Uno studio sulla bioequivalenza della siringa preriempita JS005 e dell'autoiniettore JS005

Criteri di inclusione:

• I soggetti firmano volontariamente il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio, sono in grado di comunicare senza problemi con lo sperimentatore, comprendono e sono disposti a rispettare rigorosamente il protocollo di ricerca clinica, le procedure di studio, i piani di visita, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre ricerche requisiti specificati nel protocollo.
• Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi);
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m2 (incluso), con peso maschile ≥ 50 kg e peso femminile ≥ 45 kg.
• I soggetti di sesso femminile fertili, così come altri soggetti maschili significativi in ​​età fertile, devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi ad alta efficacia durante il periodo di studio fino a 20 settimane (attese 5 emivite) dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (vedere Allegato 3 ). I soggetti di sesso femminile fertili devono avere test di gravidanza negativi durante il periodo di screening e prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab e altri farmaci mirati utilizzati in precedenza che agiscono direttamente sui recettori IL-17 o IL-17.
• Qualsiasi farmaco utilizzato nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione o il farmaco utilizzato il giorno della randomizzazione è ancora nel periodo di eliminazione (entro 5 emivite), in base al periodo di tempo (compresi farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, farmaci cinesi medicinali a base di erbe, ecc.; esclusi farmaci topici, contraccettivi femminili e vitamine regolari);
• Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o di un apparato medico entro 3 mesi prima della randomizzazione, o coloro che sono ancora nel periodo di follow-up di uno studio clinico o entro 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione. Sono definiti partecipanti agli studi clinici coloro che hanno dato il consenso informato allo studio clinico e hanno utilizzato il farmaco sperimentale (incluso il placebo) o l'apparecchiatura medica sperimentale.
• Avere una storia di allergie a qualsiasi ingrediente di farmaci di ricerca. Allergie note o reazioni di ipersensibilità a qualsiasi terapia biologica durante lo screening, se partecipanti a questo studio, porranno rischi inaccettabili per i soggetti.
• Individui con malattie evidenti del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema ematologico, del sistema endocrino e metabolico, ecc. che richiedono un intervento medico o altre malattie che non sono adatte per studi clinici (come un storia di malattia mentale, ecc.) (entro 5 anni prima dello screening).
• Coloro che hanno una storia di donazioni di sangue nell'ultimo mese o hanno subito gravi perdite di sangue (volume di sangue totale ≥ 400 ml) o hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 2 mesi.
• Entro i primi tre mesi dalla randomizzazione, fumatori e alcolisti (bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 ml di birra, o 45 ml di Baijiu, o 150 ml di vino; fumare > 5 sigarette al giorno).
• Storia di abuso di droghe o test di screening antidroga positivo sulle urine durante il periodo di screening;
• Anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpo del Treponema pallidum e anticorpo della sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV) positivo;
• L'anamnesi, i sintomi e i risultati degli esami dei soggetti suggeriscono una tubercolosi attiva o latente. Lo stato di tubercolosi di tutti i soggetti verrà esaminato tramite il test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) e la radiografia del torace. Coloro che risultano positivi all'IGRA verranno esclusi. Se il risultato dell'IGRA è incerto, è consentito ripetere il test. I soggetti con risultati incerti di entrambi i test saranno esclusi dallo studio. I soggetti che sono stati sottoposti a esami IGRA e radiografici entro un mese prima della randomizzazione potrebbero non sottoporsi nuovamente a esami IGRA e radiografici durante il periodo di screening, a giudizio del ricercatore.
• Soggetti randomizzati che hanno subito traumi gravi o sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti nei 6 mesi precedenti o che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di prova.
• Screening o segni vitali basali, esame fisico, esame clinico di laboratorio [routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione, test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA), gravidanza ematica], esame dell'elettrocardiogramma, ecografia B addominale, radiografia del torace esame con anomalie e clinica.
• Velocità di filtrazione pre-glomerulare casuale (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m2
• Pre-alanina aminotransferasi casuale (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o gamma-glutamiltransferasi (GGT) superiore a 2 volte ULN o bilirubina totale superiore a 1,5 volte ULN
• Quelli con risultati anormali e clinicamente significativi nel primo elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ad es. QTcF maschile > 450 ms, QTcF femminile > 470 ms; Calcolo della correzione QTcF utilizzando la formula di Fridericia, formula di Fridericia: QTcF = QT/(RR ^ 0,33, RR è il valore della frequenza cardiaca standardizzato, ottenuto dividendo 60 per la frequenza cardiaca).
• Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso maschile i cui coniugi hanno piani di gravidanza durante il periodo di studio.
• Soggetti che sono stati vaccinati o esposti a qualsiasi vaccino vivo o attenuato nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione o che si prevede ricevano i vaccini di cui sopra durante il trattamento in studio o entro 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
• I ricercatori ritengono che ci siano altri fattori che non sono adatti per partecipare all'esperimento.