4 giorni validi in ogni momento della raccolta dei dati. I dati basati sull'accelerometro verranno quindi scaricati e analizzati utilizzando gli algoritmi di Freedson (1998) con epoca di 60 s: tempo giornaliero (in minuti) trascorso in PA di intensità leggera, moderata, vigorosa e una combinazione di entrambi. Verrà inoltre raccolto il numero di passi al giorno e alla settimana, che costituisce il risultato principale dello studio.
settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (capacità di esercizio)
Lasso di tempo: settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione
La capacità di esercizio funzionale è stata misurata utilizzando il 6MWT e i valori previsti sono stati calcolati utilizzando l’equazione sviluppata per gli adulti portoghesi. Il test sarà condotto secondo le linee guida ERS/ATS.
settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione
Consiglio di ricerca medica modificato (dispnea)
Lasso di tempo: settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione
La dispnea è stata valutata attraverso il Medical Research Council (mMRC) modificato, su una scala da 0 a 4, in cui 0 significa "dispnea solo con esercizio fisico intenso" e 4 significa "troppo dispnoico per uscire di casa o senza fiato mentre si veste".
settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione
Lista di controllo della forza individuale (fatica)
Lasso di tempo: settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione
La fatica sarà valutata con la Checklist of Individual Strength (CIS20). Questo questionario è composto da quattro dimensioni (fatica soggettiva, concentrazione, motivazione e attività fisica) che valutano la gravità della fatica.
settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione
Test di valutazione della BPCO (Impatto dei sintomi sullo stato di salute)
Lasso di tempo: settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione
Il test di valutazione della BPCO è progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo. Il punteggio totale è la somma delle 8 domande. Punteggi più alti indicano un impatto peggiore della malattia.
settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione
Sondaggio sanitario in formato breve MOS 36 Articolo v2 (SF-36) (Qualità della vita)
Lasso di tempo: settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione
La qualità della vita sarà valutata con il MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36). L’SF-36 è ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita percepita correlata alla salute. Lo strumento comprende scale per il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, le limitazioni funzionali dovute a problemi fisici o emotivi, la salute mentale, l'energia, il dolore e la percezione generale della salute. Il punteggio varia da 0 a 100 (punteggi più alti indicano migliori livelli di qualità della vita.
settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione
Scala di autoefficacia dell'esercizio fisico (autoefficacia per PA)
Lasso di tempo: settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione
l'autoefficacia per l'attività fisica sarà valutata con la Physical Activity Self-Efficacy Scale che consiste in 5 item che analizzano la fiducia di un individuo nello svolgimento dell'esercizio fisico in base ai diversi stati emotivi (preoccupato, depresso, nervoso, stanco e occupato). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di ciascun item, che vanno da 5 a 20. Più alto è il punteggio, maggiore è la convinzione o il senso di autoefficacia per l’esercizio.
settimane 1, 5, 10 del programma di riabilitazione polmonare e 3 e 6 mesi dopo la sua conclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Politécnico de Leiria

Collaboratori

Unidade Local de Saúde do Baixo Mondego
Unidade Local de Saúde de Lisboa Norte
Faculdade de Motricidade Humana de Lisboa

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ciTechCare_PhD_SF
  • doi.org/10.54499/2020.06954.BD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Science and Technology (FCT))
  • UIDB/05704/2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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