Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тренинга по физической активности с использованием электронного здравоохранения для пациентов с ХОБЛ в процессе легочной реабилитации (PACE)

9 декабря 2024 г. обновлено: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria

PACE - Физическая активность при ХОБЛ с использованием электронного здравоохранения: эффективность персонализированной платформы электронного здравоохранения, интегрированной в легочную реабилитацию для повышения физической активности у пациентов с ХОБЛ - рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности вмешательства по обучению физической активности, проводимого через платформу электронного здравоохранения как во время, так и после легочной реабилитации, для повышения уровня физической активности и результатов, связанных со здоровьем, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ). Все участники пройдут программу легочной реабилитации в течение 2 месяцев; экспериментальная группа получит тренинг по физической активности в конце 1-го месяца программы реабилитации, который будет продолжаться в течение 6 месяцев после завершения программы. Оценки будут проводиться в начале, в середине и в конце программы коучинга, а также через 3 и 6 месяцев после ее завершения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности вмешательства по обучению физической активности, проводимого через платформу электронного здравоохранения как во время, так и после легочной реабилитации, для повышения уровня физической активности и результатов, связанных со здоровьем, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Все участники пройдут программу легочной реабилитации в течение 10 недель. На пятой неделе программы реабилитации экспериментальная группа получит тренинг по физической активности, который будет продолжаться в течение 6 месяцев после ее завершения. Это мероприятие будет включать платформу электронного здравоохранения, разделенную на два приложения (мобильное приложение для пациентов и веб-приложение для исследователей/медиков).

Постановка целей и их прогресс в зависимости от успеваемости пациентов и их желания расти будут происходить каждую неделю посредством телефонных звонков. Барьеры для физической активности и стратегии их преодоления будут определены между пациентом и исследователем в моменты постановки целей. Уведомления о достижении целей ФА и поощрениях будут отправляться пациентам во время вмешательства.

Оценочные моменты будут проводиться в начале, середине и конце программы легочной реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после ее завершения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sofia Flora, PT, MSc
  • Номер телефона: +351 917257840
  • Электронная почта: sofia.flora@ipleiria.pt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joana Cruz, PT, PhD
  • Номер телефона: 969196218
  • Электронная почта: joana.cruz@ipleiria.pt

Места учебы

      • Leiria, Португалия, 2414-016
        • Рекрутинг
        • Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
        • Контакт:
          • Maria Guarino
          • Номер телефона: +351 244845050
          • Электронная почта: citechcare@ipleiria.pt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 40 лет
  • диагноз ХОБЛ по критериям GOLD, клинически стабильный (т.е. без обострений в предшествующий месяц)
  • участие в программе легочной реабилитации
  • наличие смартфона с доступом в Интернет
  • способность понимать и давать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • одновременное участие в другой программе модификации поведения
  • наличие любого клинического состояния, которое исключает участие в вмешательстве ПА (например, тяжелые скелетно-мышечные или неврологические нарушения и нестабильное сердечно-сосудистое заболевание)
  • другое первичное респираторное заболевание
  • история недавней неоплазии (включая последнее лечение) в предыдущем году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа - Легочная реабилитация + обучение физической активности в области электронного здравоохранения
Пациенты будут посещать программу PR в течение 10 недель и получать коучинговое вмешательство eHealth PA (смарт-браслет, подключенный к мобильному приложению) на 5-й неделе PR и в течение нескольких месяцев после окончания PR.
Пациенты будут посещать программу PR, а на пятой неделе PR получат коучинговое вмешательство PA eHealth в течение 6 месяцев после окончания PR. Цели ФА будут прописываться посредством телефонного звонка, а персонализация назначения целей будет основана на алгоритме, учитывающем результаты работы пациента на предыдущей неделе, воспринимаемую легкость достижения предыдущей цели и уверенность в ее изменении. Если пациент не достигает цели, будут определены причины, барьеры на пути к ФА и стратегии их преодоления. Пациенты будут получать ежедневное уведомление о достижении своей цели, каждый день в 18:00, что дает им возможность увеличить свою ФА для достижения цели, если они еще не достигли ее. Пациенты также будут получать персонализированные уведомления, отправляемые исследователем вручную, когда это необходимо. Цели PA будут прописываться еженедельно.
Пациенты будут посещать программу легочной реабилитации в течение 10 недель. Легочная реабилитация – это основанное на фактических данных междисциплинарное вмешательство, основанное на тщательном обследовании пациента, за которым следуют адаптированные для пациента методы лечения, которые включают, помимо прочего, физические упражнения, обучение, меры по самоконтролю, направленные на изменение поведения, которые, как известно, улучшают состояние здоровья и психологическое благополучие. Существо, уменьшение одышки и обращения за медицинской помощью и госпитализации. В этом исследовании программы легочной реабилитации будут включать 20 сеансов два раза в неделю, включая физические упражнения (аэробные и силовые тренировки), образовательные занятия по таким темам, как прием лекарств, отказ от курения, методы энергосбережения, физическая активность, управление стрессом и тревогой, контроль дыхания. , ингаляционная терапия и питание; консультации по питанию и психосоциальной помощи. В обоих группах также будут проводиться образовательные занятия о важности и рекомендациях ПА.
Другой: Контрольная группа - легочная реабилитация
Пациенты будут посещать программу легочной реабилитации в течение 10 недель.
Пациенты будут посещать программу легочной реабилитации в течение 10 недель. Легочная реабилитация – это основанное на фактических данных междисциплинарное вмешательство, основанное на тщательном обследовании пациента, за которым следуют адаптированные для пациента методы лечения, которые включают, помимо прочего, физические упражнения, обучение, меры по самоконтролю, направленные на изменение поведения, которые, как известно, улучшают состояние здоровья и психологическое благополучие. Существо, уменьшение одышки и обращения за медицинской помощью и госпитализации. В этом исследовании программы легочной реабилитации будут включать 20 сеансов два раза в неделю, включая физические упражнения (аэробные и силовые тренировки), образовательные занятия по таким темам, как прием лекарств, отказ от курения, методы энергосбережения, физическая активность, управление стрессом и тревогой, контроль дыхания. , ингаляционная терапия и питание; консультации по питанию и психосоциальной помощи. В обоих группах также будут проводиться образовательные занятия о важности и рекомендациях ПА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акселерометрия (количество шагов в день)
Временное ограничение: 1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения
PA будет объективно измеряться с помощью трехосного акселерометра Actigraph GT3X+, уже проверенного при ХОБЛ. Пациентам будет рекомендовано носить акселерометр в течение 7 дней на доминирующей стороне талии с помощью эластичного ремня в часы бодрствования, за исключением купания или плавания. Действительный день будет определяться как минимум 8 часов ношения, и пациентам необходимо будет иметь как минимум 4 действительных дня в каждый момент сбора данных. Затем данные акселерометра будут загружены и проанализированы с использованием алгоритмов Фридсона (1998) с периодом 60 с: ежедневное время (в минутах), проведенное в PA легкой интенсивности, умеренной, энергичной и комбинации того и другого. Также будет собрано количество шагов в день и в неделю, что является основным результатом исследования.
1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы (физическая способность)
Временное ограничение: 1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения
Функциональную способность к физической нагрузке измеряли с помощью 6MWT, а прогнозируемые значения рассчитывали с использованием уравнения, разработанного для взрослых португальцев. Тест будет проводиться в соответствии с рекомендациями ERS/ATS.
1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения
модифицированный Совет медицинских исследований (одышка)
Временное ограничение: 1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения
Одышка оценивалась модифицированным Советом медицинских исследований (mMRC) по шкале от 0 до 4, где 0 означает «одышка только при напряженных физических нагрузках», а 4 означает «слишком одышка, чтобы выходить из дома, или одышка при одевании».
1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения
Контрольный список индивидуальной силы (усталости)
Временное ограничение: 1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения
Усталость будет оцениваться с помощью Контрольного списка индивидуальной силы (CIS20). Этот опросник состоит из четырех параметров (субъективная усталость, концентрация, мотивация и физическая активность), которые оценивают тяжесть усталости.
1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения
Тест для оценки ХОБЛ (Влияние симптомов на состояние здоровья)
Временное ограничение: 1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения
Тест для оценки ХОБЛ предназначен для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени. Общий балл представляет собой сумму 8 вопросов. Более высокие баллы указывают на худшее воздействие заболевания.
1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения
Краткое обследование здоровья MOS, 36 пунктов, версия 2 (SF-36) (качество жизни)
Временное ограничение: 1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья MOS 36, пункт 2 (SF-36). SF-36 широко используется для измерения воспринимаемого качества жизни, связанного со здоровьем. Инструмент включает в себя шкалы физического функционирования, социального функционирования, ограничений функций из-за физических или эмоциональных проблем, психического здоровья, энергии, боли и общего восприятия здоровья. Оценка варьируется от 0 до 100 (более высокие оценки указывают на более высокий уровень качества жизни.
1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения
Шкала самоэффективности физических упражнений (самоэффективность для ФА)
Временное ограничение: 1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения
Самоэффективность для ФА будет оцениваться с помощью шкалы самоэффективности физических упражнений, которая состоит из 5 пунктов, которые анализируют уверенность человека в выполнении физических упражнений в соответствии с различными эмоциональными состояниями (беспокойство, депрессия, нервозность, усталость и занятость). Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту в диапазоне от 5 до 20. Чем выше балл, тем выше вера или чувство собственной эффективности в упражнениях.
1, 5, 10 недели программы легочной реабилитации и через 3 и 6 месяцев после ее завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ciTechCare_PhD_SF
  • doi.org/10.54499/2020.06954.BD (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Science and Technology (FCT))
  • UIDB/05704/2020 (Другой номер гранта/финансирования: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться