Een bio-equivalentiestudie van de JS005 voorgevulde spuit en de JS005 auto-injector

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming voordat enige studiegerelateerde procedure begint, kunnen vlot communiceren met de onderzoeker, begrijpen en zijn bereid zich strikt te houden aan het klinische onderzoeksprotocol, de onderzoeksprocedures, bezoekplannen, behandelplannen, laboratoriumtests en ander onderzoek vereisten die in het protocol zijn vastgelegd.
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 49 jaar;
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 26 kg/m2 (inclusief), met een mannelijk gewicht ≥ 50 kg en een vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg.
• Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid, evenals significante andere mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, moeten bereid zijn om hoogefficiënte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode tot 20 weken (verwachte 5 halfwaardetijden) na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zie bijlage 3). ). Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid moeten tijdens de screeningsperiode en vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder gebruikte Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab en andere gerichte medicijnen die rechtstreeks inwerken op IL-17- of IL-17-receptoren.
• Alle medicatie die binnen 2 weken vóór randomisatie wordt gebruikt of de medicatie die op de dag van randomisatie wordt gebruikt, bevindt zich nog steeds in de eliminatieperiode (binnen 5 halfwaardetijden), gebaseerd op de tijdsduur (inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese medicijnen). kruidengeneesmiddelen, enz.; met uitzondering van plaatselijke medicatie, anticonceptiemiddelen voor vrouwen en reguliere vitamines);
• Degenen die binnen 3 maanden vóór de randomisatie hebben deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of medisch apparaat, of degenen die zich nog in de follow-upperiode van een klinische studie bevinden of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee langer is) vóór randomisatie. Deelnemers aan klinische onderzoeken worden gedefinieerd als degenen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor de klinische proef en het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief placebo) of de medische apparatuur van het onderzoek hebben gebruikt.
• Een geschiedenis van allergieën hebben voor ingrediënten van onderzoeksgeneesmiddelen. Bekende allergieën of overgevoeligheidsreacties op welke biologische therapie dan ook tijdens de screening, zullen bij deelname aan dit onderzoek onaanvaardbare risico's voor de proefpersonen met zich meebrengen.
• Personen met duidelijke ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het hematologische systeem, het endocriene en metabolische systeem, etc. die medische interventie vereisen of andere ziekten die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken (zoals een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, enz.) (binnen 5 jaar vóór screening).
• Degenen die in de afgelopen maand een voorgeschiedenis van bloeddonatie hebben gehad, of ernstig bloedverlies hebben geleden (totaal bloedvolume ≥ 400 ml), of in de afgelopen 2 maanden bloedtransfusies hebben ontvangen.
• Binnen de eerste drie maanden na randomisatie, rokers en alcoholisten (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 360 ml bier, of 45 ml Baijiu, of 150 ml wijn; roken > 5 sigaretten per dag).
• Geschiedenis van drugsmisbruik, of positieve screening op drugs tijdens de screeningperiode;
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus-antilichaam (Anti-HCV), Treponema pallidum-antilichaam en verworven immunodeficiëntiesyndroom (HIV)-antilichaam positief;
• De medische geschiedenis, symptomen en onderzoeksresultaten van de proefpersonen duiden op actieve of latente tuberculose. De tuberculosestatus van alle proefpersonen zal worden gescreend via een gamma-interferonafgiftetest (IGRA) en een röntgenfoto van de borstkas. Degenen die positief testen op IGRA worden uitgesloten. Als het IGRA-resultaat onzeker is, is opnieuw testen toegestaan. Proefpersonen met onzekere resultaten van beide tests worden uitgesloten van het onderzoek. Proefpersonen die binnen een maand vóór randomisatie IGRA- en röntgenonderzoek hebben ondergaan, mogen naar het oordeel van de onderzoeker tijdens de screeningsperiode niet opnieuw IGRA- en röntgenonderzoek ondergaan.
• Gerandomiseerde personen die in de afgelopen zes maanden een ernstig trauma hebben gehad of een grote operatie hebben ondergaan, of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de proefperiode.
• Screening of basislijn vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek [bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie, gamma-interferonafgiftetest (IGRA), bloedzwangerschap], elektrocardiogramonderzoek, abdominale B-echografie, röntgenfoto van de borstkas onderzoek met afwijkingen en klinisch.
• Willekeurige preglomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73m2
• Willekeurig pre-alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) of gamma-glutamyltransferase (GGT) hoger dan 2 maal ULN, of totaal bilirubine hoger dan 1,5 maal ULN
• Degenen met abnormale en klinisch significante resultaten op het eerste 12-afleidingen elektrocardiogram (bijv. mannelijke QTcF > 450 ms, vrouwelijke QTcF > 470 ms; QTcF-correctieberekening met behulp van de Fridericia-formule, Fridericia-formule: QTcF = QT/(RR ^ 0,33), RR is de gestandaardiseerde hartslagwaarde, verkregen door 60 te delen door de hartslag).
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mannelijke proefpersonen van wie de echtgenoten zwangerschapsplannen hebben tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen die zijn gevaccineerd of blootgesteld aan een levend of verzwakt vaccin in de voorgaande 6 weken na randomisatie, of van wie wordt verwacht dat zij de bovengenoemde vaccins zullen krijgen tijdens de onderzoeksbehandeling of binnen 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Onderzoekers zijn van mening dat er nog andere factoren zijn die niet geschikt zijn om aan het experiment deel te nemen.