폐재활에서 COPD 환자를 위한 E-Health를 이용한 신체 활동 코칭 중재의 효과 (PACE)
2024년 12월 9일 업데이트: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria
PACE - E-Health를 사용한 COPD의 신체 활동: COPD 환자의 신체 활동을 증가시키기 위해 폐 재활에 통합된 맞춤형 eHealth 플랫폼의 효과 - 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 신체 활동 수준과 건강 관련 결과를 향상시키기 위해 폐 재활 중 및 후에 eHealth 플랫폼을 통해 제공되는 신체 활동 코칭 중재의 효율성을 평가하는 것입니다. ).
모든 참가자는 2개월 동안 폐 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 실험군은 재활 프로그램의 첫 달이 끝날 때 신체 활동 코칭 개입을 받게 되며, 이 프로그램은 프로그램 완료 후 6개월 동안 지속됩니다.
평가는 코칭 프로그램 시작, 중간, 종료 시점과 종료 후 3개월, 6개월에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 신체 활동 수준과 건강 관련 결과를 향상시키기 위해 폐 재활 중 및 후에 eHealth 플랫폼을 통해 제공되는 신체 활동 코칭 중재의 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자는 10주 동안 폐 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 재활 프로그램 5주차에 실험군은 신체 활동 코칭 개입을 받게 되며, 이는 완료 후 6개월 동안 지속됩니다. 이 개입에는 두 가지 애플리케이션(환자용 모바일 앱과 연구자/의료 전문가용 웹 앱)으로 나누어진 eHealth 플랫폼이 포함됩니다.
매주 전화 통화를 통해 환자의 성과와 향상 의지에 따른 목표 설정 및 진행이 이루어집니다. 신체 활동에 대한 장벽과 이를 극복하기 위한 전략은 목표 설정 순간에 환자와 연구자 사이에서 확인됩니다. PA 목표 달성 및 인센티브에 대한 알림은 개입 중에 환자에게 전송됩니다.
평가 순간은 폐 재활 프로그램의 시작, 중간, 종료 시점과 종료 후 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sofia Flora, PT, MSc
- 전화번호: +351 917257840
- 이메일: sofia.flora@ipleiria.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Joana Cruz, PT, PhD
- 전화번호: 969196218
- 이메일: joana.cruz@ipleiria.pt
연구 장소
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Leiria, 포르투갈, 2414-016
- 모병
- Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
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연락하다:
- Maria Guarino
- 전화번호: +351 244845050
- 이메일: citechcare@ipleiria.pt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 40세
- GOLD 기준에 따른 COPD 진단, 임상적으로 안정함(즉, 지난달에 악화가 없었음)
- 폐 재활 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰을 가지고
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 행동 수정 프로그램에 동시 참여
- PA 개입에 참여할 수 없는 임상적 상태(예: 심각한 근골격계 또는 신경학적 장애 및 불안정한 심혈관 질환)가 있는 경우
- 또 다른 일차 호흡기 질환
- 전년도의 최근 신생물(마지막 치료 포함) 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 - 폐재활 + eHealth 신체활동 코칭 중재
환자는 10주 동안 PR 프로그램에 참여하고 PR이 끝난 후 몇 달까지 PR 5주차에 eHealth PA 코칭 개입(모바일 애플리케이션에 연결된 스마트밴드)을 받게 됩니다.
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환자는 PR 프로그램에 참석하게 되며 PR 5주차에는 PR 종료 후 6개월까지 eHealth PA 코칭 개입을 받게 됩니다.
PA 목표는 전화 통화를 통해 처방되며, 목표 처방의 개인화는 환자의 지난주 성과, 이전 목표 달성에 대한 인식된 용이성 및 변경에 대한 자신감을 고려한 알고리즘을 기반으로 이루어집니다.
환자가 목표를 달성하지 못하는 경우 PA에 대한 이유, 장벽 및 이를 극복하기 위한 전략이 식별됩니다.
환자는 매일 오후 6시에 목표 달성에 대한 알림을 받게 되며, 아직 목표에 도달하지 못한 경우 PA를 높여 목표를 달성할 수 있습니다.
또한 환자는 필요할 때마다 연구원이 수동으로 보낸 개인화된 알림을 받게 됩니다.
PA 목표는 매주 지정됩니다.
환자들은 10주 동안 폐 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.
폐재활은 철저한 환자 평가에 기초한 증거 기반 다학제적 개입이며, 이어서 운동 훈련, 교육, 행동 변화를 목표로 하는 자가 관리 개입을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 맞춤형 치료법으로 건강 상태와 심리적 안녕을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 호흡 곤란과 의료 이용 및 입원을 줄입니다.
본 연구에서 폐 재활 프로그램은 운동 훈련(유산소 및 근력 운동), 약물 치료, 금연, 에너지 보존 기술, 신체 활동, 스트레스 및 불안 관리, 호흡 조절 등의 주제에 대한 교육 세션을 포함하여 주 2회 20회 세션으로 진행됩니다. , 흡입 요법 및 영양; 영양 및 심리사회적 상담.
PA 중요성 및 권장 사항에 대한 교육 세션도 양 부문에서 제공됩니다.
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다른: 대조군 - 폐재활
환자들은 10주 동안 폐 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.
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환자들은 10주 동안 폐 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.
폐재활은 철저한 환자 평가에 기초한 증거 기반 다학제적 개입이며, 이어서 운동 훈련, 교육, 행동 변화를 목표로 하는 자가 관리 개입을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 맞춤형 치료법으로 건강 상태와 심리적 안녕을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 호흡 곤란과 의료 이용 및 입원을 줄입니다.
본 연구에서 폐 재활 프로그램은 운동 훈련(유산소 및 근력 운동), 약물 치료, 금연, 에너지 보존 기술, 신체 활동, 스트레스 및 불안 관리, 호흡 조절 등의 주제에 대한 교육 세션을 포함하여 주 2회 20회 세션으로 진행됩니다. , 흡입 요법 및 영양; 영양 및 심리사회적 상담.
PA 중요성 및 권장 사항에 대한 교육 세션도 양 부문에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도 측정(일일 걸음 수)
기간: 폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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PA는 COPD에서 이미 검증된 3축 가속도계 Actigraph GT3X+를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
환자는 목욕이나 수영을 제외하고 깨어 있는 시간 동안 고무줄로 고정된 가속도계를 허리의 지배적인 부분에 7일 동안 착용하도록 지시받습니다.
유효일은 최소 8시간의 착용 시간으로 정의되며, 환자는 데이터를 수집하는 각 순간에 최소 4일의 유효일을 가져야 합니다.
그런 다음 가속도계 기반 데이터를 다운로드하고 Freedson(1998)의 알고리즘을 사용하여 60초 에포크(낮은 강도 PA, 중간, 격렬한 및 두 가지의 조합)에서 보낸 일일 시간(분)을 사용하여 분석합니다.
일일 및 주당 걸음 수도 수집되어 연구의 주요 결과가 됩니다.
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폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트(운동능력)
기간: 폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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기능적 운동능력은 6MWT를 이용하여 측정하였고, 포르투갈 성인을 위해 개발된 방정식을 이용하여 예측값을 계산하였다.
테스트는 ERS/ATS의 지침에 따라 수행됩니다.
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폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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수정된 의학 연구 위원회(호흡곤란)
기간: 폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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호흡곤란은 수정의학연구위원회(mMRC)를 통해 0~4점으로 평가되었으며, 0점은 '격렬한 운동 시에만 호흡곤란'을 의미하고, 4점은 '집 밖으로 나갈 수 없을 정도로 호흡곤란이 있거나 옷을 입을 때 숨이 차는 경우'를 의미한다.
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폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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개인의 근력 체크리스트(피로)
기간: 폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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피로는 개인 근력 체크리스트(CIS20)를 통해 평가됩니다.
이 설문지는 피로 심각도를 평가하는 4가지 차원(주관적 피로, 집중력, 동기 부여 및 신체 활동)으로 구성됩니다.
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폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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COPD 평가 테스트(증상이 건강 상태에 미치는 영향)
기간: 폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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COPD 평가 테스트는 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간에 따라 어떻게 변하는지를 측정하기 위해 고안되었습니다. 총점은 8개 질문의 합입니다.
점수가 높을수록 질병의 영향이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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MOS 약식 건강 설문조사 36 항목 v2(SF-36)(삶의 질)
기간: 폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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삶의 질은 MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2(SF-36)를 통해 평가됩니다.
SF-36은 인지된 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용됩니다.
이 도구에는 신체 기능, 사회적 기능, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 기능 제한, 정신 건강, 에너지, 통증 및 건강에 대한 일반적인 인식에 대한 척도가 포함됩니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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신체 운동 자기 효능 척도(PA에 대한 자기 효능)
기간: 폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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PA에 대한 자기 효능감은 다양한 감정 상태(걱정, 우울, 긴장, 피곤, 바쁜)에 따라 신체 운동 수행에 대한 개인의 자신감을 분석하는 5개 항목으로 구성된 신체 운동 자기 효능 척도로 평가됩니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 5점부터 20점까지입니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 믿음이나 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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폐 재활 프로그램 1주차, 5주차, 10주차 및 종료 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Spieth PM, Kubasch AS, Penzlin AI, Illigens BM, Barlinn K, Siepmann T. Randomized controlled trials - a matter of design. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 10;12:1341-9. doi: 10.2147/NDT.S101938. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ciTechCare_PhD_SF
- doi.org/10.54499/2020.06954.BD (기타 보조금/기금 번호: Foundation for Science and Technology (FCT))
- UIDB/05704/2020 (기타 보조금/기금 번호: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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