Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita koučovací intervence pohybové aktivity s využitím E-Health u pacientů s CHOPN v plicní rehabilitaci (PACE)

9. prosince 2024 aktualizováno: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria

PACE – Fyzická aktivita u CHOPN s využitím E-Health: Účinnost personalizované platformy eHealth integrované do plicní rehabilitace ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s CHOPN – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost koučovacího zásahu fyzické aktivity – poskytovaného prostřednictvím platformy eHealth během plicní rehabilitace i po ní – ke zvýšení úrovně fyzické aktivity a zdravotních výsledků u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). ). Všichni účastníci budou navštěvovat program plicní rehabilitace po dobu 2 měsíců; experimentální skupina dostane na konci 1. měsíce rehabilitačního programu intervenci koučování pohybové aktivity, která bude pokračovat 6 měsíců po ukončení programu. Hodnocení bude probíhat na začátku, v polovině a na konci koučovacího programu a také 3 měsíce a 6 měsíců po jeho ukončení.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost koučovacího zásahu fyzické aktivity – poskytovaného prostřednictvím platformy eHealth, jak během plicní rehabilitace, tak po ní – ke zvýšení úrovně fyzické aktivity a výsledků souvisejících se zdravím u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Všichni účastníci absolvují program plicní rehabilitace po dobu 10 týdnů. V 5. týdnu rehabilitačního programu bude experimentální skupina absolvovat koučovací intervenci pohybové aktivity, která bude pokračovat po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Tato intervence bude zahrnovat platformu eHealth rozdělenou do dvou aplikací (mobilní aplikace pro pacienty a webová aplikace pro výzkumné pracovníky/zdravotníky).

Stanovení cílů a progrese podle výkonnosti pacientů a ochoty zvyšovat se bude každý týden prostřednictvím telefonátů. Mezi pacientem a výzkumníkem budou ve chvílích stanovování cílů identifikovány překážky fyzické aktivity a strategie k jejich překonání. Během intervence budou pacientům zaslána oznámení o dosažení cílů PA a pobídky.

Hodnotící momenty budou prováděny na začátku, v polovině a na konci programu plicní rehabilitace a také 3 a 6 měsíců po jeho ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Leiria, Portugalsko, 2414-016
        • Nábor
        • Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • věk > 40 let
  • diagnóza CHOPN podle kritérií GOLD, klinicky stabilní (tj. bez exacerbací v předchozím měsíci)
  • být zařazen do programu plicní rehabilitace
  • mít chytrý telefon s přístupem k internetu
  • být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • simultánní účast v jiném programu modifikace chování
  • s jakýmkoli klinickým stavem, který vylučuje účast na PA intervenci (např. těžké muskuloskeletální nebo neurologické poruchy a nestabilní kardiovaskulární onemocnění)
  • další primární respirační onemocnění
  • anamnéza nedávné neoplazie (včetně poslední léčby) v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina - Plicní rehabilitace + eHealth koučování pohybových aktivit
Pacienti budou navštěvovat PR program po dobu 10 týdnů a v 5. týdnu PR až do měsíců po skončení PR obdrží koučovací intervenci eHealth PA (chytré pásmo připojené k mobilní aplikaci).
Pacienti se zúčastní programu PR a v 5. týdnu PR dostanou koučovací intervenci eHealth PA do 6 měsíců po ukončení PR. Cíle PA budou předepsány prostřednictvím telefonátu a personalizace předpisu cílů bude založena na algoritmu zohledňujícím výkon pacienta v předchozím týdnu, vnímanou snadnost dosažení předchozího cíle a důvěru v jeho změnu. Pokud pacient cíle nedosáhne, budou identifikovány důvody, překážky PA a strategie k jejich překonání. Pacienti budou denně dostávat oznámení o dosažených cílech, každý den v 18:00, což jim dává možnost zvýšit PA k dosažení cíle, pokud jej ještě nedosáhli. Pacienti také obdrží personalizovaná oznámení zasílaná ručně výzkumníkem, kdykoli to bude vhodné. Cíle PA budou předepisovány na týdenní bázi.
Pacienti budou navštěvovat program plicní rehabilitace po dobu 10 týdnů. Plicní rehabilitace je multidisciplinární intervence založená na důkazech, která je založena na důkladném posouzení pacienta, po kterém následují terapie přizpůsobené pacientovi, které zahrnují, ale nejsou omezeny na cvičební trénink, vzdělávání, intervence sebeřízení zaměřené na změnu chování, o nichž je známo, že zlepšují zdravotní stav a psychickou pohodu. snížení dušnosti a využití zdravotní péče a hospitalizace. V této studii budou mít programy plicní rehabilitace 20 lekcí, dvakrát týdně, včetně cvičebního tréninku (aerobního a silového tréninku), vzdělávacích lekcí na témata jako léky, odvykání kouření, techniky úspory energie, fyzická aktivita, zvládání stresu a úzkosti, kontrola dýchání , inhalační terapie a výživa; nutriční a psychosociální poradenství. V obou větvích bude také poskytováno edukační setkání o významu PA a doporučeních.
Jiný: Kontrolní skupina - plicní rehabilitace
Pacienti budou navštěvovat program plicní rehabilitace po dobu 10 týdnů.
Pacienti budou navštěvovat program plicní rehabilitace po dobu 10 týdnů. Plicní rehabilitace je multidisciplinární intervence založená na důkazech, která je založena na důkladném posouzení pacienta, po kterém následují terapie přizpůsobené pacientovi, které zahrnují, ale nejsou omezeny na cvičební trénink, vzdělávání, intervence sebeřízení zaměřené na změnu chování, o nichž je známo, že zlepšují zdravotní stav a psychickou pohodu. snížení dušnosti a využití zdravotní péče a hospitalizace. V této studii budou mít programy plicní rehabilitace 20 lekcí, dvakrát týdně, včetně cvičebního tréninku (aerobního a silového tréninku), vzdělávacích lekcí na témata jako léky, odvykání kouření, techniky úspory energie, fyzická aktivita, zvládání stresu a úzkosti, kontrola dýchání , inhalační terapie a výživa; nutriční a psychosociální poradenství. V obou větvích bude také poskytováno edukační setkání o významu PA a doporučeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometrie (počet denních kroků)
Časové okno: 1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení
PA bude objektivně měřena pomocí triaxiálního akcelerometru Actigraph GT3X+, již validovaného pro CHOPN. Pacienti budou instruováni, aby v době bdění nosili akcelerometr po dobu 7 dnů na dominantní straně pasu, držený elastickým páskem, s výjimkou koupání nebo plavání. Platný den bude definován jako minimálně 8 hodin doby nošení a pacienti budou muset mít v každém okamžiku sběru dat alespoň 4 platné dny. Data založená na akcelerometru budou poté stažena a analyzována pomocí algoritmů Freedsona (1998) s 60s epochou: denní doba (v minutách) strávená v PA s intenzitou světla, střední, intenzivní a kombinace obou. Bude také shromažďován počet kroků za den a za týden, což je hlavní výsledek studie.
1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (cvičební kapacita)
Časové okno: 1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení
Funkční výkonová kapacita byla měřena pomocí 6MWT a předpokládané hodnoty byly vypočteny pomocí rovnice vyvinuté pro portugalské dospělé. Test bude proveden podle pokynů ERS/ATS.
1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení
upravená rada pro lékařský výzkum (Dyspnoe)
Časové okno: 1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení
Dušnost byla hodnocena prostřednictvím modifikované Rady pro lékařský výzkum (mMRC) na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená „dušnost pouze při namáhavém cvičení“ a 4 znamená „příliš dušnost na to, aby opustila dům nebo bez dechu při oblékání“.
1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení
Kontrolní seznam individuální síly (únava)
Časové okno: 1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení
Únava bude hodnocena podle Kontrolního seznamu individuální síly (CIS20). Tento dotazník se skládá ze čtyř dimenzí (subjektivní únava, koncentrace, motivace a fyzická aktivita), které hodnotí závažnost únavy.
1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení
COPD Assessment Test (Vliv příznaků na zdravotní stav)
Časové okno: 1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení
COPD Assessment Test je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v čase mění. Celkové skóre je součet 8 otázek. Vyšší skóre ukazuje na horší dopad onemocnění.
1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení
MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36) (Quality of Life)
Časové okno: 1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení
Kvalita života bude hodnocena pomocí MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36). SF-36 se široce používá k měření vnímané kvality života související se zdravím. Nástroj zahrnuje škály pro fyzické fungování, sociální fungování, omezení funkce kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům, duševní zdraví, energii, bolest a celkové vnímání zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší úroveň kvality života.
1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení
Škála fyzického cvičení Self-Efficacy Scale (self-efficacy for PA)
Časové okno: 1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení
sebeúčinnost u PA bude hodnocena pomocí škály sebeúčinnosti fyzického cvičení, která se skládá z 5 položek, které analyzují sebedůvěru jedince při provádění fyzického cvičení podle různých emočních stavů (ustaraný, depresivní, nervózní, unavený a zaneprázdněný). Celkové skóre je součet skóre pro každou položku v rozmezí od 5 do 20. Čím vyšší skóre, tím větší je přesvědčení nebo pocit vlastní účinnosti při cvičení.
1., 5., 10. týden programu plicní rehabilitace a 3 a 6 měsíců po jeho ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ciTechCare_PhD_SF
  • doi.org/10.54499/2020.06954.BD (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Science and Technology (FCT))
  • UIDB/05704/2020 (Jiné číslo grantu/financování: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eHealth koučování fyzické aktivity

Předplatit