JS005 プレフィルドシリンジおよび JS005 オートインジェクターの生物学的同等性研究

包含基準:

• 被験者は、研究関連の手順を開始する前に自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究者とスムーズにコミュニケーションでき、臨床研究プロトコール、研究手順、訪問計画、治療計画、臨床検査、およびその他の研究を理解し、厳格に遵守する意思があるプロトコルで指定された要件。
• 18歳から49歳までの健康な男性または女性のボランティア。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 26 kg/m2 (両端を含む) の範囲内で、男性の体重が 50kg 以上、女性の体重が 45kg 以上である。
• 妊孕性のある女性被験者、および出産適齢期の重要な男性被験者は、試験期間中、最後の治験薬投与後20週間（5半減期と予想される）まで高効率避妊法を使用する意思がなければなりません（付録3を参照） ）。 不妊症のある女性被験者は、スクリーニング期間中および無作為化前に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 以前は、セクキヌマブ、イクセキズマブ、ブロダルマブ、および IL-17 または IL-17 受容体に直接作用するその他の標的薬物が使用されていました。
• 無作為化前 2 週間以内に使用された薬剤、または無作為化当日に使用された薬剤は、期間の長さに基づいて、まだ除去期間中 (5 半減期以内) である (処方薬、市販薬、漢方薬を含む)漢方薬など；外用薬、女性用避妊薬、通常のビタミン剤を除く）。
• 無作為化前3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことがある者、または臨床研究の追跡期間中または治験薬の半減期が5以内（いずれか長い方）以内にある者ランダム化の前。 治験の参加者とは、治験にインフォームドコンセントを与え、治験薬（プラセボを含む）または治験医療機器を使用した者と定義されます。
• 研究薬の成分に対するアレルギー歴がある。 スクリーニング中に生物学的療法に対する既知のアレルギーまたは過敏反応がある場合、この研究に参加する場合、被験者に許容できないリスクが生じる可能性があります。
• 中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、内分泌系、代謝系などの明らかな疾患を患っており、医療介入が必要な患者、または臨床試験に適さないその他の疾患（病気など）を患っている人精神疾患の既往歴等）（検査前5年以内）。
• 過去1ヶ月以内に献血歴がある方、または重度の出血（総血液量400mL以上）または過去2ヶ月以内に輸血を受けた方。
• 無作為化の最初の 3 か月以内に、喫煙者とアルコール依存症者 (週に 14 単位のアルコールを摂取: 1 単位 = ビール 360 mL、白酒 45 mL、またはワイン 150 mL、喫煙は 1 日あたり 5 本以上)。
• 薬物乱用歴、またはスクリーニング期間中の尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応があった。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、梅毒トレポネーマ抗体、後天性免疫不全症候群（HIV）抗体陽性。
• 被験者の病歴、症状、検査結果から、活動性結核または潜在性結核が示唆されます。 すべての被験者の結核の状態は、ガンマインターフェロン放出検査（IGRA）と胸部X線検査によってスクリーニングされます。IGRA検査で陽性反応が出た人は除外されます。IGRAの結果が不確かな場合は、再検査が許可されます。 両方の検査の結果が不確かな被験者は研究から除外されます。無作為化前の1か月以内にIGRAおよびX線検査を受けた被験者は、研究者の判断により、スクリーニング期間中に再度IGRAおよびX線検査を受けることはできません。
• 過去 6 か月以内に重度の外傷を負った、または大規模な手術を受けた、または試用期間中に手術を受ける予定の無作為化された個人。
• スクリーニングまたはベースラインバイタルサイン、身体検査、臨床検査[血液検査、血液生化学検査、尿検査、凝固機能、ガンマインターフェロン放出検査(IGRA)、血液妊娠]、心電図検査、腹部B-超音波検査、胸部X線検査異常のある検査と臨床。
• ランダム前糸球体濾過速度 (eGFR) < 90 mL/min/1.73m2
• ULNの2倍を超えるランダムなプレアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、またはULNの1.5倍を超える総ビリルビン
• 最初の12誘導心電図で異常かつ臨床的に重要な結果が得られた患者（例： 男性のQTcF > 450ミリ秒、女性のQTcF > 470ミリ秒。フリデリシア式を使用した QTcF 補正計算、フリデリシア式: QTcF = QT/(RR ^ 0.33)、RR は標準化された心拍数値であり、60 を心拍数で割ることによって得られます)。
• 妊娠中または授乳中の女性、または配偶者が研究期間中に妊娠の計画を持っている男性被験者。
• -ランダム化の過去6週間以内にワクチン接種を受けた、または生ワクチンまたは弱毒ワクチンに曝露された対象、または治験治療中または治験薬中止後8週間以内に上記のワクチンを受けることが予想される対象。
• 研究者らは、実験に参加するのに適さない要因が他にもあると考えている。