Eficácia de uma intervenção de treinamento de atividade física usando e-Health para pacientes com DPOC em reabilitação pulmonar (PACE)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria
PACE - Atividade física na DPOC usando e-Health: eficácia de uma plataforma de eHealth personalizada integrada à reabilitação pulmonar para aumentar a atividade física em pacientes com DPOC - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia de uma intervenção de treinamento de atividade física - entregue por meio de uma plataforma eHealth durante e após a reabilitação pulmonar - para melhorar os níveis de atividade física e os resultados relacionados à saúde em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). ).
Todos os participantes frequentarão o programa de reabilitação pulmonar durante 2 meses; o grupo experimental receberá uma intervenção de treinamento de atividade física ao final do 1º mês do programa de reabilitação, que continuará por 6 meses após a conclusão do programa.
As avaliações serão realizadas no início, no meio e no final do programa de coaching, bem como 3 meses e 6 meses após sua conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado visa avaliar a eficácia de uma intervenção de treinamento de atividade física - entregue por meio de uma plataforma eHealth, durante e após a reabilitação pulmonar - para melhorar os níveis de atividade física e os resultados relacionados à saúde em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Todos os participantes participarão do programa de reabilitação pulmonar por 10 semanas. Na semana 5 do programa de reabilitação, o grupo experimental receberá uma intervenção de treinamento de atividade física, que continuará por 6 meses após sua conclusão. Esta intervenção incluirá uma plataforma eHealth dividida em duas aplicações (uma aplicação móvel para pacientes e uma aplicação web para investigadores/profissionais de saúde).
O estabelecimento de metas e a progressão de acordo com o desempenho e a vontade de aumento dos pacientes ocorrerão semanalmente, por meio de ligações telefônicas. Barreiras à atividade física e estratégias para superá-las serão identificadas entre paciente e pesquisador, nos momentos de definição de metas. Notificações sobre o cumprimento das metas e incentivos da AF serão enviadas aos pacientes durante a intervenção.
Os momentos de avaliação serão realizados no início, meio e final do programa de reabilitação pulmonar, bem como 3 e 6 meses após a sua conclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sofia Flora, PT, MSc
- Número de telefone: +351 917257840
- E-mail: sofia.flora@ipleiria.pt
Estude backup de contato
- Nome: Joana Cruz, PT, PhD
- Número de telefone: 969196218
- E-mail: joana.cruz@ipleiria.pt
Locais de estudo
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Leiria, Portugal, 2414-016
- Recrutamento
- Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
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Contato:
- Maria Guarino
- Número de telefone: +351 244845050
- E-mail: citechcare@ipleiria.pt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade > 40 anos
- diagnóstico de DPOC segundo critérios GOLD, clinicamente estável (ou seja, sem exacerbações no mês anterior)
- estar inscrito em um programa de reabilitação pulmonar
- ter um smartphone com acesso à internet
- ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- participação simultânea em outro programa de modificação comportamental
- ter qualquer condição clínica que impeça a participação em uma intervenção de AF (por exemplo, distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos graves e doença cardiovascular instável)
- outra doença respiratória primária
- história de neoplasia recente (incluindo último tratamento) no ano anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental - Reabilitação pulmonar + intervenção de coaching de atividade física eHealth
Os pacientes participarão de um programa de RP por 10 semanas e receberão uma intervenção de coaching eHealth PA (smartband conectada a um aplicativo móvel) na semana 5 de RP até meses após o final do RP.
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Os pacientes participarão de um programa de RP e na semana 5 de RP receberão uma intervenção de coaching eHealth PA até 6 meses após o final do RP.
As metas de AF serão prescritas por meio de ligação telefônica e a personalização da prescrição das metas será baseada em um algoritmo considerando o desempenho do paciente na semana anterior, facilidade percebida em atingir a meta anterior e confiança para alterá-la.
Caso o paciente não atinja o objetivo, serão identificados motivos, barreiras para AF e estratégias para superá-las.
Os pacientes receberão uma notificação diária sobre o cumprimento de suas metas, todos os dias às 18h, dando-lhes a possibilidade de aumentar sua AF para atingir a meta, caso ainda não a tenham alcançado.
Os pacientes também receberão notificações personalizadas enviadas manualmente pelo pesquisador sempre que apropriado.
As metas de AF serão prescritas semanalmente.
Os pacientes participarão de um programa de reabilitação pulmonar por 10 semanas.
A reabilitação pulmonar é uma intervenção multidisciplinar baseada em evidências, baseada na avaliação minuciosa do paciente seguida de terapias adaptadas ao paciente que incluem, mas não estão limitadas a, treinamento físico, educação, intervenção de autogestão visando a mudança de comportamento, conhecida por melhorar o estado de saúde e o bem-estar psicológico. sendo, reduzindo a dispneia e a utilização de cuidados de saúde e hospitalização.
Neste estudo, os programas de reabilitação pulmonar terão 20 sessões, duas vezes por semana, incluindo treinamento físico (aeróbico e de força), sessões educativas sobre temas como medicação, cessação do tabagismo, técnicas de conservação de energia, atividade física, gerenciamento de estresse e ansiedade, controle respiratório. , terapia inalatória e nutrição; aconselhamento nutricional e psicossocial.
Sessões educativas sobre a importância e recomendações da AP também serão fornecidas em ambos os braços.
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Outro: Grupo controle - reabilitação pulmonar
Os pacientes participarão de um programa de reabilitação pulmonar por 10 semanas.
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Os pacientes participarão de um programa de reabilitação pulmonar por 10 semanas.
A reabilitação pulmonar é uma intervenção multidisciplinar baseada em evidências, baseada na avaliação minuciosa do paciente seguida de terapias adaptadas ao paciente que incluem, mas não estão limitadas a, treinamento físico, educação, intervenção de autogestão visando a mudança de comportamento, conhecida por melhorar o estado de saúde e o bem-estar psicológico. sendo, reduzindo a dispneia e a utilização de cuidados de saúde e hospitalização.
Neste estudo, os programas de reabilitação pulmonar terão 20 sessões, duas vezes por semana, incluindo treinamento físico (aeróbico e de força), sessões educativas sobre temas como medicação, cessação do tabagismo, técnicas de conservação de energia, atividade física, gerenciamento de estresse e ansiedade, controle respiratório. , terapia inalatória e nutrição; aconselhamento nutricional e psicossocial.
Sessões educativas sobre a importância e recomendações da AP também serão fornecidas em ambos os braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acelerometria (número de passos diários)
Prazo: semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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A AF será medida objetivamente por meio do acelerômetro triaxial Actigraph GT3X+, já validado em DPOC.
Os pacientes serão orientados a usar o acelerômetro por 7 dias no lado dominante da cintura, preso por uma tira elástica, durante as horas de vigília, exceto para tomar banho ou nadar.
Um dia válido será definido como um mínimo de 8 horas de uso, e os pacientes precisarão ter pelo menos 4 dias válidos em cada momento de coleta de dados.
Os dados baseados no acelerômetro serão então baixados e analisados usando os algoritmos de Freedson (1998) com época de 60 segundos: tempo diário (em minutos) gasto em AF de intensidade leve, moderada, vigorosa e uma combinação de ambos.
O número de passos por dia e por semana também será coletado, sendo o resultado principal do estudo.
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semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (capacidade de exercício)
Prazo: semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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A capacidade funcional de exercício foi medida através do TC6 e os valores previstos foram calculados através da equação desenvolvida para adultos portugueses.
A prova será realizada de acordo com as orientações da ERS/ATS.
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semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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Conselho de Pesquisa Médica modificado (dispneia)
Prazo: semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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A dispneia foi avaliada através do Medical Research Council modificado (mMRC), numa escala de 0 a 4, em que 0 significa “dispneia apenas com exercício extenuante” e 4 significa “demasiado dispneico para sair de casa ou com falta de ar ao vestir-se”.
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semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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Checklist de Força Individual (Fadiga)
Prazo: semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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A fadiga será avaliada com o Checklist de Força Individual (CIS20).
Este questionário é composto por quatro dimensões (Fadiga Subjetiva, Concentração, Motivação e Atividade Física) que avaliam a gravidade da fadiga.
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semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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Teste de Avaliação da DPOC (Impacto dos sintomas no estado de saúde)
Prazo: semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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O Teste de Avaliação da DPOC foi desenvolvido para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda ao longo do tempo. A pontuação total é a soma das 8 questões.
Pontuações mais altas indicam pior impacto da doença.
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semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36) (Qualidade de Vida)
Prazo: semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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A qualidade de vida será avaliada com o MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36).
O SF-36 é amplamente utilizado para medir a qualidade de vida percebida relacionada à saúde.
O instrumento inclui escalas de funcionamento físico, funcionamento social, limitações funcionais devido a problemas físicos ou emocionais, saúde mental, energia, dor e percepção geral de saúde.
A pontuação varia de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhores níveis de qualidade de vida).
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semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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Escala de Autoeficácia para Exercício Físico (autoeficácia para AF)
Prazo: semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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a autoeficácia para AF será avaliada com a Escala de Autoeficácia no Exercício Físico que consiste em 5 itens que analisam a confiança do indivíduo na realização de exercícios físicos de acordo com diferentes estados emocionais (preocupado, deprimido, nervoso, cansado e ocupado).
A pontuação total é a soma das pontuações de cada item, variando de 5 a 20.
Quanto maior a pontuação, maior a crença ou sentimento de autoeficácia para o exercício.
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semanas 1, 5, 10 do programa de reabilitação pulmonar e 3 e 6 meses após sua conclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
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- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
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- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
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- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
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- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
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- Spieth PM, Kubasch AS, Penzlin AI, Illigens BM, Barlinn K, Siepmann T. Randomized controlled trials - a matter of design. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 10;12:1341-9. doi: 10.2147/NDT.S101938. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ciTechCare_PhD_SF
- doi.org/10.54499/2020.06954.BD (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Science and Technology (FCT))
- UIDB/05704/2020 (Número de outro subsídio/financiamento: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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