Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji coachingu aktywności fizycznej z wykorzystaniem e-zdrowia u pacjentów z POChP w rehabilitacji pulmonologicznej (PACE)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria

PACE – Aktywność fizyczna w POChP z wykorzystaniem e-zdrowia: skuteczność spersonalizowanej platformy e-zdrowia zintegrowanej z rehabilitacją pulmonologiczną w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów z POChP – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności interwencji polegającej na coachingu aktywności fizycznej – dostarczanej za pośrednictwem platformy e-zdrowia zarówno w trakcie rehabilitacji pulmonologicznej, jak i po niej – w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej i wyników zdrowotnych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ). Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w programie rehabilitacji pulmonologicznej przez 2 miesiące; grupa eksperymentalna zostanie objęta interwencją coachingową aktywności fizycznej pod koniec pierwszego miesiąca programu rehabilitacji, która będzie kontynuowana przez 6 miesięcy po zakończeniu programu. Oceny będą przeprowadzane na początku, w połowie i na końcu programu coachingowego oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji polegającej na coachingu aktywności fizycznej – dostarczanej za pośrednictwem platformy e-zdrowia, zarówno podczas rehabilitacji pulmonologicznej, jak i po niej – w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej i wyników zdrowotnych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w programie rehabilitacji pulmonologicznej przez 10 tygodni. W 5 tygodniu programu rehabilitacji grupa eksperymentalna zostanie objęta interwencją coachingową aktywności fizycznej, która będzie kontynuowana przez 6 miesięcy po jej zakończeniu. Interwencja ta obejmie platformę e-Zdrowie podzieloną na dwie aplikacje (aplikację mobilną dla pacjentów i aplikację internetową dla badaczy/pracowników służby zdrowia).

Wyznaczanie celów i postęp w zależności od wyników pacjentów i chęci ich zwiększania będą odbywać się co tydzień za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Bariery w aktywności fizycznej i strategie ich pokonania zostaną zidentyfikowane pomiędzy pacjentem a badaczem w momentach ustalania celów. W trakcie interwencji do pacjentów będą wysyłane powiadomienia o osiągnięciu celów PA i zachętach.

Momenty oceny zostaną przeprowadzone na początku, w połowie i na końcu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Leiria, Portugalia, 2414-016
        • Rekrutacyjny
        • Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek > 40 lat
  • rozpoznanie POChP według kryteriów GOLD, stabilna klinicznie (tj. bez zaostrzeń w poprzednim miesiącu)
  • uczestnictwo w programie rehabilitacji pulmonologicznej
  • posiadanie smartfona z dostępem do Internetu
  • zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • jednoczesne uczestnictwo w innym programie modyfikacji zachowania
  • występowanie jakiegokolwiek stanu klinicznego wykluczającego udział w interwencji PA (np. ciężkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznego oraz niestabilna choroba układu krążenia)
  • kolejna pierwotna choroba układu oddechowego
  • historia niedawnej nowotworu (w tym ostatniego leczenia) w poprzednim roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - Rehabilitacja pulmonologiczna + interwencja coachingowa aktywności fizycznej e-Zdrowie
Pacjenci będą uczestniczyć w programie PR przez 10 tygodni i otrzymają interwencję coachingową eHealth PA (smartband podłączony do aplikacji mobilnej) w 5. tygodniu PR do kilku miesięcy po zakończeniu PR.
Pacjenci wezmą udział w programie PR, a w 5. tygodniu PR otrzymają interwencję coachingową PA w zakresie eZdrowia do 6 miesięcy po zakończeniu PR. Cele PA zostaną wyznaczone telefonicznie, a personalizacja recepty celów zostanie oparta na algorytmie uwzględniającym wyniki pacjenta w poprzednim tygodniu, postrzeganą łatwość osiągnięcia poprzedniego celu i pewność jego zmiany. Jeśli pacjent nie osiąga celu, zostaną zidentyfikowane przyczyny, bariery na drodze do PA i strategie ich pokonania. Pacjenci będą codziennie o godzinie 18:00 otrzymywać powiadomienia o osiągnięciu celu, co umożliwi im zwiększenie PA w celu osiągnięcia celu, jeśli jeszcze go nie osiągnęli. W stosownych przypadkach pacjenci będą także otrzymywać spersonalizowane powiadomienia wysyłane ręcznie przez badacza. Cele PA będą wyznaczane co tydzień.
Pacjenci będą uczestniczyć w programie rehabilitacji pulmonologicznej przez 10 tygodni. Rehabilitacja pulmonologiczna to oparta na dowodach interdyscyplinarna interwencja oparta na dokładnej ocenie pacjenta, po której następuje terapia dostosowana do pacjenta, obejmująca między innymi trening fizyczny, edukację, interwencje w zakresie samokontroli mające na celu zmianę zachowania, o których wiadomo, że poprawiają stan zdrowia i dobrostan psychiczny. zmniejszając duszność oraz korzystanie z opieki zdrowotnej i hospitalizację. W tym badaniu programy rehabilitacji pulmonologicznej będą obejmować 20 sesji dwa razy w tygodniu, obejmujących trening fizyczny (aerobik i trening siłowy), sesje edukacyjne na takie tematy, jak leki, rzucanie palenia, techniki oszczędzania energii, aktywność fizyczna, radzenie sobie ze stresem i lękiem, kontrola oddechu , terapia wziewna i żywienie; poradnictwo żywieniowe i psychospołeczne. Sesja edukacyjna na temat znaczenia i zaleceń PA będzie również prowadzona w obu ramionach.
Inny: Grupa kontrolna – rehabilitacja pulmonologiczna
Pacjenci będą uczestniczyć w programie rehabilitacji pulmonologicznej przez 10 tygodni.
Pacjenci będą uczestniczyć w programie rehabilitacji pulmonologicznej przez 10 tygodni. Rehabilitacja pulmonologiczna to oparta na dowodach interdyscyplinarna interwencja oparta na dokładnej ocenie pacjenta, po której następuje terapia dostosowana do pacjenta, obejmująca między innymi trening fizyczny, edukację, interwencje w zakresie samokontroli mające na celu zmianę zachowania, o których wiadomo, że poprawiają stan zdrowia i dobrostan psychiczny. zmniejszając duszność oraz korzystanie z opieki zdrowotnej i hospitalizację. W tym badaniu programy rehabilitacji pulmonologicznej będą obejmować 20 sesji dwa razy w tygodniu, obejmujących trening fizyczny (aerobik i trening siłowy), sesje edukacyjne na takie tematy, jak leki, rzucanie palenia, techniki oszczędzania energii, aktywność fizyczna, radzenie sobie ze stresem i lękiem, kontrola oddechu , terapia wziewna i żywienie; poradnictwo żywieniowe i psychospołeczne. Sesja edukacyjna na temat znaczenia i zaleceń PA będzie również prowadzona w obu ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akcelerometria (liczba dziennych kroków)
Ramy czasowe: 1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu
PA będzie obiektywnie mierzony za pomocą trójosiowego akcelerometru Actigraph GT3X+, sprawdzonego już w POChP. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić akcelerometr przez 7 dni po dominującej stronie talii, za pomocą elastycznego paska, w godzinach czuwania, z wyjątkiem kąpieli i pływania. Ważny dzień będzie zdefiniowany jako minimum 8 godzin noszenia, a pacjenci będą musieli mieć co najmniej 4 ważne dni w każdym momencie zbierania danych. Dane oparte na akcelerometrze zostaną następnie pobrane i przeanalizowane przy użyciu algorytmów Freedsona (1998) z epoką 60-letnią: dzienny czas (w minutach) spędzony w PA o intensywności światła, umiarkowanej, energicznej i kombinacji obu. Zbierana będzie również liczba kroków wykonywanych dziennie i tygodniowo, co stanowi główny wynik badania.
1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (wydolność wysiłkowa)
Ramy czasowe: 1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu
Funkcjonalną wydolność wysiłkową mierzono za pomocą 6MWT, a przewidywane wartości obliczono za pomocą równania opracowanego dla dorosłych Portugalczyków. Test zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi ERS/ATS.
1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu
zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (Duszność)
Ramy czasowe: 1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu
Duszność oceniano według zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „duszność tylko podczas wysiłku fizycznego”, a 4 oznacza „zbyt duszność, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się”.
1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu
Lista kontrolna indywidualnej siły (zmęczenie)
Ramy czasowe: 1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Listy Kontrolnej Siły Indywidualnej (CIS20). Kwestionariusz ten składa się z czterech wymiarów (subiektywnego zmęczenia, koncentracji, motywacji i aktywności fizycznej), które oceniają nasilenie zmęczenia.
1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu
Test oceny POChP (wpływ objawów na stan zdrowia)
Ramy czasowe: 1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu
Test oceny POChP ma na celu zmierzenie wpływu POChP na życie danej osoby i jego zmian w czasie. Całkowity wynik to suma 8 pytań. Wyższe wyniki wskazują na gorszy przebieg choroby.
1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu
Krótka ankieta zdrowotna MOS 36, pozycja v2 (SF-36) (Jakość życia)
Ramy czasowe: 1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu
Jakość życia będzie oceniana za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej MOS 36, pozycja v2 (SF-36). Skala SF-36 jest szeroko stosowana do pomiaru postrzeganej jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Narzędzie obejmuje skale dotyczące funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczeń funkcjonowania spowodowanych problemami fizycznymi lub emocjonalnymi, zdrowia psychicznego, energii, bólu i ogólnego postrzegania zdrowia. Wynik waha się od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszy poziom jakości życia.
1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Wysiłku Fizycznego (poczucie własnej skuteczności dla PA)
Ramy czasowe: 1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu
poczucie własnej skuteczności w przypadku PA będzie oceniane za pomocą Skali Samoskuteczności Ćwiczeń Fizycznych, która składa się z 5 pozycji, które analizują pewność danej osoby w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych w zależności od różnych stanów emocjonalnych (zmartwiony, przygnębiony, nerwowy, zmęczony i zajęty). Całkowity wynik to suma punktów dla każdego elementu i waha się od 5 do 20. Im wyższy wynik, tym większe przekonanie lub poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach.
1., 5., 10. tygodniu programu rehabilitacji pulmonologicznej oraz 3 i 6 miesięcy po jego zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ciTechCare_PhD_SF
  • doi.org/10.54499/2020.06954.BD (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Science and Technology (FCT))
  • UIDB/05704/2020 (Inny numer grantu/finansowania: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj