Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en fysisk aktivitetscoaching-intervensjon ved bruk av e-helse for KOLS-pasienter i lungerehabilitering (PACE)

9. desember 2024 oppdatert av: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria

PACE – Fysisk aktivitet ved KOLS ved bruk av e-helse: effektiviteten til en personlig e-helseplattform integrert i lungerehabilitering for å øke fysisk aktivitet hos pasienter med KOLS – en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av en treningsintervensjon for fysisk aktivitet - levert gjennom en e-helseplattform både under og etter lungerehabilitering - for å forbedre fysisk aktivitetsnivå og helserelaterte utfall hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). ). Alle deltakere vil delta på lungerehabiliteringsprogrammet i 2 måneder; Eksperimentgruppen vil motta en treningsintervensjon for fysisk aktivitet ved slutten av den første måneden av rehabiliteringsprogrammet, som vil fortsette i 6 måneder etter at programmet er fullført. Vurderinger vil bli gjennomført i begynnelsen, midtveis og ved slutten av coachingprogrammet, samt 3 måneder og 6 måneder etter avslutningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av en treningsintervensjon for fysisk aktivitet – levert gjennom en e-helseplattform, både under og etter lungerehabilitering – for å forbedre fysisk aktivitetsnivå og helserelaterte utfall hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Alle deltakere vil gå på lungerehabiliteringsprogrammet i 10 uker. I uke 5 av rehabiliteringsprogrammet vil forsøksgruppen motta en trenerintervensjon for fysisk aktivitet, som vil fortsette i 6 måneder etter at den er fullført. Denne intervensjonen vil inkludere en e-helseplattform delt inn i to applikasjoner (en mobilapp for pasienter og en nettapp for forskere/helsepersonell).

Målsetting og progresjon i henhold til pasientenes ytelse og vilje til å øke vil skje hver uke, gjennom telefonsamtaler. Barrierer for fysisk aktivitet og strategier for å overvinne dem vil bli identifisert mellom pasient og forsker, i løpet av målsettingsøyeblikkene. Varsler om PA-måloppnåelse og insentiver vil bli sendt til pasienter under intervensjonen.

Vurderingsmomentene vil bli gjennomført ved begynnelsen, midtveis og slutten av lungerehabiliteringsprogrammet, samt 3- og 6 måneder etter avslutningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Leiria, Portugal, 2414-016
        • Rekruttering
        • Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder > 40 år
  • diagnose av KOLS i henhold til GOLD-kriterier, klinisk stabil (dvs. uten eksacerbasjoner i forrige måned)
  • blir registrert i et lungerehabiliteringsprogram
  • å ha en smarttelefon med tilgang til internett
  • å kunne forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltakelse i et annet atferdsendringsprogram
  • har en klinisk tilstand som utelukker deltakelse i en PA-intervensjon (f.eks. alvorlige muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser og ustabil kardiovaskulær sykdom)
  • en annen primær luftveissykdom
  • historie med nylig neoplasi (inkludert siste behandling) året før.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - Lungerehabilitering + eHelse fysisk aktivitet coaching intervensjon
Pasienter vil delta på et PR-program i 10 uker og motta en eHealth PA-coaching-intervensjon (smartbånd koblet til en mobilapplikasjon) i uke 5 av PR inntil måneder etter slutten av PR.
Pasienter vil delta på et PR-program og i uke 5 av PR vil de motta en eHealth PA coaching-intervensjon inntil 6 måneder etter slutten av PR. PA-målene vil bli foreskrevet gjennom en telefonsamtale, og personaliseringen av målresept vil være basert på en algoritme som vurderer pasientens ytelse i forrige uke, opplevd enkelhet å oppnå det forrige målet og tillit til å endre det. Hvis pasienten ikke oppnår målet, vil årsaker, barrierer for PA og strategier for å overvinne dem bli identifisert. Pasienter vil motta et daglig varsel om sine måloppnåelser, kl. 18.00 hver dag, noe som gir dem muligheten til å øke PA for å nå målet, hvis de ikke har nådd det ennå. Pasienter vil også motta personlige varsler sendt manuelt av forskeren når det er hensiktsmessig. PA-mål vil bli foreskrevet på ukentlig basis.
Pasienter vil delta på lungerehabiliteringsprogram i 10 uker. Lungerehabilitering er evidensbasert multidisiplinær intervensjon basert på grundig pasientvurdering etterfulgt av pasienttilpassede terapier som inkluderer, men er ikke begrenset til treningstrening, utdanning, selvledelsesintervensjon med sikte på atferdsendring, kjent for å forbedre helsestatus og psykologisk velvære. være, redusere dyspné og helsetjenesteutnyttelse og sykehusinnleggelse. I denne studien vil lungerehabiliteringsprogrammer ha 20 økter, to ganger i uken, inkludert treningstrening (aerobic og styrketrening), undervisningsøkter om temaer som medisinering, røykeslutt, energisparingsteknikker, fysisk aktivitet, stress- og angstmestring, pustekontroll. , inhalasjonsterapi og ernæring; ernærings- og psykososial rådgivning. Utdanningsøkt om PA viktighet og anbefalinger vil også bli gitt i begge armer.
Annen: Kontrollgruppe - lungerehabilitering
Pasienter vil delta på lungerehabiliteringsprogram i 10 uker.
Pasienter vil delta på lungerehabiliteringsprogram i 10 uker. Lungerehabilitering er evidensbasert multidisiplinær intervensjon basert på grundig pasientvurdering etterfulgt av pasienttilpassede terapier som inkluderer, men er ikke begrenset til treningstrening, utdanning, selvledelsesintervensjon med sikte på atferdsendring, kjent for å forbedre helsestatus og psykologisk velvære. være, redusere dyspné og helsetjenesteutnyttelse og sykehusinnleggelse. I denne studien vil lungerehabiliteringsprogrammer ha 20 økter, to ganger i uken, inkludert treningstrening (aerobic og styrketrening), undervisningsøkter om temaer som medisinering, røykeslutt, energisparingsteknikker, fysisk aktivitet, stress- og angstmestring, pustekontroll. , inhalasjonsterapi og ernæring; ernærings- og psykososial rådgivning. Utdanningsøkt om PA viktighet og anbefalinger vil også bli gitt i begge armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akselerometri (antall daglige skritt)
Tidsramme: uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen
PA vil bli målt objektivt ved hjelp av det triaksiale akselerometeret Actigraph GT3X+, som allerede er validert i KOLS. Pasienter vil bli bedt om å bruke akselerometeret i 7 dager på den dominerende siden av midjen, holdt av en elastisk stropp, i våkne timer, unntatt ved bading eller svømming. En gyldig dag vil bli definert som minimum 8 timers brukstid, og pasienter må ha minst 4 gyldige dager i hvert øyeblikk av datainnsamling. Akselerometer-baserte data vil deretter bli lastet ned og analysert ved hjelp av algoritmene til Freedson (1998) med 60-s epoke: daglig tid (i min) brukt i lysintensitet PA, moderat, kraftig og en kombinasjon av begge. Antall trinn per dag og per uke vil også bli samlet inn, som er hovedresultatet av studien.
uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (treningskapasitet)
Tidsramme: uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen
Funksjonell treningskapasitet ble målt ved bruk av 6MWT, og predikerte verdier ble beregnet ved å bruke ligningen utviklet for portugisiske voksne. Testen vil bli utført i henhold til retningslinjer fra ERS/ATS.
uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen
modifisert medisinsk forskningsråd (dyspné)
Tidsramme: uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen
Dyspné ble vurdert gjennom det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC), på en skala fra 0 til 4, der 0 betyr 'dyspné kun ved anstrengende trening' og 4 betyr 'for dyspné til å forlate huset eller andpusten når du kler på deg'.
uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen
Sjekkliste for individuell styrke (tretthet)
Tidsramme: uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen
Fatigue vil bli vurdert med sjekklisten for individuell styrke (CIS20). Dette spørreskjemaet består av fire dimensjoner (subjektiv tretthet, konsentrasjon, motivasjon og fysisk aktivitet) som vurderer tretthetsgraden.
uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen
KOLS vurderingstest (symptomers innvirkning på helsestatus)
Tidsramme: uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen
COPD Assessment Test er utformet for å måle effekten av COPD på en persons liv, og hvordan dette endrer seg over tid. Den totale poengsummen er en sum av de 8 spørsmålene. Høyere score indikerer dårligere virkning av sykdommen.
uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen
MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36) (Livskvalitet)
Tidsramme: uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen
Livskvalitet vil bli vurdert med MOS Short-Form Health Survey 36 Punkt v2 (SF-36). SF-36 er mye brukt for å måle opplevd helserelatert livskvalitet. Instrumentet inkluderer skalaer for fysisk funksjon, sosial funksjon, begrensninger i funksjon på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, mental helse, energi, smerte og generell helseoppfatning. Poengsummen varierer fra 0 - 100 (høyere poengsum indikerer bedre nivåer av livskvalitet.
uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen
Fysisk trenings selveffektivitetsskala (selveffektivitet for PA)
Tidsramme: uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen
self-efficacy for PA vil bli vurdert med Physical Exercise Self-Efficacy Scale som består av 5 elementer som analyserer en persons selvtillit til å utføre fysisk trening i henhold til ulike følelsesmessige tilstander (bekymret, deprimert, nervøs, sliten og opptatt). Den totale poengsummen er summen av poengsummene for hvert element, fra 5 til 20. Jo høyere poengsum, desto større er troen eller følelsen av selveffektivitet for trening.
uke 1, 5, 10 med lungerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder etter avslutningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ciTechCare_PhD_SF
  • doi.org/10.54499/2020.06954.BD (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
  • UIDB/05704/2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere