Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en fysisk aktivitetscoachningsintervention med hjälp av e-hälsa för KOL-patienter i lungrehabilitering (PACE)

9 december 2024 uppdaterad av: Sofia Flora, Instituto Politécnico de Leiria

PACE - Fysisk aktivitet vid KOL med hjälp av e-hälsa: effektiviteten av en personlig e-hälsoplattform integrerad i lungrehabilitering för att öka den fysiska aktiviteten hos patienter med KOL - en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av en träningsintervention för fysisk aktivitet - levererad genom en e-hälsoplattform både under och efter lungrehabilitering - för att förbättra fysisk aktivitetsnivåer och hälsorelaterade resultat hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). ). Alla deltagare kommer att delta i lungrehabiliteringsprogrammet under 2 månader; experimentgruppen kommer att få en coachande intervention för fysisk aktivitet i slutet av den första månaden av rehabiliteringsprogrammet, som kommer att pågå i 6 månader efter programmets slutförande. Bedömningar kommer att genomföras i början, halvvägs och i slutet av coachingprogrammet, samt 3 månader och 6 månader efter dess avslutande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en coachingintervention för fysisk aktivitet - levererad via en e-hälsoplattform, både under och efter lungrehabilitering - för att förbättra fysisk aktivitetsnivåer och hälsorelaterade resultat hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Alla deltagare kommer att delta i lungrehabiliteringsprogrammet under 10 veckor. Vid vecka 5 av rehabiliteringsprogrammet kommer experimentgruppen att få en träningsintervention för fysisk aktivitet, som kommer att pågå i 6 månader efter avslutad aktivitet. Denna intervention kommer att innefatta en e-hälsoplattform uppdelad i två applikationer (en mobilapp för patienter och en webbapp för forskare/vårdpersonal).

Målsättning och progression enligt patienternas prestation och vilja att öka kommer att ske varje vecka, genom telefonsamtal. Barriärer för fysisk aktivitet och strategier för att övervinna dem kommer att identifieras mellan patienten och forskaren under målsättningsögonblicken. Meddelanden om uppnående av PA-mål och incitament kommer att skickas till patienter under interventionen.

Utvärderingsmomenten kommer att genomföras i början, halvvägs och slutet av lungrehabiliteringsprogrammet, samt 3- och 6 månader efter dess slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2414-016
        • Rekrytering
        • Center for Innovative Care and Health Technology (ciTechCare), Polytechnic of Leiria
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 40 år gammal
  • diagnos av KOL enligt GOLD-kriterier, kliniskt stabil (d.v.s. utan exacerbationer under föregående månad)
  • vara inskriven i ett lungrehabiliteringsprogram
  • ha en smartphone med tillgång till internet
  • att kunna förstå och ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • samtidigt deltagande i ett annat beteendemodifieringsprogram
  • har något kliniskt tillstånd som utesluter deltagande i en PA-intervention (t.ex. allvarliga muskuloskeletala eller neurologiska störningar och instabil kardiovaskulär sjukdom)
  • annan primär luftvägssjukdom
  • historia av ny neoplasi (inklusive senaste behandling) under föregående år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp - Lungrehabilitering + eHealth fysisk aktivitet coachande intervention
Patienter kommer att delta i ett PR-program i 10 veckor och få en eHealth PA-coachingintervention (smartband anslutet till en mobilapplikation) under vecka 5 av PR fram till månader efter slutet av PR.
Beteende: eHealth fysisk aktivitet coachande intervention
Patienter kommer att gå ett PR-program och i vecka 5 av PR kommer att få en eHealth PA-coachingintervention fram till 6 månader efter slutet av PR. PA-målen kommer att ordineras genom ett telefonsamtal och personaliseringen av målförskrivning kommer att baseras på en algoritm som tar hänsyn till patientens prestation under föregående vecka, upplevd lätthet att uppnå det tidigare målet och självförtroende att ändra det. Om patienten inte uppnår målet kommer orsaker, hinder för PA och strategier för att övervinna dem att identifieras. Patienterna kommer att få ett dagligt meddelande om sina måluppfyllelser, kl. 18.00 varje dag, vilket ger dem möjlighet att öka sin PA för att uppnå målet, om de inte har nått det ännu. Patienterna kommer också att få personliga meddelanden som skickas manuellt av forskaren närhelst det är lämpligt. PA-mål kommer att föreskrivas varje vecka.
Beteende: lungrehabilitering
Patienterna kommer att delta i ett lungrehabiliteringsprogram i 10 veckor. Lungrehabilitering är evidensbaserad multidisciplinär intervention baserad på grundlig patientbedömning följt av patientanpassade terapier som inkluderar, men är inte begränsade till, träningsträning, utbildning, självförvaltningsintervention som syftar till beteendeförändring, känd för att förbättra hälsotillstånd och psykologisk välmående. vara, minska andnöd och sjukvårdsanvändning och sjukhusvistelse. I den här studien kommer lungrehabiliteringsprogram att ha 20 sessioner, två gånger i veckan, inklusive träning (aerobic och styrketräning), utbildningspass om ämnen som medicinering, rökavvänjning, energibesparingstekniker, fysisk aktivitet, stress och ångesthantering, andningskontroll , inhalationsterapi och näring; närings- och psykosocial rådgivning. Utbildningssession om PA-vikt och rekommendationer kommer också att tillhandahållas i båda armarna.
Övrig: Kontrollgrupp - lungrehabilitering
Patienterna kommer att delta i ett lungrehabiliteringsprogram i 10 veckor.
Beteende: lungrehabilitering
Patienterna kommer att delta i ett lungrehabiliteringsprogram i 10 veckor. Lungrehabilitering är evidensbaserad multidisciplinär intervention baserad på grundlig patientbedömning följt av patientanpassade terapier som inkluderar, men är inte begränsade till, träningsträning, utbildning, självförvaltningsintervention som syftar till beteendeförändring, känd för att förbättra hälsotillstånd och psykologisk välmående. vara, minska andnöd och sjukvårdsanvändning och sjukhusvistelse. I den här studien kommer lungrehabiliteringsprogram att ha 20 sessioner, två gånger i veckan, inklusive träning (aerobic och styrketräning), utbildningspass om ämnen som medicinering, rökavvänjning, energibesparingstekniker, fysisk aktivitet, stress och ångesthantering, andningskontroll , inhalationsterapi och näring; närings- och psykosocial rådgivning. Utbildningssession om PA-vikt och rekommendationer kommer också att tillhandahållas i båda armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accelerometri (antal dagliga steg)
Tidsram: veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad
PA kommer att mätas objektivt med den triaxiala accelerometern Actigraph GT3X+, som redan är validerad för KOL. Patienterna kommer att instrueras att bära accelerometern i 7 dagar på den dominerande sidan av midjan, hållen av ett elastiskt band, under vakna timmar, förutom vid bad eller simning. En giltig dag kommer att definieras som minst 8 timmars användningstid, och patienterna måste ha minst 4 giltiga dagar i varje ögonblick av datainsamling. Accelerometerbaserad data kommer sedan att laddas ner och analyseras med hjälp av algoritmerna från Freedson (1998) med 60-s epok: daglig tid (i min) spenderad i ljusintensitet PA, måttlig, kraftfull och en kombination av båda. Antalet steg per dag och per vecka kommer också att samlas in, vilket är det huvudsakliga resultatet av studien.
veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångtest (träningskapacitet)
Tidsram: veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad
Funktionell träningskapacitet mättes med 6MWT och förutspådda värden beräknades med hjälp av ekvationen utvecklad för portugisiska vuxna. Testet kommer att genomföras enligt riktlinjer från ERS/ATS.
veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad
modifierat Medical Research Council (Dyspné)
Tidsram: veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad
Dyspné bedömdes genom det modifierade Medical Research Council (mMRC), på en skala från 0 till 4, där 0 betyder "dyspné endast vid ansträngande träning" och 4 betyder "för dyspné för att lämna huset eller andfådd när man klär på sig".
veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad
Checklista för individuell styrka (trötthet)
Tidsram: veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad
Trötthet kommer att bedömas med Checklista för individuell styrka (CIS20). Detta frågeformulär består av fyra dimensioner (subjektiv trötthet, koncentration, motivation och fysisk aktivitet) som bedömer hur allvarlig tröttheten är.
veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad
KOL Assessment Test (Symtoms inverkan på hälsotillstånd)
Tidsram: veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad
KOL Assessment Test är utformat för att mäta effekten av KOL på en persons liv, och hur detta förändras över tiden. Det totala resultatet är summan av de 8 frågorna. Högre poäng indikerar sämre påverkan av sjukdomen.
veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad
MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36) (Livskvalitet)
Tidsram: veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad
Livskvalitet kommer att bedömas med MOS Short-Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36). SF-36 används i stor utsträckning för att mäta upplevd hälsorelaterad livskvalitet. Instrumentet innehåller skalor för fysisk funktion, social funktion, funktionsbegränsningar på grund av fysiska eller emotionella problem, mental hälsa, energi, smärta och allmän hälsouppfattning. Poängen sträcker sig från 0 - 100 (högre poäng indikerar bättre nivåer av livskvalitet.
veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad
Själveffektivitetsskala för fysisk träning (själveffektivitet för PA)
Tidsram: veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad
self-efficacy för PA kommer att bedömas med Physical Exercise Self-Efficacy Scale som består av 5 poster som analyserar en individs självförtroende för att utföra fysisk träning enligt olika känslomässiga tillstånd (orolig, deprimerad, nervös, trött och upptagen). Den totala poängen är summan av poängen för varje objekt, från 5 till 20. Ju högre poäng desto större är tron ​​eller känslan av själveffektivitet för träning.
veckorna 1, 5, 10 av lungrehabiliteringsprogrammet och 3 och 6 månader efter avslutad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Politécnico de Leiria

Samarbetspartners

Unidade Local de Saúde do Baixo Mondego
Unidade Local de Saúde de Lisboa Norte
Faculdade de Motricidade Humana de Lisboa

Utredare

  • Huvudutredare: Sofia Flora, PT, MSc, Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Beräknad)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ciTechCare_PhD_SF
  • doi.org/10.54499/2020.06954.BD (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
  • UIDB/05704/2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ciTechCare, Polytechnic of Leiria)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera