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Efficacité d'une intervention de coaching en activité physique utilisant la cybersanté pour les patients atteints de BPCO en réadaptation pulmonaire (PACE)

9 décembre 2024 mis à jour par: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria

PACE - Activité physique dans la BPCO à l'aide de la cybersanté : efficacité d'une plateforme de cybersanté personnalisée intégrée à la réadaptation pulmonaire pour augmenter l'activité physique chez les patients atteints de BPCO - un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de coaching en activité physique - délivrée via une plateforme de e-santé pendant et après la rééducation pulmonaire - pour améliorer les niveaux d'activité physique et les résultats liés à la santé chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). ). Tous les participants suivront le programme de réadaptation pulmonaire pendant 2 mois ; le groupe expérimental recevra une intervention de coaching en activité physique à la fin du 1er mois du programme de rééducation, qui se poursuivra pendant 6 mois après la fin du programme. Des évaluations seront effectuées au début, à mi-parcours et à la fin du programme de coaching, ainsi que 3 mois et 6 mois après sa conclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de coaching en activité physique - délivrée via une plateforme de e-santé, pendant et après la rééducation pulmonaire - pour améliorer les niveaux d'activité physique et les résultats liés à la santé chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Tous les participants suivront le programme de réadaptation pulmonaire pendant 10 semaines. À la semaine 5 du programme de rééducation, le groupe expérimental recevra une intervention de coaching en activité physique, qui se poursuivra pendant 6 mois après son achèvement. Cette intervention comprendra une plateforme e-santé divisée en deux applications (une application mobile pour les patients et une application web pour les chercheurs/professionnels de santé).

L'établissement d'objectifs et la progression en fonction des performances et de la volonté d'augmentation des patients auront lieu chaque semaine, par le biais d'appels téléphoniques. Les obstacles à l'activité physique et les stratégies pour les surmonter seront identifiés entre le patient et le chercheur, lors des moments de fixation des objectifs. Des notifications sur la réalisation des objectifs de l'AP et les incitations seront envoyées aux patients pendant l'intervention.

Les moments d'évaluation seront effectués au début, à mi-chemin et à la fin du programme de réadaptation pulmonaire, ainsi que 3 et 6 mois après sa conclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Leiria, Le Portugal, 2414-016
        • Recrutement
        • Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge > 40 ans
  • diagnostic de BPCO selon les critères GOLD, cliniquement stable (c'est-à-dire sans exacerbation au cours du mois précédent)
  • être inscrit à un programme de réadaptation pulmonaire
  • avoir un smartphone avec accès à internet
  • être capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • participation simultanée à un autre programme de modification du comportement
  • avoir un problème clinique qui empêche la participation à une intervention d'AP (par exemple, troubles musculo-squelettiques ou neurologiques graves et maladie cardiovasculaire instable)
  • une autre maladie respiratoire primaire
  • antécédents de néoplasie récente (y compris le dernier traitement) au cours de l'année précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental - Réadaptation pulmonaire + Intervention de coaching en activité physique eSanté
Les patients participeront à un programme de relations publiques pendant 10 semaines et recevront une intervention de coaching eHealth PA (smartband connecté à une application mobile) au cours de la semaine 5 du PR jusqu'à des mois après la fin du PR.
Comportemental: Intervention de coaching en activité physique en e-santé
Les patients participeront à un programme de relations publiques et au cours de la semaine 5 du PR recevront une intervention de coaching eHealth PA jusqu'à 6 mois après la fin du PR. Les objectifs d'AP seront prescrits via un appel téléphonique et la personnalisation de la prescription d'objectifs sera basée sur un algorithme prenant en compte les performances du patient au cours de la semaine précédente, la facilité perçue d'atteindre l'objectif précédent et la confiance nécessaire pour le changer. Si le patient n'atteint pas l'objectif, les raisons, les obstacles à l'AP et les stratégies pour les surmonter seront identifiés. Les patients recevront une notification quotidienne sur la réalisation de leurs objectifs, tous les jours à 18 heures, leur donnant la possibilité d'augmenter leur AP pour atteindre l'objectif, s'ils ne l'ont pas encore atteint. Les patients recevront également des notifications personnalisées envoyées manuellement par le chercheur lorsque cela est approprié. Les objectifs d'AP seront prescrits sur une base hebdomadaire.
Comportemental: rééducation pulmonaire
Les patients suivront un programme de réadaptation pulmonaire pendant 10 semaines. La réadaptation pulmonaire est une intervention multidisciplinaire fondée sur des données probantes et basée sur une évaluation approfondie du patient suivie de thérapies adaptées au patient qui comprennent, sans toutefois s'y limiter, l'entraînement physique, l'éducation, les interventions d'autogestion visant à un changement de comportement, connues pour améliorer l'état de santé et le bien-être psychologique. étant, réduire la dyspnée, le recours aux soins de santé et les hospitalisations. Dans cette étude, les programmes de rééducation pulmonaire comprendront 20 séances, deux fois par semaine, comprenant un entraînement physique (aérobie et musculation), des séances éducatives sur des sujets tels que les médicaments, l'abandon du tabac, les techniques d'économie d'énergie, l'activité physique, la gestion du stress et de l'anxiété, le contrôle de la respiration. , thérapie par inhalation et nutrition ; conseils nutritionnels et psychosociaux. Une séance de formation sur l'importance de l'AP et les recommandations seront également proposées dans les deux bras.
Autre: Groupe témoin - rééducation pulmonaire
Les patients suivront un programme de réadaptation pulmonaire pendant 10 semaines.
Comportemental: rééducation pulmonaire
Les patients suivront un programme de réadaptation pulmonaire pendant 10 semaines. La réadaptation pulmonaire est une intervention multidisciplinaire fondée sur des données probantes et basée sur une évaluation approfondie du patient suivie de thérapies adaptées au patient qui comprennent, sans toutefois s'y limiter, l'entraînement physique, l'éducation, les interventions d'autogestion visant à un changement de comportement, connues pour améliorer l'état de santé et le bien-être psychologique. étant, réduire la dyspnée, le recours aux soins de santé et les hospitalisations. Dans cette étude, les programmes de rééducation pulmonaire comprendront 20 séances, deux fois par semaine, comprenant un entraînement physique (aérobie et musculation), des séances éducatives sur des sujets tels que les médicaments, l'abandon du tabac, les techniques d'économie d'énergie, l'activité physique, la gestion du stress et de l'anxiété, le contrôle de la respiration. , thérapie par inhalation et nutrition ; conseils nutritionnels et psychosociaux. Une séance de formation sur l'importance de l'AP et les recommandations seront également proposées dans les deux bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accélérométrie (nombre de pas quotidiens)
Délai: semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion
L'AP sera mesurée objectivement à l'aide de l'accéléromètre triaxial Actigraph GT3X+, déjà validé en BPCO. Il sera demandé aux patients de porter l'accéléromètre pendant 7 jours sur le côté dominant de leur taille, maintenu par une sangle élastique, pendant les heures d'éveil, sauf pour se baigner ou nager. Une journée valide sera définie comme un minimum de 8 heures de port, et les patients devront disposer d'au moins 4 jours valides à chaque moment de collecte de données. Les données basées sur l'accéléromètre seront ensuite téléchargées et analysées à l'aide des algorithmes de Freedson (1998) avec une époque de 60 s : temps quotidien (en minutes) passé en PA d'intensité lumineuse, modérée, vigoureuse et une combinaison des deux. Le nombre de pas par jour et par semaine sera également collecté, étant le principal résultat de l'étude.
semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (capacité d'exercice)
Délai: semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion
La capacité d'exercice fonctionnel a été mesurée à l'aide du 6MWT et les valeurs prédites ont été calculées à l'aide de l'équation développée pour les adultes portugais. Le test sera effectué conformément aux directives de l'ERS/ATS.
semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion
Conseil de recherches médicales modifié (dyspnée)
Délai: semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion
La dyspnée a été évaluée par le Medical Research Council modifié (mMRC), sur une échelle de 0 à 4, dans laquelle 0 signifie « dyspnée uniquement avec un exercice intense » et 4 signifie « trop dyspnéique pour quitter la maison ou essoufflé en s'habillant ».
semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion
Liste de contrôle de la force individuelle (fatigue)
Délai: semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion
La fatigue sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle de la force individuelle (CIS20). Ce questionnaire comprend quatre dimensions (Fatigue subjective, Concentration, Motivation et Activité physique) qui évaluent la gravité de la fatigue.
semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion
Test d'évaluation de la BPCO (Impact des symptômes sur l'état de santé)
Délai: semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion
Le test d'évaluation de la BPCO est conçu pour mesurer l'impact de la BPCO sur la vie d'une personne et son évolution au fil du temps. Le score total est la somme des 8 questions. Des scores plus élevés indiquent un impact plus grave de la maladie.
semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion
MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36) (Qualité de vie)
Délai: semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion
La qualité de vie sera évaluée avec le MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36). Le SF-36 est largement utilisé pour mesurer la qualité de vie perçue liée à la santé. L'instrument comprend des échelles pour le fonctionnement physique, le fonctionnement social, les limitations fonctionnelles dues à des problèmes physiques ou émotionnels, la santé mentale, l'énergie, la douleur et la perception générale de la santé. Le score va de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de qualité de vie).
semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion
Échelle d'auto-efficacité en matière d'exercice physique (auto-efficacité pour l'AP)
Délai: semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion
l'auto-efficacité pour l'AP sera évaluée avec l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice physique qui se compose de 5 éléments qui analysent la confiance d'un individu dans l'exercice physique selon différents états émotionnels (inquiet, déprimé, nerveux, fatigué et occupé). Le score total est la somme des scores pour chaque item, allant de 5 à 20. Plus le score est élevé, plus la croyance ou le sentiment d’efficacité personnelle en matière d’exercice est grand.
semaines 1, 5, 10 du programme de réadaptation pulmonaire et 3 et 6 mois après sa conclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Politécnico de Leiria

Collaborateurs

Unidade Local de Saúde do Baixo Mondego
Unidade Local de Saúde de Lisboa Norte
Faculdade de Motricidade Humana de Lisboa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Estimé)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ciTechCare_PhD_SF
  • doi.org/10.54499/2020.06954.BD (Autre subvention/numéro de financement: Foundation for Science and Technology (FCT))
  • UIDB/05704/2020 (Autre subvention/numéro de financement: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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