Efectividad de una intervención de entrenamiento de actividad física que utiliza E-Health para pacientes con EPOC en rehabilitación pulmonar (PACE)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria
PACE: actividad física en la EPOC mediante e-Salud: eficacia de una plataforma de eSalud personalizada integrada en la rehabilitación pulmonar para aumentar la actividad física en pacientes con EPOC: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de una intervención de entrenamiento de actividad física, impartida a través de una plataforma de eSalud tanto durante como después de la rehabilitación pulmonar, para mejorar los niveles de actividad física y los resultados relacionados con la salud en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). ).
Todos los participantes asistirán al programa de rehabilitación pulmonar durante 2 meses; El grupo experimental recibirá una intervención de entrenamiento de actividad física al final del primer mes del programa de rehabilitación, que continuará durante 6 meses después de la finalización del programa.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a la mitad y al final del programa de coaching, así como a los 3 meses y 6 meses después de su finalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de entrenamiento de actividad física, administrada a través de una plataforma de eSalud, tanto durante como después de la rehabilitación pulmonar, para mejorar los niveles de actividad física y los resultados relacionados con la salud en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Todos los participantes asistirán al programa de rehabilitación pulmonar durante 10 semanas. En la semana 5 del programa de rehabilitación, el grupo experimental recibirá una intervención de entrenamiento de actividad física, que continuará durante 6 meses después de su finalización. Esta intervención incluirá una plataforma de eSalud dividida en dos aplicaciones (una aplicación móvil para pacientes y una aplicación web para investigadores/profesionales sanitarios).
El establecimiento de objetivos y la progresión de acuerdo con el desempeño y la voluntad de mejorar de los pacientes se realizarán cada semana, a través de llamadas telefónicas. Las barreras a la actividad física y las estrategias para superarlas se identificarán entre el paciente y el investigador, durante los momentos de establecimiento de objetivos. Se enviarán notificaciones a los pacientes durante la intervención sobre el logro de los objetivos de PA y los incentivos.
Los momentos de evaluación se realizarán al inicio, mitad y final del programa de rehabilitación pulmonar, así como a los 3 y 6 meses después de su finalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia Flora, PT, MSc
- Número de teléfono: +351 917257840
- Correo electrónico: sofia.flora@ipleiria.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joana Cruz, PT, PhD
- Número de teléfono: 969196218
- Correo electrónico: joana.cruz@ipleiria.pt
Ubicaciones de estudio
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Leiria, Portugal, 2414-016
- Reclutamiento
- Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
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Contacto:
- Maria Guarino
- Número de teléfono: +351 244845050
- Correo electrónico: citechcare@ipleiria.pt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 40 años
- diagnóstico de EPOC según criterios GOLD, clínicamente estable (es decir, sin exacerbaciones en el mes anterior)
- estar inscrito en un programa de rehabilitación pulmonar
- tener un teléfono inteligente con acceso a internet
- ser capaz de comprender y dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- participación simultánea en otro programa de modificación de conducta
- tener cualquier condición clínica que impida la participación en una intervención de AF (por ejemplo, trastornos musculoesqueléticos o neurológicos graves y enfermedad cardiovascular inestable)
- otra enfermedad respiratoria primaria
- antecedentes de neoplasia reciente (incluido el último tratamiento) en el año anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental - Rehabilitación pulmonar + intervención de coaching de actividad física eHealth
Los pacientes asistirán a un programa de relaciones públicas durante 10 semanas y recibirán una intervención de coaching de eHealth PA (banda inteligente conectada a una aplicación móvil) en la semana 5 de relaciones públicas hasta meses después del final de las relaciones públicas.
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Los pacientes asistirán a un programa de relaciones públicas y en la semana 5 de relaciones públicas recibirán una intervención de coaching de eHealth PA hasta 6 meses después del final de las relaciones públicas.
Los objetivos de AF se prescribirán mediante una llamada telefónica y la personalización de la prescripción de objetivos se basará en un algoritmo que considera el desempeño del paciente en la semana anterior, la facilidad percibida para lograr el objetivo anterior y la confianza para cambiarlo.
Si el paciente no logra el objetivo, se identificarán los motivos, las barreras para la AF y las estrategias para superarlas.
Los pacientes recibirán una notificación diaria sobre el logro de sus objetivos, a las 6:00 p. m. todos los días, dándoles la posibilidad de aumentar su PA para lograr el objetivo, si aún no lo han alcanzado.
Los pacientes también recibirán notificaciones personalizadas enviadas manualmente por el investigador cuando sea apropiado.
Los objetivos de AF se prescribirán semanalmente.
Los pacientes asistirán a un programa de rehabilitación pulmonar durante 10 semanas.
La rehabilitación pulmonar es una intervención multidisciplinaria basada en evidencia basada en una evaluación exhaustiva del paciente seguida de terapias adaptadas al paciente que incluyen, entre otras, entrenamiento físico, educación e intervención de autocuidado destinadas a cambiar el comportamiento, conocidas por mejorar el estado de salud y el bienestar psicológico. ser, reduciendo la disnea y la utilización de la atención sanitaria y la hospitalización.
En este estudio, los programas de rehabilitación pulmonar tendrán 20 sesiones, dos veces por semana, que incluirán entrenamiento físico (aeróbico y de fuerza), sesiones educativas sobre temas como medicación, dejar de fumar, técnicas de conservación de energía, actividad física, manejo del estrés y la ansiedad, control de la respiración. , terapia inhalada y nutrición; Asesoramiento nutricional y psicosocial.
También se proporcionarán sesiones educativas sobre la importancia de la AP y recomendaciones en ambos brazos.
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Otro: Grupo de control - rehabilitación pulmonar
Los pacientes asistirán a un programa de rehabilitación pulmonar durante 10 semanas.
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Los pacientes asistirán a un programa de rehabilitación pulmonar durante 10 semanas.
La rehabilitación pulmonar es una intervención multidisciplinaria basada en evidencia basada en una evaluación exhaustiva del paciente seguida de terapias adaptadas al paciente que incluyen, entre otras, entrenamiento físico, educación e intervención de autocuidado destinadas a cambiar el comportamiento, conocidas por mejorar el estado de salud y el bienestar psicológico. ser, reduciendo la disnea y la utilización de la atención sanitaria y la hospitalización.
En este estudio, los programas de rehabilitación pulmonar tendrán 20 sesiones, dos veces por semana, que incluirán entrenamiento físico (aeróbico y de fuerza), sesiones educativas sobre temas como medicación, dejar de fumar, técnicas de conservación de energía, actividad física, manejo del estrés y la ansiedad, control de la respiración. , terapia inhalada y nutrición; Asesoramiento nutricional y psicosocial.
También se proporcionarán sesiones educativas sobre la importancia de la AP y recomendaciones en ambos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acelerometría (número de pasos diarios)
Periodo de tiempo: semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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La PA se medirá objetivamente mediante el acelerómetro triaxial Actigraph GT3X+, ya validado en EPOC.
Se indicará a los pacientes que usen el acelerómetro durante 7 días en el lado dominante de la cintura, sujeto por una correa elástica, durante las horas de vigilia, excepto para bañarse o nadar.
Un día válido se definirá como un mínimo de 8 horas de uso, y los pacientes deberán tener al menos 4 días válidos en cada momento de recopilación de datos.
Luego, los datos basados en acelerómetro se descargarán y analizarán utilizando los algoritmos de Freedson (1998) con una época de 60 s: tiempo diario (en minutos) dedicado a actividad física de intensidad ligera, moderada, vigorosa y una combinación de ambos.
También se recogerá el número de pasos por día y por semana, siendo el principal resultado del estudio.
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semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de caminata de 6 minutos (capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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La capacidad de ejercicio funcional se midió utilizando 6MWT y los valores previstos se calcularon utilizando la ecuación desarrollada para adultos portugueses.
La prueba se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de ERS/ATS.
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semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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Consejo de Investigación Médica modificado (Disnea)
Periodo de tiempo: semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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La disnea se evaluó a través del Medical Research Council (mMRC) modificado, en una escala de 0 a 4, en la que 0 significa "disnea sólo con ejercicio extenuante" y 4 significa "demasiado disnea para salir de casa o sin aliento al vestirse".
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semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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Lista de verificación de fuerza individual (fatiga)
Periodo de tiempo: semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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La fatiga se evaluará con la Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS20).
Este cuestionario consta de cuatro dimensiones (Fatiga Subjetiva, Concentración, Motivación y Actividad Física) que evalúan la gravedad de la fatiga.
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semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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Test de Evaluación de EPOC (Impacto de los síntomas en el estado de salud)
Periodo de tiempo: semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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La prueba de evaluación de la EPOC está diseñada para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo. La puntuación total es la suma de las 8 preguntas.
Las puntuaciones más altas indican un peor impacto de la enfermedad.
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semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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Encuesta de salud de formato breve MOS 36 Ítem v2 (SF-36) (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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La calidad de vida se evaluará con el ítem v2 36 de la Encuesta de salud abreviada de MOS (SF-36).
El SF-36 se utiliza ampliamente para medir la calidad de vida percibida relacionada con la salud.
El instrumento incluye escalas de funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones funcionales por problemas físicos o emocionales, salud mental, energía, dolor y percepción general de la salud.
La puntuación varía de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican mejores niveles de calidad de vida).
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semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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Escala de Autoeficacia en el Ejercicio Físico (autoeficacia para AF)
Periodo de tiempo: semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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La autoeficacia para la AF se evaluará con la Escala de Autoeficacia en el Ejercicio Físico que consta de 5 ítems que analizan la confianza de un individuo para realizar ejercicio físico según diferentes estados emocionales (preocupado, deprimido, nervioso, cansado y ocupado).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de cada ítem, oscilando entre 5 y 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la creencia o sensación de autoeficacia para el ejercicio.
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semanas 1, 5, 10 del programa de rehabilitación pulmonar y 3 y 6 meses después de su conclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ciTechCare_PhD_SF
- doi.org/10.54499/2020.06954.BD (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Science and Technology (FCT))
- UIDB/05704/2020 (Otro número de subvención/financiamiento: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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