Badanie biorównoważności ampułkostrzykawki JS005 i automatycznego wstrzykiwacza JS005

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, są w stanie sprawnie porozumieć się z badaczem, rozumieją i są gotowi ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego, procedur badania, planów wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych badań wymagania określone w protokole.
• Zdrowi ochotnicy lub ochotnicy w wieku od 18 do 49 lat (włącznie);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 26 kg/m2 (włącznie), przy masie ciała mężczyzn ≥ 50 kg i masie kobiet ≥ 45 kg.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania do 20 tygodni (oczekiwane okresy półtrwania 5) po podaniu ostatniego leku badanego (patrz Aneks 3). ). Kobiety wykazujące płodność muszą mieć ujemne testy ciążowe w okresie badań przesiewowych i przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniej stosowano Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab i inne leki celowane, które bezpośrednio działają na receptory IL-17 lub IL-17.
• Każdy lek zastosowany w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub lek zastosowany w dniu randomizacji nadal znajduje się w okresie eliminacji (w ciągu 5 okresów półtrwania), w oparciu o długość czasu (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, leki chińskie leki ziołowe itp., z wyłączeniem leków do stosowania miejscowego, środków antykoncepcyjnych dla kobiet i zwykłych witamin);
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub aparatu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub osoby, które nadal znajdują się w okresie obserwacji badania klinicznego lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją. Przez uczestników badań klinicznych rozumie się osoby, które wyraziły świadomą zgodę na badanie kliniczne i zastosowały badany lek (w tym placebo) lub badany aparat medyczny.
• Posiadać historię alergii na jakiekolwiek badane składniki leku. Znane alergie lub reakcje nadwrażliwości na jakąkolwiek terapię biologiczną podczas badań przesiewowych, jeśli biorą udział w tym badaniu, będą stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestników.
• Osoby z wyraźnymi chorobami Ośrodkowego Układu Nerwowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowego, układu hematologicznego, układu hormonalnego, metabolicznego itp. wymagające interwencji medycznej lub z innymi chorobami niekwalifikującymi się do badań klinicznych (np. historia chorób psychicznych itp.) (w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym).
• Osoby, które w przeszłości oddawały krew w ciągu ostatniego miesiąca lub doznały poważnej utraty krwi (całkowita objętość krwi ≥ 400 ml) lub przeszły transfuzję krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• W ciągu pierwszych trzech miesięcy randomizacji palacze i alkoholicy (wypijający 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml Baijiu lub 150 ml wina; palenie > 5 papierosów dziennie).
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków w okresie przesiewowym;
• antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała Treponema pallidum i przeciwciała na zespół nabytego niedoboru odporności (HIV);
• Historia choroby, objawy i wyniki badań pacjentów sugerują aktywną lub utajoną gruźlicę. Stan gruźlicy wszystkich pacjentów zostanie sprawdzony za pomocą testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) i prześwietlenia klatki piersiowej. Osoby z pozytywnym wynikiem testu IGRA zostaną wykluczone. Jeżeli wynik IGRA jest niepewny, dozwolone jest ponowne badanie. Osoby z niepewnymi wynikami obu badań zostaną wykluczone z badania. Osoby, które w ciągu miesiąca przed randomizacją przeszły badania IGRA i RTG, nie mogą, według oceny badacza, ponownie poddać się badaniom IGRA i RTG w okresie przesiewowym.
• Randomizowane osoby, które przeszły poważny uraz lub poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują poddać się operacji w okresie próbnym.
• Badania przesiewowe lub podstawowe parametry życiowe, badanie fizykalne, kliniczne badanie laboratoryjne [analiza krwi, biochemia krwi, rutyna moczu, funkcja krzepnięcia, test uwalniania interferonu gamma (IGRA), ciąża z krwi], badanie elektrokardiogramu, B-USG jamy brzusznej, prześwietlenie klatki piersiowej badanie z nieprawidłowościami i kliniczne.
• Losowy współczynnik filtracji przedkłębuszkowej (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
• Losowa aminotransferaza prealaninowy (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) przekraczająca 2-krotność GGN lub bilirubina całkowita przekraczająca 1,5-krotność GGN
• Osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami w pierwszym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (np. męski QTcF > 450 ms, żeński QTcF > 470 ms; Obliczenie korekty QTcF przy użyciu wzoru Fridericia, wzór Fridericia: QTcF = QT/(RR ^ 0,33), RR to standaryzowana wartość tętna, otrzymana poprzez podzielenie 60 przez tętno).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, których małżonkowie planowali ciążę w okresie badania.
• Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni lub narażeni na jakąkolwiek żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 6 tygodni od randomizacji lub którzy mają otrzymać powyższe szczepionki w trakcie leczenia objętego badaniem lub w ciągu 8 tygodni po zaprzestaniu podawania badanego leku.
• Naukowcy uważają, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w eksperymencie.