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Wirksamkeit einer Coaching-Intervention für körperliche Aktivität mithilfe von E-Health für COPD-Patienten in der Lungenrehabilitation (PACE)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria

PACE – Körperliche Aktivität bei COPD mithilfe von E-Health: Wirksamkeit einer personalisierten E-Health-Plattform, die in die Lungenrehabilitation integriert ist, um die körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD zu steigern – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Coaching-Intervention für körperliche Aktivität – bereitgestellt über eine eHealth-Plattform sowohl während als auch nach der Lungenrehabilitation – zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der gesundheitsbezogenen Ergebnisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). ). Alle Teilnehmer nehmen zwei Monate lang am Lungenrehabilitationsprogramm teil. Die Versuchsgruppe erhält am Ende des ersten Monats des Rehabilitationsprogramms eine Coaching-Intervention für körperliche Aktivität, die nach Abschluss des Programms sechs Monate lang fortgesetzt wird. Die Beurteilungen werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Coaching-Programms sowie drei Monate und sechs Monate nach dessen Abschluss durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Coaching-Intervention für körperliche Aktivität zu bewerten – bereitgestellt über eine eHealth-Plattform, sowohl während als auch nach der Lungenrehabilitation – zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der gesundheitsbezogenen Ergebnisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Alle Teilnehmer nehmen 10 Wochen lang am Lungenrehabilitationsprogramm teil. In Woche 5 des Rehabilitationsprogramms erhält die Versuchsgruppe eine Coaching-Intervention für körperliche Aktivität, die nach Abschluss sechs Monate lang fortgesetzt wird. Diese Intervention umfasst eine eHealth-Plattform, die in zwei Anwendungen unterteilt ist (eine mobile App für Patienten und eine Web-App für Forscher/medizinisches Fachpersonal).

Zielsetzung und Fortschritt entsprechend der Leistung und der Bereitschaft des Patienten zur Steigerung erfolgen jede Woche durch Telefonanrufe. Während der Zielsetzungsmomente werden zwischen Patient und Forscher Hindernisse für körperliche Aktivität und Strategien zu deren Überwindung identifiziert. Während des Eingriffs werden Benachrichtigungen über die Erreichung der PA-Ziele und Anreize an die Patienten gesendet.

Die Beurteilungsmomente werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Lungenrehabilitationsprogramms sowie 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2414-016
        • Rekrutierung
        • Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre alt
  • Diagnose einer COPD gemäß GOLD-Kriterien, klinisch stabil (d. h. ohne Exazerbationen im Vormonat)
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm
  • über ein Smartphone mit Internetzugang verfügen
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Verhaltensänderungsprogramm
  • unter irgendeinem klinischen Zustand leiden, der die Teilnahme an einer PA-Intervention ausschließt (z. B. schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen und instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • eine weitere primäre Atemwegserkrankung
  • Vorgeschichte neuer Neoplasien (einschließlich der letzten Behandlung) im Vorjahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe – Lungenrehabilitation + eHealth-Coaching-Intervention für körperliche Aktivität
Die Patienten nehmen 10 Wochen lang an einem PR-Programm teil und erhalten in der fünften PR-Woche bis Monate nach PR-Ende eine eHealth-PA-Coaching-Intervention (Smartband, das mit einer mobilen Anwendung verbunden ist).
Verhalten: eHealth-Coaching-Intervention für körperliche Aktivität
Die Patienten nehmen an einem PR-Programm teil und erhalten in Woche 5 der PR bis 6 Monate nach Ende der PR eine eHealth-PA-Coaching-Intervention. Die PA-Ziele werden per Telefonanruf festgelegt und die Personalisierung der Zielvorgabe erfolgt auf Grundlage eines Algorithmus, der die Leistung des Patienten in der Vorwoche, die wahrgenommene Leichtigkeit, das vorherige Ziel zu erreichen, und die Zuversicht, es zu ändern, berücksichtigt. Wenn der Patient das Ziel nicht erreicht, werden Gründe, Hindernisse für PA und Strategien zu deren Überwindung identifiziert. Die Patienten erhalten täglich um 18:00 Uhr eine Benachrichtigung über ihre Zielerreichung und haben die Möglichkeit, ihre PA zu erhöhen, um das Ziel zu erreichen, falls sie es noch nicht erreicht haben. Patienten erhalten bei Bedarf auch personalisierte Benachrichtigungen, die vom Forscher manuell gesendet werden. PA-Ziele werden wöchentlich vorgeschrieben.
Verhalten: Lungenrehabilitation
Die Patienten nehmen 10 Wochen lang am Lungenrehabilitationsprogramm teil. Bei der Lungenrehabilitation handelt es sich um eine evidenzbasierte multidisziplinäre Intervention, die auf einer gründlichen Patientenbeurteilung basiert, gefolgt von auf den Patienten zugeschnittenen Therapien, zu denen unter anderem Bewegungstraining, Aufklärung und Selbstmanagementinterventionen mit dem Ziel einer Verhaltensänderung gehören, die bekanntermaßen den Gesundheitszustand und das psychische Wohlbefinden verbessern. reduziert Atemnot sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Krankenhausaufenthalten. In dieser Studie umfassen Lungenrehabilitationsprogramme 20 Sitzungen zweimal pro Woche, darunter Bewegungstraining (Aerobic- und Krafttraining), Aufklärungssitzungen zu Themen wie Medikamenten, Raucherentwöhnung, Techniken zur Energieeinsparung, körperliche Aktivität, Stress- und Angstmanagement sowie Atemkontrolle , Inhalationstherapie und Ernährung; Ernährungs- und psychosoziale Beratung. In beiden Bereichen wird es auch eine Aufklärungssitzung über die Bedeutung und Empfehlungen von PA geben.
Sonstiges: Kontrollgruppe – Lungenrehabilitation
Die Patienten nehmen 10 Wochen lang am Lungenrehabilitationsprogramm teil.
Verhalten: Lungenrehabilitation
Die Patienten nehmen 10 Wochen lang am Lungenrehabilitationsprogramm teil. Bei der Lungenrehabilitation handelt es sich um eine evidenzbasierte multidisziplinäre Intervention, die auf einer gründlichen Patientenbeurteilung basiert, gefolgt von auf den Patienten zugeschnittenen Therapien, zu denen unter anderem Bewegungstraining, Aufklärung und Selbstmanagementinterventionen mit dem Ziel einer Verhaltensänderung gehören, die bekanntermaßen den Gesundheitszustand und das psychische Wohlbefinden verbessern. reduziert Atemnot sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Krankenhausaufenthalten. In dieser Studie umfassen Lungenrehabilitationsprogramme 20 Sitzungen zweimal pro Woche, darunter Bewegungstraining (Aerobic- und Krafttraining), Aufklärungssitzungen zu Themen wie Medikamenten, Raucherentwöhnung, Techniken zur Energieeinsparung, körperliche Aktivität, Stress- und Angstmanagement sowie Atemkontrolle , Inhalationstherapie und Ernährung; Ernährungs- und psychosoziale Beratung. In beiden Bereichen wird es auch eine Aufklärungssitzung über die Bedeutung und Empfehlungen von PA geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungsmessung (Anzahl der täglichen Schritte)
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss
PA wird objektiv mit dem dreiachsigen Beschleunigungsmesser Actigraph GT3X+ gemessen, der bereits für COPD validiert ist. Die Patienten werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser während der Wachstunden, außer beim Baden oder Schwimmen, 7 Tage lang an der dominanten Seite ihrer Taille zu tragen und ihn mit einem elastischen Band zu halten. Als gültiger Tag gilt eine Tragezeit von mindestens 8 Stunden, und Patienten müssen in jedem Zeitpunkt der Datenerfassung mindestens 4 gültige Tage haben. Anschließend werden auf Beschleunigungsmessern basierende Daten heruntergeladen und unter Verwendung der Algorithmen von Freedson (1998) mit 60-Sekunden-Epoche analysiert: tägliche Zeit (in Minuten), die in PA mit geringer Intensität, mäßiger, kräftiger und einer Kombination aus beidem verbracht wird. Als Hauptergebnis der Studie wird auch die Anzahl der Schritte pro Tag und pro Woche erfasst.
Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (Belastbarkeit)
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss
Die funktionelle Trainingskapazität wurde mit 6MWT gemessen und die vorhergesagten Werte wurden unter Verwendung der für portugiesische Erwachsene entwickelten Gleichung berechnet. Der Test wird gemäß den Richtlinien von ERS/ATS durchgeführt.
Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss
modifizierter Medical Research Council (Dyspnoe)
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss
Die Dyspnoe wurde vom modifizierten Medical Research Council (mMRC) auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „Dyspnoe nur bei anstrengender körperlicher Betätigung“ und 4 „zu dyspnoe, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim Anziehen“ bedeutet.
Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss
Checkliste zur individuellen Stärke (Ermüdung)
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss
Die Ermüdung wird anhand der Checkliste der individuellen Stärke (CIS20) beurteilt. Dieser Fragebogen besteht aus vier Dimensionen (subjektive Müdigkeit, Konzentration, Motivation und körperliche Aktivität), die den Schweregrad der Müdigkeit bewerten.
Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss
COPD-Bewertungstest (Auswirkungen der Symptome auf den Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss
Der COPD-Einstufungstest soll die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 8 Fragen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Auswirkung der Krankheit hin.
Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss
MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36) (Lebensqualität)
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss
Die Lebensqualität wird mit dem MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36) bewertet. Der SF-36 wird häufig zur Messung der wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Das Instrument umfasst Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Funktionseinschränkungen aufgrund physischer oder emotionaler Probleme, psychische Gesundheit, Energie, Schmerzen und die allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit. Der Wert liegt zwischen 0 und 100 (höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität).
Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss
Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung (Selbstwirksamkeit für PA)
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss
Die Selbstwirksamkeit bei PA wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung bewertet, die aus 5 Elementen besteht, die das Selbstvertrauen einer Person bei der Durchführung körperlicher Betätigung anhand verschiedener emotionaler Zustände (besorgt, deprimiert, nervös, müde und beschäftigt) analysieren. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte für jedes Element und liegt zwischen 5 und 20. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Glaube oder das Gefühl der Selbstwirksamkeit, Sport zu treiben.
Wochen 1, 5, 10 des Lungenrehabilitationsprogramms und 3 und 6 Monate nach dessen Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Politécnico de Leiria

Mitarbeiter

Unidade Local de Saúde do Baixo Mondego
Unidade Local de Saúde de Lisboa Norte
Faculdade de Motricidade Humana de Lisboa

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ciTechCare_PhD_SF
  • doi.org/10.54499/2020.06954.BD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
  • UIDB/05704/2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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