Esitäytetyn JS005-ruiskun ja JS005-automaattiruiskun bioekvivalenssitutkimus

Sisällön kriteerit:

• Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, pystyvät kommunikoimaan sujuvasti tutkijan kanssa, ymmärtävät kliinisen tutkimusprotokollan, tutkimusmenettelyt, vierailusuunnitelmat, hoitosuunnitelmat, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimukset ja ovat valmiita noudattamaan niitä tarkasti. pöytäkirjassa määritellyt vaatimukset.
• Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–49-vuotiaat (mukaan lukien);
• Painoindeksi (BMI) on välillä 18-26 kg/m2 (mukaan lukien), miesten paino ≥ 50 kg ja naisen paino ≥ 45 kg.
• Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisyys, sekä merkittävien muiden hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana 20 viikkoon (oletettu 5 puoliintumisaikaa) asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (ks. liite 3). ). Naispuolisilla, joilla on hedelmällisyys, on oltava negatiivinen raskaustesti seulontajakson aikana ja ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisemmin käytetyt Secukinumab, Ixekitsumab, Brodalumab ja muut kohdistetut lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoreihin.
• Kaikki 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista käytetyt lääkkeet tai satunnaistamispäivänä käytetyt lääkkeet ovat edelleen eliminaatiojaksossa (5 puoliintumisajan sisällä) ajan pituuden perusteella (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptilääkkeet, kiina kasviperäiset lääkkeet jne. lukuun ottamatta paikallisia lääkkeitä, naisten ehkäisyvalmisteita ja tavallisia vitamiineja;
• Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkkeen tai lääketieteellisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai ne, jotka ovat vielä kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tai 5 koelääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista. Kliinisiin tutkimuksiin osallistujiksi määritellään ne, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa kliiniseen tutkimukseen ja ovat käyttäneet tutkimuslääkettä (mukaan lukien lumelääke) tai lääketieteellistä lääketieteellistä laitetta.
• Sinulla on aiemmin ollut allergioita tutkimuslääkkeiden aineosille. Tunnetut allergiat tai yliherkkyysreaktiot mille tahansa biologiselle terapialle seulonnan aikana, jos osallistut tähän tutkimukseen, aiheuttavat koehenkilöille kohtuuttomia riskejä.
• Henkilöt, joilla on selkeitä keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, hematologisen järjestelmän, endokriinisen ja aineenvaihduntajärjestelmän sairauksia jne. jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä tai muita sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin (esim. mielenterveysongelmia jne.) (5 vuoden sisällä ennen seulontaa).
• Henkilöt, joilla on ollut verenluovutus viimeisen kuukauden aikana tai jotka ovat kärsineet vakavasta verenhukasta (kokonaisveren tilavuus ≥ 400 ml) tai jotka ovat saaneet verensiirtoja viimeisen 2 kuukauden aikana.
• Satunnaistamisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tupakoitsijat ja alkoholistit (juovat 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml Baijiua tai 150 ml viiniä; tupakoivat > 5 savuketta päivässä).
• Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti seulontajakson aikana;
• Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Anti-HCV), Treponema pallidum -vasta-aine ja hankitun immuunikatooireyhtymän (HIV) vasta-ainepositiivinen;
• Tutkittavien sairaushistoria, oireet ja tutkimustulokset viittaavat aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiin. Kaikkien koehenkilöiden tuberkuloosistatus seulotaan gamma-interferonin vapautumistestillä (IGRA) ja rintakehän röntgenkuvauksella. IGRA-positiivisen tuloksen saaneet suljetaan pois. Jos IGRA-tulos on epävarma, uusintatestaus on sallittu. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat epävarmoja molemmista kokeista, suljetaan pois tutkimuksesta. Koehenkilöt, joille on tehty IGRA- ja röntgentutkimukset kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, eivät voi tutkijan harkinnan mukaan tehdä uudelleen IGRA- ja röntgentutkimuksia seulontajakson aikana.
• Satunnaistetut henkilöt, jotka ovat saaneet vakavan trauman tai joille on tehty suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat leikkausta kokeilujakson aikana.
• Seulonta tai perustason elintoimintojen seulonta, fyysinen tutkimus, kliininen laboratoriotutkimus [verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto, gamma-interferonin vapautumistesti (IGRA), veren raskaus], EKG-tutkimus, vatsan B-ultraääni, rintakehän röntgenkuvaus poikkeavuuksilla ja kliinisillä tutkimuksilla.
• Satunnainen preglomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
• Satunnainen prealaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) yli 2 kertaa ULN, tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa ULN
• Ne, joilla on epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä tuloksia ensimmäisessä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (esim. miehen QTcF > 450 ms, naisen QTcF > 470 ms; QTcF-korjauslaskenta käyttäen Friderician kaavaa, Fridericia-kaavaa: QTcF = QT/(RR ^ 0,33), RR on standardoitu sykearvo, joka saadaan jakamalla 60 sykkeellä).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miespuoliset koehenkilöt, joiden puolisoilla on raskaussuunnitelmat tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilöt, jotka on rokotettu tai altistettu mille tahansa elävälle tai heikennetylle rokotteelle satunnaistamisen edeltävien 6 viikon aikana tai joiden odotetaan saavan edellä mainitut rokotteet tutkimushoidon aikana tai 8 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta.
• Tutkijat uskovat, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu kokeeseen osallistumiseen.